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다기관, 개방형 임상 연구: 진행성 위장관 간질종양(GIST) 환자를 대상으로 한 NB003의 효능 및 안전성 평가 (GISTAR-1)

2026년 6월 8일 업데이트: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

진행성 위장관 간질종양(GIST) 환자를 대상으로 NB003의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 개방형 임상 연구

NB003-04은 위장관 간질 종양 환자(만 18세 이상 또는 현지 규정에 따른 법적 성인 동의 연령 중 더 높은 연령)에서 NB003의 효능, 안전성 및 약동학적(PK) 프로필을 평가하기 위해 설계된 2상/3상, 다기관, 개방형 임상 연구입니다. 이 연구에 참여할 수 있는 대상자는 이미 이마티닙 및 수니티닙 치료 후 또는 이마티닙 치료 후 질병 진행 또는 문서화된 불내성을 경험한 환자입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 제1부(이하 제1부)는 이마티닙과 수니티닙의 순차적 치료에 실패한 위장관 간질 종양 환자 중 3차 치료가 필요한 환자에서 NB003 대 레고라페닙의 효능을 비교합니다. 제2부(이하 제2부)는 이마티닙 치료에 실패한 위장관 간질 종양 환자 중 2차 치료가 필요한 환자에서 NB003의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

255

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin cancer hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참여자는 ICF 서명 시점에 연령이 ≥18세(또는 현지 규정에 따른 법적 성인 연령 중 더 높은 연령)입니다.
  2. 참여자 또는 현지 규정에 따라 허용된 법적 대리인이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

  3. 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 GIST가 조직학적으로 확인된 참여자.

    1. 파트 1: 이전에 이마티닙(보조 요법 포함) 및 수니티닙으로 GIST 치료를 받았으나 질병 진행 또는 내약성으로 인해 실패한 환자. 참여자는 또한 다른 TKI 약물을 이전에 사용한 적이 없어야 합니다.
    2. 파트 2: 이전에 이마티닙(보조 요법 포함)으로 GIST 치료를 받았으나 질병 진행 또는 내약성으로 인해 실패한 환자. 참여자는 또한 다른 TKI 약물을 이전에 사용한 적이 없어야 합니다.
  4. 현지 또는 중앙 검사실 분자병리학 보고서를 기반으로 KIT 유전자 돌연변이가 확인된 참여자. 돌연변이 상태는 조직 기반 PCR 또는 DNA 시퀀싱 방법을 사용하여 확인되어야 합니다. 보고서에는 파트 1의 무작위 배정 층화 및 연구 전반의 효능 관련 분석을 위한 KIT 엑손 9/11/17 돌연변이 유무 결과가 포함되어야 합니다. KIT 돌연변이 상태를 나타내는 분자병리학 보고서는 선별 기간 동안 의료 모니터에게 검토를 위해 제출되어야 합니다. 현지 분자병리학 보고서를 사용할 수 없거나 불충분한 정보를 제공하는 경우, 등록 전에 돌연변이 상태를 중앙 검사실에서 확인하기 위해 보관된 종양 조직 샘플 또는 신선한 생검 샘플을 제공해야 합니다.
  5. mRECIST 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상 있는 참여자.
  6. ECOG PS가 0~1인 참여자.
  7. 종양 샘플 요구사항: 등록 전에 획득한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 절편 또는 FFPE 블록 형태의 보관 종양 샘플, 또는 종양 생검(절제, 코어 바늘 또는 세침 흡인)에서 얻은 조직 샘플.
  8. 예상 생존 기간이 ≥12주인 참여자.

