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Studio Clinico Multicentrico in Aperto per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di NB003 in Pazienti con Tumori Stromali Gastrointestinali (GIST) Avanzati (GISTAR-1)

21 aprile 2026 aggiornato da: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Uno Studio Clinico Multicentrico in Aperto per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di NB003 in Pazienti con Tumori Stromali Gastrointestinali (GIST) Avanzati

NB003-04 è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase II/III, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico (PK) di NB003 in pazienti di età pari o superiore a 18 anni (o l'età adulta legale per il consenso secondo le normative locali, la maggiore delle due) con tumori stromali gastrointestinali. I partecipanti idonei per questo studio sono coloro che hanno sperimentato una progressione della malattia o un'intolleranza documentata dopo il trattamento con imatinib e sunitinib o dopo il trattamento con imatinib.

Questo studio si compone di due parti. La Parte 1 (di seguito denominata Parte 1) confronta l'efficacia di NB003 rispetto a regorafenib in pazienti che necessitano di una terapia di terza linea per il GIST e che hanno fallito la terapia sequenziale con imatinib e sunitinib. La Parte 2 (di seguito denominata Parte 2) valuta l'efficacia di NB003 in pazienti che necessitano di una terapia di seconda linea per il GIST e che hanno fallito il trattamento con imatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The second hospital of Anhui medical university
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti hanno ≥18 anni (o l'età adulta legale secondo le normative locali, qualunque sia maggiore) al momento della firma del consenso informato (ICF).
  2. I partecipanti, o i rappresentanti legalmente autorizzati consentiti dalle normative locali, forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

  3. Partecipanti con GIST localmente avanzato, non resecabile o metastatico confermato istologicamente.

    1. Parte 1: Pazienti che hanno fallito il trattamento precedente con imatinib (inclusa la terapia adiuvante) e sunitinib per GIST a causa di progressione della malattia o intolleranza. I partecipanti non devono avere un uso precedente di altri farmaci TKI.
    2. Parte 2: Pazienti che hanno fallito il trattamento precedente con imatinib (inclusa la terapia adiuvante) per GIST a causa di progressione della malattia o intolleranza. I partecipanti non devono avere un uso precedente di altri farmaci TKI.
  4. Partecipanti con mutazione del gene KIT confermata in base a rapporti di patologia molecolare di laboratorio locale o centrale. Lo stato di mutazione deve essere determinato utilizzando metodi di PCR su tessuto o sequenziamento del DNA. Il rapporto deve includere i risultati sulla presenza o assenza di mutazioni dell'esone 9/11/17 di KIT per la stratificazione della randomizzazione nella Parte 1 e le analisi correlate all'efficacia durante lo studio. Il rapporto di patologia molecolare che indica lo stato di mutazione di KIT deve essere inviato al monitor medico per la revisione durante il periodo di screening. Se un rapporto di patologia molecolare locale non è disponibile o fornisce informazioni insufficienti, campioni di tessuto tumorale archiviati o campioni di biopsia fresca devono essere forniti per la conferma dello stato di mutazione da parte del laboratorio centrale prima dell'arruolamento.
  5. Partecipanti con almeno una lesione misurabile secondo i criteri mRECIST.
  6. Partecipanti con un ECOG PS da 0 a 1.
  7. Requisito del campione tumorale: Campioni tumorali archiviati sotto forma di sezioni di tessuto incluse in paraffina fissata in formalina (FFPE) o blocchi FFPE ottenuti prima dell'arruolamento, o campioni di tessuto da una biopsia tumorale (escissionale, con ago spesso o aspirazione con ago sottile).
  8. Partecipanti con un'aspettativa di vita prevista di ≥12 settimane.

  9. I partecipanti devono avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo. Trasfusioni e/o trattamento con eritropoietina e/o fattore stimolante le colonie di granulociti/fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (G-CSF/GM-CSF) non sono consentiti entro 14 giorni prima del prelievo di sangue di laboratorio di screening in nessuna circostanza. I criteri sono definiti come segue:

    • Emoglobina ≥9 g/dL (5,59 mmol/L).
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/L (1500/mm^3).
    • Conta piastrinica ≥100 x 10^9/L (100.000/mm^3).
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore del normale (ULN) (per partecipanti senza metastasi epatiche); AST e ALT ≤ 5 x ULN (per partecipanti con metastasi epatiche).
    • Bilirubina totale ≤1,5 x ULN. Partecipanti con diagnosi confermata di sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non coniugata persistente o ricorrente in assenza di emolisi o patologia epatica) possono essere arruolati se la bilirubina totale è ≤3 x ULN.
    • Clearance della creatinina ≥60 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault o raccolta delle urine delle 24 ore.
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) ≤1,5 x ULN; tuttavia, se un partecipante sta ricevendo terapia anticoagulante, PT o aPTT nell'intervallo terapeutico dell'anticoagulante sono accettabili.
  10. Partecipanti maschi: I partecipanti maschi devono accettare di utilizzare la contraccezione come dettagliato nell'Appendice 9 durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio e astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

  11. Partecipanti femmine: Una partecipante femmina è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e almeno una delle seguenti condizioni si applica:

    i) Non è una donna in età fertile (WOCBP) come definito nell'Appendice 9; o ii) È una WOCBP e accetta di seguire le linee guida contraccettive delineate nell'Appendice 9 durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.

