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Eine multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NB003 bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromaltumoren (GIST) (GISTAR-1)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Eine multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NB003 bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

NB003-04 ist eine Phase II/III, multizentrische, offene klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit, Sicherheit und das pharmakokinetische (PK) Profil von NB003 bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren im Alter von 18 Jahren und darüber (oder dem gesetzlichen Volljährigkeitsalter der Einwilligung gemäß lokaler Vorschriften, je nachdem, welches älter ist) zu bewerten. Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, sind diejenigen, die nach einer Behandlung mit entweder Imatinib und Sunitinib oder nach einer Behandlung mit Imatinib einen Krankheitsfortschritt oder eine dokumentierte Unverträglichkeit erfahren haben.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Teil 1 (im Folgenden als Teil 1 bezeichnet) vergleicht die Wirksamkeit von NB003 gegenüber Regorafenib bei Patienten, die eine Drittlinientherapie für GIST benötigen und bei denen eine sequentielle Therapie mit Imatinib und Sunitinib versagt hat. Teil 2 (im Folgenden als Teil 2 bezeichnet) bewertet die Wirksamkeit von NB003 bei Patienten, die eine Zweitlinientherapie für GIST benötigen und bei denen eine Behandlung mit Imatinib versagt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

255

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥18 Jahre alt (oder das gesetzliche Erwachsenenalter gemäß lokaler Vorschriften, je nachdem, welches älter ist).
  2. Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, die gemäß lokaler Vorschriften zulässig sind, geben eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

  3. Teilnehmer mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem, nicht resektablem oder metastasiertem GIST.

    1. Teil 1: Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib (einschließlich adjuvanter Therapie) und Sunitinib bei GIST aufgrund von Krankheitsprogress oder Unverträglichkeit versagt hat. Teilnehmer sollten auch keine vorherige Anwendung anderer TKI-Medikamente haben.
    2. Teil 2: Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib (einschließlich adjuvanter Therapie) bei GIST aufgrund von Krankheitsprogress oder Unverträglichkeit versagt hat. Teilnehmer sollten auch keine vorherige Anwendung anderer TKI-Medikamente haben.
  4. Teilnehmer mit bestätigter KIT-Genmutation basierend auf lokalen oder zentralen Labor-Molekularpathologieberichten. Der Mutationsstatus muss mittels gewebebasierter PCR- oder DNA-Sequenzierungsmethoden bestimmt werden. Der Bericht sollte Ergebnisse zum Vorhandensein oder Fehlen von KIT-Exon-9/11/17-Mutationen für die Randomisierungsstratifikation in Teil 1 und wirksamkeitsbezogene Analysen während der gesamten Studie enthalten. Der Molekularpathologiebericht, der den KIT-Mutationsstatus angibt, muss während des Screening-Zeitraums zur Überprüfung an den medizinischen Monitor übermittelt werden. Wenn ein lokaler Molekularpathologiebericht nicht verfügbar ist oder unzureichende Informationen liefert, müssen archivierte Tumorgewebeproben oder frische Biopsieproben für die zentrale Laborbestätigung des Mutationsstatus vor der Einschreibung bereitgestellt werden.
  5. Teilnehmer mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß mRECIST.
  6. Teilnehmer mit einem ECOG PS von 0 bis 1.
  7. Tumorprobenanforderung: Archivierte Tumorproben in Form von formalinfixierten paraffineingebetteten (FFPE) Gewebeschnitten oder FFPE-Blöcken, die vor der Einschreibung gewonnen wurden, oder Gewebeproben aus einer Tumorbiopsie (exzisional, Stanzbiopsie oder Feinnadelaspiration).
  8. Teilnehmer mit einer erwarteten Lebenserwartung von ≥12 Wochen.

  9. Teilnehmer müssen über eine adäquate Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen. Transfusionen und/oder Behandlung mit Erythropoietin und/oder Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor/Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF/GM-CSF) sind innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Laborblutentnahme unter keinen Umständen erlaubt. Die Kriterien sind wie folgt definiert:

    • Hämoglobin ≥9 g/dL (5,59 mmol/L).
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 10^9/L (1500/mm³).
    • Thrombozytenzahl ≥100 × 10^9/L (100.000/mm³).
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × obere Normgrenze (ULN) (für Teilnehmer ohne Lebermetastasen); AST und ALT ≤ 5 × ULN (für Teilnehmer mit Lebermetastasen).
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN. Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose des Gilbert-Syndroms (persistierende oder rezidivierende unkonjugierte Hyperbilirubinämie ohne Hämolyse oder hepatische Pathologie) können eingeschlossen werden, wenn das Gesamtbilirubin ≤3 × ULN beträgt.
    • Kreatinin-Clearance ≥60 mL/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder 24-Stunden-Urinsammlung.
    • International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤1,5 × ULN; jedoch, wenn ein Teilnehmer eine Antikoagulationstherapie erhält, sind PT oder aPTT innerhalb des therapeutischen Bereichs des Antikoagulans akzeptabel.
  10. Männliche Teilnehmer: Männliche Teilnehmer müssen der Verwendung von Kontrazeptiva wie in Anhang 9 beschrieben während der Behandlungsperiode und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zustimmen und in diesem Zeitraum auf die Samenspende verzichten.

  11. Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    i) Sie ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) wie in Anhang 9 definiert; oder ii) Sie ist eine WOCBP und stimmt zu, während der Behandlungsperiode und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung den in Anhang 9 beschriebenen Empfehlungen zur Empfängnisverhütung zu folgen.

  12. WOCBP müssen während des Screenings innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teil 1: Teilnehmer, die zuvor mit NB003 oder Regorafenib behandelt wurden. Teil 2: Teilnehmer, die zuvor mit NB003 oder Sunitinib behandelt wurden.
  2. Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Antitumortherapie erhalten haben.
  3. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einen größeren chirurgischen Eingriff (ausgenommen Gefäßzugangsanlage, Tumorbiopsie und Ernährungssonde) oder größere palliative Interventionen (wie transarterielle Chemoembolisation) durchgeführt haben.
  4. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Strahlentherapie an >30 % des Knochenmarks oder eine ausgedehnte Strahlentherapie erhalten haben.
  5. Aktive Infektion, einschließlich aktiver Hepatitis B [definiert als nachweisbare HBV-DNA durch lokales Labor. Teilnehmer, die bei Screening HBsAg-positiv oder HBcAb-positiv sind, sollten auf HBV-DNA getestet werden] und aktiver Hepatitis C [definiert als nachweisbare HCV-RNA durch lokales Labor. Teilnehmer, die bei Screening HCV-Antikörper-positiv sind, sollten auf HCV-RNA getestet werden].

  6. Eines der folgenden herzbezogenen Kriterien:

    • Unkontrollierte persistierende (>4 Wochen) Hypertonie (>140/90 mmHg).
    • New York Heart Association (NYHA) Klasse (Anhang 11) III und IV Herzerkrankung, aktive Ischämie oder andere unkontrollierte kardiale Zustände wie Angina.
    • QTc-Intervall Korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia-Formel (QTcF) ≥470 ms (basierend auf 3 EKG-Ergebnissen) oder Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms.
    • Ruhe-EKG zeigt klinisch signifikante Abnormalitäten in Rhythmus, Leitung oder Morphologie (z.B. kompletter Linksschenkelblock, AV-Block dritten Grades, AV-Block zweiten Grades, PR-Intervall >250 ms).
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.
  7. Jede ungelöste vorherige Behandlungstoxizität größer als CTCAE Grad 1 zu Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme von Alopezie, Hämoglobin (siehe Einschlusskriterium #10), Grad-2-Hypothyreose stabil unter Hormonersatztherapie und Grad-2-vorhandener behandlungsbedingter Neuropathie.
  8. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung ein National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 Grad-3- oder höheres Blutungserlebnis hatten.
  9. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung ein arterielles thrombotisches oder embolisches Ereignis (z.B. zerebrovaskulärer Unfall, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung ein venöses thrombotisches Ereignis (einschließlich Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose) hatten.
  10. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung aus irgendeinem Grund einen Krampfanfall hatten.
  11. Teilnehmer mit bekannten Blutgerinnungsstörungen oder Risiko für intrakranielle Blutung (z.B. nicht exzidiertes oder nicht repariertes zerebrales Aneurysma, zerebrovaskuläre Malformation) oder Vorgeschichte von intrakranieller Blutung innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung.
  12. Teilnehmer mit unverheilten Wunden, aktiver Ulzeration, gastrointestinaler Perforation oder Fraktur innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  13. Teilnehmer mit Hirnmetastasen.
  14. Vorgeschichte von Pankreatitis bei vorheriger Verwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren oder aktueller Nachweis von leichter bis mittelschwerer Pankreatitis.
  15. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische gastrointestinale Erkrankung, Unfähigkeit, die Formulierung zu schlucken, oder signifikante Darmresektion, die die ausreichende Absorption von NB003 und Regorafenib beeinträchtigen könnte.
  16. Jede andere klinisch signifikante Komorbidität, wie unkontrollierte Lungenerkrankung, aktive Infektion, unkontrollierter Perikarderguss, unkontrollierter Pleuraerguss oder jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Protokollcompliance beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse stören oder das Sicherheitsrisiko des Teilnehmers erhöhen könnte.
  17. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers nicht bereit oder nicht in der Lage sind (einschließlich Inkompetenz), Studienverfahren, -einschränkungen und -anforderungen einzuhalten.
  18. Teilnehmer, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel verwenden (oder mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung nicht absetzen können), die als starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 bekannt sind, und andere verbotene Begleitmedikationen (Anhang 3).
  19. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber den aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffen von NB003, Regorafenib oder Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse wie NB003 oder Regorafenib.
  20. Vorgeschichte von anderem primärem malignen Neoplasma, das innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung diagnostiziert oder behandelt wurde. Die folgenden vorherigen Malignome sind keine Ausschlusskriterien: vollständig resezierte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut, geheilter lokalisierter Prostatakrebs, geheilter oberflächlicher oder nicht muskelinvasiver Blasenkrebs und vollständig reseziertes Carcinoma in situ jeder Lokalisation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NB003
Teil 1 Behandlungsarm
Arzneimittel: NB003
15 mg BID nach einem kontinuierlichen Schema in 28-Tage-Zyklen.
Aktiver Komparator: Regorafenib
160 mg QD in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: NB003
15 mg BID nach einem kontinuierlichen Schema in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib ist ein zugelassener Multikinasehemmer, der oral in einer Dosis von 160 mg einmal täglich (QD) verabreicht wird.
Experimental: NB003（Teil 2）
Teil 2 Einarmstudie
Arzneimittel: NB003
15 mg BID nach einem kontinuierlichen Schema in 28-Tage-Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenbank-Stichtag, etwa 28 Monate
für Teil 1
Von der Randomisierung bis zum Datenbank-Stichtag, etwa 28 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: etwa 24 Monate seit Einschluss des ersten Probanden
für Teil 2
etwa 24 Monate seit Einschluss des ersten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenbank-Stichdatum, etwa 28 Monate
für Teil 1
Von der Randomisierung bis zum Datenbank-Stichdatum, etwa 28 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: etwa 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden
für Teil 2
etwa 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: etwa 24 Monate seit Einschluss des ersten Probanden
für Teil 2
etwa 24 Monate seit Einschluss des ersten Probanden
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: ungefähr 28 Monate seit Einschluss des ersten Probanden
für Teil 1
ungefähr 28 Monate seit Einschluss des ersten Probanden
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 24-36 Monate
für Teil 1
ungefähr 24-36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Etwa 28 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden
für Teil 1
Etwa 28 Monate seit der Einschreibung des ersten Probanden
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 24-36 Monate
für Teil 2
ungefähr 24-36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit Einschluss des ersten Probanden
für Teil 2
Ungefähr 24 Monate seit Einschluss des ersten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB003-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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