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一项评估NB003在晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者中疗效和安全性的多中心、开放性临床研究 (GISTAR-1)

2026年6月8日 更新者：Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

一项评估NB003在晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者中疗效和安全性的多中心、开放标签临床研究

NB003-04是一项II/III期、多中心、开放标签的临床研究，旨在评估NB003在18岁及以上（或根据当地法规规定的法定成人同意年龄，以较年长者为准）的胃肠道间质瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学（PK）特征。 符合本研究资格的患者是那些在接受伊马替尼和舒尼替尼治疗或接受伊马替尼治疗后出现疾病进展或记录不耐受的患者。

本研究分为两部分。 第一部分（以下简称第一部分）比较了NB003与瑞戈非尼在需要三线治疗的GIST患者中的疗效，这些患者曾接受伊马替尼和舒尼替尼的序贯治疗但失败。 第二部分（以下简称第二部分）评估了NB003在需要二线治疗的GIST患者中的疗效，这些患者曾接受伊马替尼治疗但失败。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

255

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
    • Guandong
      • Guangzhou、Guandong、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 尚未招聘
        • Jilin cancer hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Shandong Provincial Hospital
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • 尚未招聘
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 尚未招聘
        • Asan Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 参与者在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁（或根据当地法规规定的法定成年年龄，以较大者为准）。
  2. 参与者或当地法规允许的合法授权代表提供参与本研究的书面知情同意。

  3. 参与者经组织学确诊为局部晚期、不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）。

    1. 第1部分：既往接受伊马替尼（包括辅助治疗）和舒尼替尼治疗GIST因疾病进展或不耐受而失败的患者。参与者还应未使用过其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物。
    2. 第2部分：既往接受伊马替尼（包括辅助治疗）治疗GIST因疾病进展或不耐受而失败的患者。参与者还应未使用过其他TKI药物。
  4. 参与者根据当地或中心实验室分子病理学报告确认存在KIT基因突变。突变状态必须使用基于组织的PCR或DNA测序方法确定。报告应包括KIT外显子9/11/17突变存在与否的结果，用于第1部分的随机分层和整个研究的疗效相关分析。表明KIT突变状态的分子病理学报告应在筛选期内提交给医学监查员审查。如果当地分子病理学报告不可用或提供的信息不足，必须在入组前提供存档肿瘤组织样本或新鲜活检样本供中心实验室确认突变状态。
  5. 参与者根据mRECIST标准至少有一个可测量病灶。
  6. 参与者ECOG体力状态评分为0至1。
  7. 肿瘤样本要求：入组前获得的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织切片或FFPE块形式的存档肿瘤样本，或肿瘤活检（切除、空心针穿刺或细针穿刺）的组织样本。
  8. 参与者预期寿命≥12周。

  9. 参与者应具备足够的器官和骨髓功能。任何情况下，在筛选期实验室抽血前14天内不允许输血和/或使用促红细胞生成素和/或粒细胞集落刺激因子/粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF/GM-CSF）。标准定义如下：

    • 血红蛋白≥9 g/dL（5.59 mmol/L）。
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L（1500/mm^3）。
    • 血小板计数≥100 × 10^9/L（100,000/mm^3）。
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 × 正常值上限（ULN）（对于无肝转移的参与者）；AST和ALT≤5 × ULN（对于有肝转移的参与者）。
    • 总胆红素≤1.5 × ULN。确诊为吉尔伯特综合征（在无溶血或肝脏病理情况下持续或反复出现的未结合高胆红素血症）的参与者，如果总胆红素≤3 × ULN，可以入组。
    • 根据Cockcroft-Gault公式或24小时尿液收集计算的肌酐清除率≥60 mL/min。
    • 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 × ULN；但如果参与者正在接受抗凝治疗，PT或aPTT在抗凝剂治疗范围内是可接受的。
  10. 男性参与者：男性参与者必须同意在治疗期间以及末次研究治疗后至少6个月内使用附录9中详述的避孕措施，并在此期间避免捐献精子。

  11. 女性参与者：女性参与者符合参与条件，如果她未怀孕、未哺乳，且至少满足以下条件之一：

    i) 她不是附录9中定义的育龄期女性（WOCBP）；或 ii) 她是WOCBP并同意在治疗期间以及末次研究治疗后至少6个月内遵循附录9中概述的避孕指导。

  12. 育龄期女性（WOCBP）必须在入组前14天内的筛选期血清妊娠试验结果为阴性。

排除标准：

  1. 第1部分：既往接受过NB003或瑞戈非尼治疗的参与者。第2部分：既往接受过NB003或舒尼替尼治疗的参与者。
  2. 入组前7天内接受过任何全身性抗肿瘤治疗的参与者。
  3. 入组前4周内接受过大手术（不包括血管通路放置、肿瘤活检和饲管放置）或大范围姑息性干预（如经动脉化疗栓塞）的参与者。
  4. 入组前4周内接受过照射>30%骨髓的放疗或广泛放疗的参与者。
  5. 活动性感染，包括活动性乙型肝炎[定义为当地实验室检测到HBV-DNA。筛选时HBsAg阳性或HBcAb阳性的参与者应检测HBV-DNA]和活动性丙型肝炎[定义为当地实验室检测到HCV-RNA。筛选时HCV抗体阳性的参与者应检测HCV-RNA]。

