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Un estudio clínico multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de NB003 en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) avanzados (GISTAR-1)

8 de junio de 2026 actualizado por: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Un Estudio Clínico Multicéntrico y Abierto para Evaluar la Eficacia y Seguridad de NB003 en Pacientes con Tumores del Estroma Gastrointestinal (GIST) Avanzados

NB003-04 es un estudio clínico de fase II/III, multicéntrico y abierto diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y perfil farmacocinético (PK) de NB003 en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal de 18 años o más (o la edad adulta legal de consentimiento según las regulaciones locales, lo que sea mayor). Los participantes elegibles para este estudio son aquellos que han experimentado progresión de la enfermedad o intolerancia documentada tras el tratamiento con imatinib y sunitinib o tras el tratamiento con imatinib.

Este estudio consta de dos partes. La Parte 1 (en adelante denominada Parte 1) compara la eficacia de NB003 frente a regorafenib en pacientes que necesitan una terapia de tercera línea para GIST que han fallado la terapia secuencial con imatinib y sunitinib. La Parte 2 (en adelante denominada Parte 2) evalúa la eficacia de NB003 en pacientes que necesitan una terapia de segunda línea para GIST que han fallado el tratamiento con imatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes tienen ≥18 años de edad (o la edad adulta legal según las normativas locales, lo que sea mayor) en el momento de firmar el CFI.
  2. Los participantes, o representantes legalmente autorizados permitidos por las normativas locales, proporcionan consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.

  3. Participantes con GIST localmente avanzado, irresecable o metastásico confirmado histológicamente.

    1. Parte 1: Pacientes que han fracasado al tratamiento previo con imatinib (incluyendo terapia adyuvante) y sunitinib para GIST debido a progresión de la enfermedad o intolerancia. Los participantes tampoco deben haber usado previamente otros fármacos TKI.
    2. Parte 2: Pacientes que han fracasado al tratamiento previo con imatinib (incluyendo terapia adyuvante) para GIST debido a progresión de la enfermedad o intolerancia. Los participantes tampoco deben haber usado previamente otros fármacos TKI.
  4. Participantes con mutación del gen KIT confirmada basada en informes de patología molecular de laboratorio local o central. El estado de mutación debe determinarse usando métodos de PCR en tejido o secuenciación de ADN. El informe debe incluir resultados sobre la presencia o ausencia de mutaciones en el exón 9/11/17 de KIT para la estratificación de aleatorización en la Parte 1 y análisis relacionados con eficacia a lo largo del estudio. El informe de patología molecular que indique el estado de mutación KIT se enviará al monitor médico para revisión durante el período de cribado. Si no se dispone de un informe de patología molecular local o proporciona información insuficiente, se deben proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas o muestras de biopsia fresca para confirmación central del estado de mutación antes de la inscripción.
  5. Participantes con al menos una lesión medible según mRECIST.
  6. Participantes con un ECOG PS de 0 a 1.
  7. Requisito de muestra tumoral: Muestras tumorales archivadas en forma de secciones de tejido fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) o bloques FFPE obtenidos antes de la inscripción, o muestras de tejido de una biopsia tumoral (escisional, con aguja gruesa o por aspiración con aguja fina).
  8. Participantes con una esperanza de vida esperada de ≥12 semanas.

  9. Los participantes tendrán una función orgánica y de médula ósea adecuada. No se permiten transfusiones y/o tratamiento con eritropoyetina y/o factor estimulante de colonias de granulocitos/factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (G-CSF/GM-CSF) dentro de los 14 días previos a la extracción de sangre de laboratorio de cribado bajo cualquier circunstancia. Los criterios se definen como sigue:

    • Hemoglobina ≥9 g/dL (5.59 mmol/L).
    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.5 x 10^9/L (1500/mm^3).
    • Recuento de plaquetas ≥100 x 10^9/L (100,000/mm^3).
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2.5 x límite superior de lo normal (ULN) (para participantes sin metástasis hepáticas); AST y ALT ≤ 5 x ULN (para participantes con metástasis hepáticas).
    • Bilirrubina total ≤1.5 x ULN. Los participantes con diagnóstico confirmado de síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no conjugada persistente o recurrente en ausencia de hemólisis o patología hepática) pueden inscribirse si la bilirrubina total ≤3 x ULN.
    • Aclaramiento de creatinina ≥60 mL/min calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault o recolección de orina de 24 horas.
    • Razón normalizada internacional (INR) o tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) ≤1.5 x ULN; sin embargo, si un participante recibe terapia anticoagulante, PT o aPTT dentro del rango terapéutico del anticoagulante es aceptable.
  10. Participantes masculinos: Los participantes masculinos deben acordar usar anticoncepción como se detalla en el Apéndice 9 durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.

  11. Participantes femeninas: Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    i) No es una mujer con potencial de gestación (WOCBP) como se define en el Apéndice 9; o ii) Es una WOCBP y acuerda seguir la guía anticonceptiva descrita en el Apéndice 9 durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

  12. Las WOCBP deben tener un resultado negativo de prueba de embarazo en suero durante el cribado dentro de los 14 días previos a la inscripción.

Criterios de exclusión:

  1. Parte 1: Participantes que han recibido tratamiento previo con NB003 o regorafenib. Parte 2: Participantes que han recibido tratamiento previo con NB003 o sunitinib.
  2. Participantes que han recibido cualquier terapia sistémica antitumoral dentro de los 7 días previos a la inscripción.
  3. Participantes que se han sometido a cirugía mayor (excluyendo colocación de acceso vascular, biopsia tumoral y colocación de sonda de alimentación) o intervenciones paliativas mayores (como quimioembolización transarterial) dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
  4. Participantes que han recibido radioterapia en >30% de la médula ósea o radioterapia extensa dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
  5. Infección activa, incluyendo hepatitis B activa [definida como ADN-VHB detectable por laboratorio local. Los participantes que son HBsAg positivos o HBcAb positivos en el cribado deben hacerse la prueba de ADN-VHB] y hepatitis C activa [definida como ARN-VHC detectable por laboratorio local. Los participantes que son anticuerpo VHC positivos en el cribado deben hacerse la prueba de ARN-VHC].

  6. Cualquiera de los siguientes criterios relacionados con el corazón:

    • Hipertensión persistente no controlada (>4 semanas) (>140/90 mmHg).
    • Enfermedad cardíaca Clase (Apéndice 11) III y IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), isquemia activa u otras afecciones cardíacas no controladas como angina.
    • Intervalo QTc Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 ms (basado en 3 resultados de ECG) o historial de síndrome de QT largo.
    • ECG en reposo que muestre cualquier anormalidad clínicamente significativa en ritmo, conducción o morfología (por ejemplo, bloqueo de rama izquierda completo, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bloqueo auriculoventricular de segundo grado, intervalo PR >250 ms).
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <50%.
  7. Cualquier toxicidad previa no resuelta mayor que Grado 1 del CTCAE al inicio del tratamiento del estudio, con excepción de alopecia, hemoglobina (ver Criterio de Inclusión #10), hipotiroidismo Grado 2 estable con terapia de reemplazo hormonal y neuropatía relacionada con tratamiento preexistente Grado 2.
  8. Participantes que han experimentado un evento de hemorragia Grado 3 o superior del Criterio Común de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
  9. Participantes que han experimentado un evento trombótico o embólico arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular, incluyendo ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses previos a la inscripción, o un evento trombótico venoso (incluyendo embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
  10. Participantes que han experimentado una convulsión por cualquier razón dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
  11. Participantes con trastornos hemorrágicos conocidos o riesgo de hemorragia intracraneal (por ejemplo, aneurisma cerebral no extirpado o no reparado, malformación cerebrovascular), o historial de hemorragia intracraneal dentro de 1 año antes de la aleatorización.
  12. Participantes con heridas no curadas, ulceración activa, perforación gastrointestinal o fractura dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
  13. Participantes con metástasis cerebrales.
  14. Historial de pancreatitis con uso previo de inhibidores de tirosina quinasa, o evidencia actual de pancreatitis leve a moderada.
  15. Náuseas y vómitos refractarios, enfermedad gastrointestinal crónica, incapacidad para tragar la formulación o resección intestinal significativa que pueda afectar la absorción adecuada de NB003 y regorafenib.
  16. Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa, como trastorno pulmonar no controlado, infección activa, derrame pericárdico no controlado, derrame pleural no controlado o cualquier otra condición que, en el juicio del investigador, pueda afectar el cumplimiento del protocolo, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o aumentar el riesgo de seguridad del participante.
  17. Participantes que el investigador juzgue que no están dispuestos o no pueden (incluyendo incompetencia) cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  18. Participantes que actualmente usan (o no pueden interrumpir al menos 2 semanas antes de la inscripción) fármacos o suplementos herbales conocidos como inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4, y otros medicamentos concomitantes prohibidos (Apéndice 3).
  19. Historial de hipersensibilidad a los ingredientes activos o inactivos de NB003, regorafenib o fármacos con estructura química o clase similar a NB003 o regorafenib.
  20. Historial de otra neoplasia maligna primaria diagnosticada o que requiera tratamiento dentro de los 3 años previos a la inscripción. Las siguientes neoplasias malignas previas no son criterios de exclusión: cánceres de piel de células basales y escamosas completamente resecados, cáncer de próstata localizado curado, cáncer de vejiga superficial o no invasor muscular curado y carcinoma in situ completamente resecado de cualquier sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NB003
part1 brazo tratado
Droga: NB003
15 mg BID en un horario continuo en ciclos de 28 días.
Comparador activo: Regorafenib
160 mg una vez al día en ciclos de 28 días.
Droga: NB003
15 mg BID en un horario continuo en ciclos de 28 días.
Droga: regorafenib
Regorafenib es un inhibidor multiquinasa aprobado administrado por vía oral a una dosis de 160 mg una vez al día (QD).
Experimental: NB003（parte 2）
parte 2 de brazo único
Droga: NB003
15 mg BID en un horario continuo en ciclos de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de la base de datos, aproximadamente 28 meses
para la parte 1
Desde la aleatorización hasta el corte de la base de datos, aproximadamente 28 meses
Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto
para la parte 2
aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el cierre de la base de datos, aproximadamente 28 meses
para la parte 1
Desde la aleatorización hasta el cierre de la base de datos, aproximadamente 28 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses desde la inscripción del primer sujeto
para la parte 2
aproximadamente 24 meses desde la inscripción del primer sujeto
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses desde el primer sujeto inscrito
para la parte 2
aproximadamente 24 meses desde el primer sujeto inscrito
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 28 meses desde la inclusión del primer sujeto
para la parte 1
aproximadamente 28 meses desde la inclusión del primer sujeto
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24-36 meses
para la parte 1
aproximadamente 24-36 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses desde la inclusión del primer sujeto
para la parte 1
Aproximadamente 28 meses desde la inclusión del primer sujeto
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24-36 meses
para la parte 2
aproximadamente 24-36 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde el primer sujeto inscrito
para la parte 2
Aproximadamente 24 meses desde el primer sujeto inscrito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NB003-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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