  12. Le WOCBP devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sierico durante lo screening entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Parte 1: Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con NB003 o regorafenib. Parte 2: Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con NB003 o sunitinib.
  2. Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento di accesso vascolare, biopsia tumorale e posizionamento di sondino per alimentazione) o interventi palliativi maggiori (come la chemioembolizzazione transarteriosa) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  4. Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia su >30% del midollo osseo o radioterapia estesa entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  5. Infezione attiva, inclusa epatite B attiva [definita come HBV-DNA rilevabile dal laboratorio locale. Partecipanti che sono HBsAg positivi o HBcAb positivi allo screening devono essere testati per HBV-DNA] ed epatite C attiva [definita come HCV-RNA rilevabile dal laboratorio locale. Partecipanti che sono positivi agli anticorpi HCV allo screening devono essere testati per HCV-RNA].

  6. Qualsiasi dei seguenti criteri correlati al cuore:

    • Ipertensione persistente non controllata (>4 settimane) (>140/90 mmHg).
    • Malattia cardiaca di Classe III e IV della New York Heart Association (NYHA) (Appendice 11), ischemia attiva o altre condizioni cardiache non controllate come l'angina.
    • Intervallo QTc corretto con la formula di Fridericia (QTcF) ≥470 ms (basato su 3 risultati ECG) o storia di sindrome del QT lungo.
    • ECG a riposo che mostra qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, conduzione o morfologia (ad esempio, blocco di branca sinistra completo, blocco atrioventricolare di terzo grado, blocco atrioventricolare di secondo grado, intervallo PR >250 ms).
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
  7. Qualsiasi tossicità da trattamento precedente non risolta maggiore di Grado 1 CTCAE all'inizio del trattamento dello studio, ad eccezione di alopecia, emoglobina (vedi Criterio di inclusione #10), ipotiroidismo di Grado 2 stabile in terapia ormonale sostitutiva e neuropatia preesistente correlata al trattamento di Grado 2.
  8. Partecipanti che hanno sperimentato un evento emorragico di Grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0 entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  9. Partecipanti che hanno sperimentato un evento trombotico o embolico arterioso (ad esempio, ictus cerebrale, incluso attacco ischemico transitorio) entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o un evento trombotico venoso (inclusa embolia polmonare o trombosi venosa profonda) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  10. Partecipanti che hanno sperimentato una crisi convulsiva per qualsiasi motivo entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  11. Partecipanti con disturbi emorragici noti o rischio di emorragia intracranica (ad esempio, aneurisma cerebrale non asportato o non riparato, malformazione cerebrovascolare), o storia di emorragia intracranica entro 1 anno prima della randomizzazione.
  12. Partecipanti con ferite non guarite, ulcerazione attiva, perforazione gastrointestinale o frattura entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  13. Partecipanti con metastasi cerebrali.
  14. Storia di pancreatite con precedente uso di inibitori della tirosin-chinasi, o attuale evidenza di pancreatite da lieve a moderata.
  15. Nausea e vomito refrattari, malattia gastrointestinale cronica, incapacità di deglutire la formulazione, o significativa resezione intestinale che può influenzare l'assorbimento adeguato di NB003 e regorafenib.
  16. Qualsiasi altra comorbidità clinicamente significativa, come disturbo polmonare non controllato, infezione attiva, versamento pericardico non controllato, versamento pleurico non controllato, o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la conformità al protocollo, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o aumentare il rischio di sicurezza del partecipante.
  17. Partecipanti giudicati dallo sperimentatore come non disposti o incapaci (inclusa incompetenza) di rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  18. Partecipanti che attualmente utilizzano (o non possono interrompere almeno 2 settimane prima dell'arruolamento) farmaci o integratori a base di erbe noti come forti inibitori o induttori del CYP3A4, e altri farmaci concomitanti vietati (Appendice 3).
  19. Storia di ipersensibilità ai principi attivi o inattivi di NB003, regorafenib, o farmaci con struttura chimica o classe simile a NB003 o regorafenib.
  20. Storia di altra neoplasia maligna primaria diagnosticata o che richiede trattamento entro 3 anni prima dell'arruolamento. Le seguenti precedenti neoplasie maligne non sono criteri di esclusione: carcinomi cutanei a cellule basali e squamose completamente resecati, carcinoma prostatico localizzato curato, carcinoma vescicale superficiale o non muscolo-invasivo curato e carcinoma in situ completamente resecato di qualsiasi sede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NB003
braccio trattato parte 1
Droga: NB003
15 mg due volte al giorno secondo uno schema continuo in cicli di 28 giorni.
Comparatore attivo: Regorafenib
160 mg QD in cicli di 28 giorni.
Droga: NB003
15 mg due volte al giorno secondo uno schema continuo in cicli di 28 giorni.
Droga: regorafenib
Il regorafenib è un inibitore multi-chinasico approvato, somministrato per via orale alla dose di 160 mg una volta al giorno (QD).
Sperimentale: NB003（parte 2）
parte 2 braccio singolo
Droga: NB003
15 mg due volte al giorno secondo uno schema continuo in cicli di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data di chiusura del database, circa 28 mesi
per la parte 1
Dal momento della randomizzazione fino alla data di chiusura del database, circa 28 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 24 mesi dal primo soggetto arruolato
per la parte 2
circa 24 mesi dal primo soggetto arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di chiusura del database, circa 28 mesi
per la parte 1
Dalla randomizzazione fino alla data di chiusura del database, circa 28 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 24 mesi dal primo soggetto arruolato
per la parte 2
circa 24 mesi dal primo soggetto arruolato
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: circa 24 mesi dal primo soggetto arruolato
per la parte 2
circa 24 mesi dal primo soggetto arruolato
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: circa 28 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
per la parte 1
circa 28 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 24-36 mesi
per la parte 1
circa 24-36 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 28 mesi dal primo soggetto arruolato
per la parte 1
Circa 28 mesi dal primo soggetto arruolato
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 24-36 mesi
per la parte 2
circa 24-36 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dal primo soggetto arruolato
per la parte 2
Circa 24 mesi dal primo soggetto arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB003-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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