Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое открытое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата NB003 у пациентов с распространёнными гастроинтестинальными стромальными опухолями (ГИСО) (GISTAR-1)

8 июня 2026 г. обновлено: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Многоцентровое открытое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата NB003 у пациентов с распространенными гастроинтестинальными стромальными опухолями (GIST)

NB003-04 — это клиническое исследование II/III фазы, многоцентровое, открытое, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетического (ФК) профиля NB003 у пациентов с желудочно-кишечными стромальными опухолями в возрасте 18 лет и старше (или достигших совершеннолетия по местным законам, в зависимости от того, что старше). Участники, подходящие для этого исследования, — это те, у кого наблюдалось прогрессирование заболевания или документированная непереносимость после лечения иматинибом и сунитинибом или после лечения иматинибом.

Это исследование состоит из двух частей. Часть 1 (далее именуемая Часть 1) сравнивает эффективность NB003 с регорафенибом у пациентов, нуждающихся в терапии третьей линии по поводу GIST, у которых последовательная терапия иматинибом и сунитинибом не дала результата. Часть 2 (далее именуемая Часть 2) оценивает эффективность NB003 у пациентов, нуждающихся в терапии второй линии по поводу GIST, у которых лечение иматинибом не дало результата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

255

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhi Zhang
  • Номер телефона: +86-21-68880576
  • Электронная почта: zzhang@newbaypharma.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Еще не набирают
        • Jilin cancer hospital
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +86-21-68880576
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +82234101754
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Study central contact
          • Номер телефона: +82230105935
          • Электронная почта: NB003@newbaypharma.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники в возрасте ≥18 лет (или достигшие совершеннолетия в соответствии с местным законодательством, в зависимости от того, что больше) на момент подписания ИДС.
  2. Участники или их законные представители, разрешенные местным законодательством, предоставляют письменное информированное согласие на участие в исследовании.

  3. Участники с гистологически подтвержденной местно-распространенной, нерезектабельной или метастатической ГИСОМ.

    1. Часть 1: Пациенты, у которых предшествующее лечение иматинибом (включая адъювантную терапию) и сунитинибом при ГИСОМ оказалось неэффективным из-за прогрессирования заболевания или непереносимости. Участники также не должны были ранее применять другие препараты класса ингибиторов тирозинкиназы.
    2. Часть 2: Пациенты, у которых предшествующее лечение иматинибом (включая адъювантную терапию) при ГИСОМ оказалось неэффективным из-за прогрессирования заболевания или непереносимости. Участники также не должны были ранее применять другие препараты класса ингибиторов тирозинкиназы.
  4. Участники с подтвержденной мутацией гена KIT на основании молекулярно-патологических отчетов местной или центральной лаборатории. Статус мутации должен быть определен с помощью методов ПЦР или секвенирования ДНК на основе ткани. Отчет должен включать результаты о наличии или отсутствии мутаций в экзонах 9/11/17 гена KIT для стратификации рандомизации в Части 1 и анализа эффективности на протяжении всего исследования. Молекулярно-патологический отчет, указывающий статус мутации KIT, должен быть представлен медицинскому монитору для проверки в период скрининга. Если местный молекулярно-патологический отчет недоступен или содержит недостаточную информацию, архивные образцы опухолевой ткани или свежие биопсийные образцы должны быть предоставлены для подтверждения статуса мутации в центральной лаборатории до включения в исследование.
  5. Участники с хотя бы одним измеримым очагом по критериям mRECIST.
  6. Участники с показателем ECOG PS от 0 до 1.
  7. Требования к образцу опухоли: архивные образцы опухоли в виде срезов формалин-фиксированной парафиновой (ФФП) ткани или блоков ФФП, полученных до включения в исследование, или образцы ткани из биопсии опухоли (эксцизионной, кор-биопсии или тонкоигольной аспирационной биопсии).
  8. Участники с ожидаемой продолжительностью жизни ≥12 недель.