  9. 참여자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다. 수혈 및/또는 에리스로포이에틴 및/또는 과립구 집락 자극 인자/과립구 대식세포 집락 자극 인자(G-CSF/GM-CSF) 치료는 어떠한 경우에도 선별 검사실 혈액 채취 14일 이내에 허용되지 않습니다. 기준은 다음과 같이 정의됩니다:

    • 혈색소 ≥9 g/dL (5.59 mmol/L).
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 10^9/L (1500/mm^3).
    • 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L (100,000/mm^3).
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 상한 정상치(ULN) (간 전이가 없는 참여자의 경우); AST 및 ALT ≤ 5 x ULN (간 전이가 있는 참여자의 경우).
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN. 길버트 증후군(용혈 또는 간 병리 없이 지속적 또는 재발성 비접합형 고빌리루빈혈증)이 확인된 참여자는 총 빌리루빈 ≤3 x ULN인 경우 등록될 수 있습니다.
    • 코크로프트-골트 공식 또는 24시간 요 수집으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min.
    • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 x ULN; 그러나 참여자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우, 항응고제의 치료 범위 내 PT 또는 aPTT가 허용됩니다.
  10. 남성 참여자: 남성 참여자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 부록 9에 상세히 설명된 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 이 기간 동안 정자 기부를 삼가야 합니다.

  11. 여성 참여자: 여성 참여자는 임신하지 않았고, 수유 중이 아니며, 다음 조건 중 적어도 하나를 충족하는 경우 참여할 수 있습니다:

    i) 부록 9에 정의된 대로 가임 가능 여성(WOCBP)이 아닌 경우; 또는 ii) WOCBP이며 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 부록 9에 명시된 피임 지침을 따르는 데 동의하는 경우.

  12. WOCBP는 등록 14일 이내 선별 기간 동안 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 파트 1: 이전에 NB003 또는 레고라페닙 치료를 받은 참여자. 파트 2: 이전에 NB003 또는 수니티닙 치료를 받은 참여자.
  2. 등록 7일 이내에 전신 항종양 치료를 받은 참여자.
  3. 등록 4주 이내에 주요 수술(혈관 접근 장치 삽입, 종양 생검, 영양관 삽입 제외) 또는 주요 완화 중재(예: 경동맥 화학 색전술)를 받은 참여자.
  4. 등록 4주 이내에 골수의 >30%에 방사선 치료를 받거나 광범위한 방사선 치료를 받은 참여자.
  5. 활성 감염, 포함 활성 B형 간염 [현지 검사실에서 HBV-DNA 검출 가능으로 정의됨. 선별 시 HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성인 참여자는 HBV-DNA 검사를 받아야 함] 및 활성 C형 간염 [현지 검사실에서 HCV-RNA 검출 가능으로 정의됨. 선별 시 HCV 항체 양성인 참여자는 HCV-RNA 검사를 받아야 함].

  6. 다음 심장 관련 기준 중 하나:

    • 조절되지 않는 지속적(>4주) 고혈압(>140/90 mmHg).
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급(부록 11) III 및 IV 심장 질환, 활동성 허혈, 또는 협심증과 같은 다른 조절되지 않는 심장 질환.
    • 프리데리시아 공식을 사용한 보정 QT 간격(QTcF) ≥470 ms (3회 ECG 결과 기준) 또는 장기 QT 증후군 병력.
    • 휴식 ECG에서 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상(예: 완전 좌각 차단, 방실 차단 3도, 방실 차단 2도, PR 간격 >250 ms)을 보이는 경우.
    • 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
  7. 연구 치료 시작 시 CTCAE 등급 1보다 큰 미해결 이전 치료 독성, 탈모, 혈색소(포함 기준 #10 참조), 호르몬 대체 요법으로 안정된 등급 2 갑상선 기능저하증, 및 기존 등급 2 치료 관련 신경병증은 제외.
  8. 등록 4주 이내에 미국 국립암연구소 일반적 유해사건 용어 기준 버전 5.0 등급 3 이상 출혈 사건을 경험한 참여자.
  9. 등록 6개월 이내에 동맥 혈전 또는 색전 사건(예: 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 포함)을 경험했거나, 등록 3개월 이내에 정맥 혈전 사건(폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증 포함)을 경험한 참여자.
  10. 등록 6개월 이내에 어떤 이유로든 발작을 경험한 참여자.
  11. 알려진 출혈 장애 또는 두개내 출혈 위험(예: 절제되지 않거나 수리되지 않은 뇌동맥류, 뇌혈관 기형), 또는 무작위 배정 1년 이내 두개내 출혈 병력이 있는 참여자.
  12. 등록 3개월 이내에 치유되지 않은 상처, 활동성 궤양, 위장관 천공 또는 골절이 있는 참여자.
  13. 뇌 전이가 있는 참여자.
  14. 이전 티로신 키나제 억제제 사용으로 인한 췌장염 병력, 또는 경증에서 중등도 췌장염의 현재 증거.
  15. 난치성 오심 및 구토, 만성 위장관 질환, 제제 삼킴 불능, 또는 NB003 및 레고라페닙의 적절한 흡수에 영향을 줄 수 있는 중대한 장 절제.
  16. 조절되지 않는 폐 질환, 활동성 감염, 조절되지 않는 심낭 삼출액, 조절되지 않는 흉막 삼출액, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 계획 준수, 연구 결과 해석 방해, 또는 참여자 안전 위험 증가에 영향을 줄 수 있는 기타 임상적으로 유의한 동반 질환.
  17. 연구자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 능력이 없다고(무능력 포함) 판단한 참여자.
  18. 현재 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 허브 보충제 및 기타 금지된 병용 약물(부록 3)을 사용 중이거나(또는 등록 최소 2주 전에 중단할 수 없는) 참여자.
  19. NB003, 레고라페닙 또는 NB003 또는 레고라페닙과 유사한 화학 구조 또는 계열의 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증 병력.
  20. 등록 3년 이내에 진단되거나 치료가 필요한 다른 원발성 악성 신생물 병력. 다음 이전 악성 종양은 제외 기준이 아닙니다: 완전 절제된 기저세포 및 편평세포 피부암, 완치된 국소 전립선암, 완치된 표재성 또는 비근육 침습성 방광암, 및 완전 절제된 모든 부위의 상피내암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NB003
part1 치료군
의약품: NB003
28일 주기로 연속 투여되는 15 mg BID.
활성 비교기: 레고라페닙
28일 주기로 160 mg QD.
의약품: NB003
28일 주기로 연속 투여되는 15 mg BID.
의약품: 레고라페닙
Regorafenib는 160 mg을 1일 1회(QD) 경구 투여하는 승인된 다중 키나아제 억제제입니다.
실험적: NB003（파트 2）
파트 2 단일 그룹
의약품: NB003
28일 주기로 연속 투여되는 15 mg BID.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율 (PFS)
기간: 무작위 배정부터 데이터베이스 차단 시점까지, 약 28개월
"파트 1용"
무작위 배정부터 데이터베이스 차단 시점까지, 약 28개월
대상 반응률 (ORR)
기간: 첫 번째 대상자가 등록된 지 약 24개월
for part 2
첫 번째 대상자가 등록된 지 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정 시점부터 데이터베이스 중단 시점까지, 약 28개월
for part 1
무작위 배정 시점부터 데이터베이스 중단 시점까지, 약 28개월
무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 대상자가 등록된 이후 약 24개월
2부를 위해
첫 번째 대상자가 등록된 이후 약 24개월
반응 지속 기간(DOR)
기간: 첫 번째 피험자 등록 후 약 24개월
파트 2의 경우
첫 번째 피험자 등록 후 약 24개월
반응 지속 기간(DOR)
기간: 첫 번째 피험자 등록 이후 약 28개월
파트 1용
첫 번째 피험자 등록 이후 약 28개월
전체 생존율(OS)
기간: 약 24-36개월
파트 1
약 24-36개월
질병 조절률 (DCR)
기간: 첫 번째 참가자가 등록된 후 약 28개월
파트 1을 위해
첫 번째 참가자가 등록된 후 약 28개월
전체 생존율(OS)
기간: 약 24-36개월
파트 2용
약 24-36개월
질병 조절률 (DCR)
기간: 첫 번째 피험자 등록 후 약 24개월
파트 2용
첫 번째 피험자 등록 후 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NB003-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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