  6. 任何以下心脏相关标准：

    • 未控制的持续性（>4周）高血压（>140/90 mmHg）。
    • 纽约心脏协会（NYHA）分级（附录11）III级和IV级心脏病、活动性缺血或其他未控制的心脏状况，如心绞痛。
    • 使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≥470 ms（基于3次心电图结果）或有长QT综合征病史。
    • 静息心电图显示任何具有临床意义的心律、传导或形态异常（例如，完全性左束支传导阻滞、三度房室传导阻滞、二度房室传导阻滞、PR间期>250 ms）。
    • 左心室射血分数（LVEF）<50%。
  7. 在研究治疗开始时，任何既往治疗毒性未缓解且大于CTCAE 1级，但脱发、血红蛋白（见入选标准第10条）、激素替代治疗稳定的2级甲状腺功能减退症以及既往存在的2级治疗相关神经病变除外。
  8. 入组前4周内经历过美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版3级或更高级别出血事件的参与者。
  9. 入组前6个月内经历过动脉血栓或栓塞事件（例如，脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或入组前3个月内经历过静脉血栓事件（包括肺栓塞或深静脉血栓）的参与者。
  10. 入组前6个月内因任何原因经历过癫痫发作的参与者。
  11. 已知有出血性疾病或颅内出血风险（例如，未切除或未修复的脑动脉瘤、脑血管畸形），或随机化前1年内有颅内出血史的参与者。
  12. 入组前3个月内有未愈合伤口、活动性溃疡、胃肠道穿孔或骨折的参与者。
  13. 有脑转移的参与者。
  14. 既往使用酪氨酸激酶抑制剂时有胰腺炎病史，或当前有轻度至中度胰腺炎证据。
  15. 难治性恶心呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂，或可能影响NB003和瑞戈非尼充分吸收的显著肠道切除。
  16. 任何其他具有临床意义的合并症，如未控制的肺部疾病、活动性感染、未控制的心包积液、未控制的胸腔积液，或研究者判断可能影响方案依从性、干扰研究结果解释或增加参与者安全风险的任何其他状况。
  17. 研究者判断为不愿意或无法（包括无能力）遵守研究程序、限制和要求的参与者。
  18. 目前正在使用（或无法在入组前至少2周停用）已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂，以及其他禁止的合并用药（附录3）的参与者。
  19. 对NB003、瑞戈非尼的活性或非活性成分，或与NB003或瑞戈非尼具有相似化学结构或类别的药物有过敏史。
  20. 入组前3年内诊断或需要治疗的其他原发性恶性肿瘤病史。以下既往恶性肿瘤不属排除标准：完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、已治愈的局限性前列腺癌、已治愈的表浅性或非肌层浸润性膀胱癌，以及任何部位完全切除的原位癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NB003
部分1治疗组
药品：NB003
在28天周期的连续计划中，每日两次，每次15毫克。
有源比较器：瑞戈非尼
每28天一个周期，每日一次160毫克。
药品：NB003
在28天周期的连续计划中，每日两次，每次15毫克。
药品：瑞戈非尼
瑞戈非尼是一种获批的多激酶抑制剂，口服给药剂量为每日一次（QD）160毫克。
实验性的：NB003（第二部分）
第二部分 单臂试验
药品：NB003
在28天周期的连续计划中，每日两次，每次15毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组到数据库截止，大约28个月
对于第1部分
从随机分组到数据库截止，大约28个月
客观缓解率（ORR）
大体时间：自首位受试者入组以来约24个月
对于第2部分
自首位受试者入组以来约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机化至数据库截止，大约28个月
第一部分
从随机化至数据库截止，大约28个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：自首位受试者入组以来约24个月
对于第二部分
自首位受试者入组以来约24个月
缓解持续时间（DOR）
大体时间：自首例受试者入组后约24个月
对于第2部分
自首例受试者入组后约24个月
缓解持续时间(DOR)
大体时间：自首位受试者入组以来约28个月
for part 1
自首位受试者入组以来约28个月
总生存期（OS）
大体时间：约24-36个月
for part 1
约24-36个月
疾病控制率 (DCR)
大体时间：自首位受试者入组以来约28个月
for part 1
自首位受试者入组以来约28个月
总生存期（OS）
大体时间：大约 24-36 个月
对于第二部分
大约 24-36 个月
疾病控制率 (DCR)
大体时间：自首例受试者入组后约24个月
对于第2部分
自首例受试者入组后约24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月11日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NB003-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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