  9. Участники должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга. Переливания крови и/или лечение эритропоэтином и/или гранулоцитарным колониестимулирующим фактором/гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ/ГМ-КСФ) не допускаются в течение 14 дней до забора крови для лабораторного скрининга ни при каких обстоятельствах. Критерии определены следующим образом:

    • Гемоглобин ≥9 г/дл (5,59 ммоль/л).
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 × 10^9/л (1500/мм^3).
    • Количество тромбоцитов ≥100 × 10^9/л (100 000/мм^3).
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхней границы нормы (ВГН) (для участников без метастазов в печени); АСТ и АЛТ ≤ 5 × ВГН (для участников с метастазами в печени).
    • Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН. Участники с подтвержденным диагнозом синдрома Жильбера (стойкая или рецидивирующая неконъюгированная гипербилирубинемия при отсутствии гемолиза или патологии печени) могут быть включены, если общий билирубин ≤ 3 × ВГН.
    • Клиренс креатинина ≥60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта или по 24-часовому сбору мочи.
    • Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН; однако, если участник получает антикоагулянтную терапию, допустимы ПВ или АЧТВ в терапевтическом диапазоне антикоагулянта.
  10. Участники мужского пола: Участники мужского пола должны согласиться использовать контрацепцию, как подробно описано в Приложении 9, в период лечения и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, и воздерживаться от донорства спермы в этот период.

  11. Участники женского пола: Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

    i) Она не является женщиной детородного потенциала (ЖДП), как определено в Приложении 9; или ii) Она является ЖДП и соглашается следовать рекомендациям по контрацепции, изложенным в Приложении 9, в период лечения и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

  12. ЖДП должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови во время скрининга в течение 14 дней до включения в исследование.

Критерии исключения:

  1. Часть 1: Участники, которые ранее получали лечение NB003 или регорафенибом. Часть 2: Участники, которые ранее получали лечение NB003 или сунитинибом.
  2. Участники, которые получали любую системную противоопухолевую терапию в течение 7 дней до включения в исследование.
  3. Участники, которые перенесли серьезную хирургическую операцию (за исключением установки сосудистого доступа, биопсии опухоли и установки питательного зонда) или серьезные паллиативные вмешательства (например, трансартериальную химиоэмболизацию) в течение 4 недель до включения в исследование.
  4. Участники, которые получали лучевую терапию на >30% костного мозга или обширную лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование.
  5. Активная инфекция, включая активный гепатит B [определяемый как определяемая ДНК HBV местной лабораторией. Участники с положительным HBsAg или HBcAb при скрининге должны пройти тестирование на ДНК HBV] и активный гепатит C [определяемый как определяемая РНК HCV местной лабораторией. Участники с положительными антителами к HCV при скрининге должны пройти тестирование на РНК HCV].

  6. Любой из следующих сердечно-сосудистых критериев:

    • Неконтролируемая стойкая (>4 недели) гипертензия (>140/90 мм рт. ст.).
    • Сердечная недостаточность III и IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (Приложение 11), активная ишемия или другие неконтролируемые сердечные состояния, такие как стенокардия.
    • Интервал QTc, скорректированный по формуле Фридеричи (QTcF) ≥470 мс (на основании 3 результатов ЭКГ) или история синдрома удлиненного интервала QT.
    • ЭКГ в покое, показывающая любые клинически значимые аномалии ритма, проводимости или морфологии (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада третьей степени, атриовентрикулярная блокада второй степени, интервал PR >250 мс).
    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%.
  7. Любая неразрешенная токсичность от предыдущего лечения выше 1 степени по CTCAE на момент начала исследуемого лечения, за исключением алопеции, гемоглобина (см. Критерий включения №10), стабильного гипотиреоза 2 степени на заместительной гормональной терапии и предсуществующей невропатии, связанной с лечением, 2 степени.
  8. Участники, у которых произошло кровотечение 3 степени или выше по Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 в течение 4 недель до включения в исследование.
  9. Участники, у которых произошло артериальное тромботическое или эмболическое событие (например, цереброваскулярное нарушение, включая транзиторную ишемическую атаку) в течение 6 месяцев до включения в исследование, или венозное тромботическое событие (включая тромбоэмболию легочной артерии или тромбоз глубоких вен) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  10. Участники, у которых произошел судорожный приступ по любой причине в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  11. Участники с известными нарушениями свертываемости крови или риском внутричерепного кровоизлияния (например, неиссеченная или невосстановленная церебральная аневризма, цереброваскулярная мальформация) или историей внутричерепного кровоизлияния в течение 1 года до рандомизации.
  12. Участники с незажившими ранами, активной язвой, перфорацией желудочно-кишечного тракта или переломом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  13. Участники с метастазами в головной мозг.
  14. История панкреатита на фоне применения ингибиторов тирозинкиназы или текущие признаки легкого или умеренного панкреатита.
  15. Рефрактерная тошнота и рвота, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, невозможность проглатывания препарата или значительная резекция кишечника, которая может повлиять на адекватное всасывание NB003 и регорафениба.
  16. Любая другая клинически значимая сопутствующая патология, такая как неконтролируемое заболевание легких, активная инфекция, неконтролируемый перикардиальный выпот, неконтролируемый плевральный выпот или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение протокола, помешать интерпретации результатов исследования или увеличить риск безопасности участника.
  17. Участники, которые, по мнению исследователя, не желают или не могут (включая недееспособность) соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  18. Участники, которые в настоящее время используют (или не могут прекратить прием не менее чем за 2 недели до включения в исследование) препараты или растительные добавки, известные как сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4, и другие запрещенные сопутствующие лекарства (Приложение 3).
  19. История гиперчувствительности к активным или неактивным компонентам NB003, регорафениба или препаратов с аналогичной химической структурой или классом к NB003 или регорафенибу.
  20. История другого первичного злокачественного новообразования, диагностированного или требующего лечения в течение 3 лет до включения в исследование. Следующие предшествующие злокачественные новообразования не являются критериями исключения: полностью удаленные базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи, излеченный локализованный рак предстательной железы, излеченный поверхностный или немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря и полностью удаленный рак in situ любой локализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NB003
часть1 группа лечения
Лекарство: NB003
15 мг два раза в день по непрерывному графику в 28-дневных циклах.
Активный компаратор: Регорафениб
160 мг один раз в сутки в 28-дневных циклах.
Лекарство: NB003
15 мг два раза в день по непрерывному графику в 28-дневных циклах.
Лекарство: регорафениб
Регорафениб - это одобренный мультикиназный ингибитор, который принимается перорально в дозе 160 мг один раз в день (QD).
Экспериментальный: НБ003 (часть 2)
часть 2, однорукий
Лекарство: NB003
15 мг два раза в день по непрерывному графику в 28-дневных циклах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до закрытия базы данных, примерно 28 месяцев
для части 1
От рандомизации до закрытия базы данных, примерно 28 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: приблизительно 24 месяца с момента включения первого субъекта
для части 2
приблизительно 24 месяца с момента включения первого субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты закрытия базы данных, приблизительно 28 месяцев
для части 1
С момента рандомизации до даты закрытия базы данных, приблизительно 28 месяцев
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: приблизительно 24 месяца с момента включения первого субъекта
для части 2
приблизительно 24 месяца с момента включения первого субъекта
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: приблизительно 24 месяца с момента включения первого субъекта
для части 2
приблизительно 24 месяца с момента включения первого субъекта
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: примерно 28 месяцев с момента включения первого пациента
для части 1
примерно 28 месяцев с момента включения первого пациента
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: приблизительно 24-36 месяцев
для части 1
приблизительно 24-36 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: Примерно 28 месяцев с момента включения первого пациента
для части 1
Примерно 28 месяцев с момента включения первого пациента
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: приблизительно 24-36 месяцев
для части 2
приблизительно 24-36 месяцев
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента включения первого пациента
для части 2
Примерно 24 месяца с момента включения первого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NB003-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться