このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳の老化に対するヘマトコッカス・プルビアリス由来アスタキサンチン

2026年1月27日 更新者:Miao Chen、Capital Medical University

ヘマトコッカス・プルビアリス由来アスタキサンチンのミトコンドリア機能改善による脳老化抑制効果とメカニズム

我々は、地域在住の50歳以上の高齢者を対象に、6ヶ月間の介入試験の参加者を募集しています。 参加者は以下の3つのグループに分けられます:

プラセボグループ、低用量グループ(ヘマトコッカス・プルビアリス由来アスタキサンチン6mg/日)、高用量グループ(ヘマトコッカス・プルビアリス由来アスタキサンチン12mg/日)。

末梢血サンプルおよびその他の検査は、ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後に採取し、ミトコンドリア機能と酸化ストレスレベルを測定します。

評価項目には以下が含まれます:1.認知機能および神経生理学的評価:MoCA(モントリオール認知機能評価尺度)およびERP(特にP300)モニタリングを使用します。 2.脳画像検査:MRI(磁気共鳴画像法)を用いて脳機能の変化を分析します。 3.メタボロミクス:一連の実験室技術を用いて、日常的な代謝指標、血漿アスタキサンチン、ミトコンドリア機能、酸化ストレスマーカー、および認知機能に関連する神経バイオマーカーを分析します。

調査の概要

詳細な説明

本研究では、介入用量を1日6mgおよび12mgに設定し、介入期間を6か月としました。 介入剤は、日本のアスタリアル株式会社が供給するヘマトコッカス・プルビアリス由来のアスタキサンチンカプセル(1カプセルあたりアスタキサンチン6mg含有)でした。 対照群には、介入群と色、形状、サイズ、包装、および数量が同一であるがアスタキサンチンを含まないプラセボカプセルを投与しました。 実験前に、介入カプセルのランダムサンプリングを行い、アスタキサンチンの有効含有量を確認し、介入用量の正確性を確保しました。 介入期間中、実験者は対応する集団に介入カプセルと対照カプセルを、摂取記録用紙とともに配布しました。 毎月の用量を投与し、各月末にカプセル容器を回収しました。 参加者にカプセル摂取とチェックインを促すため、毎日テキストメッセージを送信し、記録用紙とチェックイン記録に基づいて遵守状況を評価しました。 自己設計のアンケートを用いて、研究対象者に対してベースライン調査を実施し、人口統計学的特性、生活習慣、および病歴をカバーしました。 人口統計学的調査には、性別、年齢、教育レベル、婚姻状況、職業、および住宅環境が含まれました。 生活習慣要因は、喫煙、飲酒、精神的活動(例:読書、新聞購読、コンピューター使用、テレビ視聴)、身体活動、家事、およびサプリメント使用を通じて評価しました。 過去の病歴には、現在の病気、既往疾患、家族の遺伝的既往歴、罹病期間、および薬物療法が含まれました。 身体検査は地域保健センターの医師によって行われ、身長、体重、腹囲、血圧などの通常のパラメータを測定し、体格指数(BMI)を計算しました。 研究チームが設計した食事アンケートは、特別に訓練された調査員による対面インタビューを通じて実施されました。 認知機能は、介入前(ベースライン)、介入3か月時、および介入終了時(介入6か月時)に測定し、以下のテストを含みました:1)事象関連電位(ERP)P300を用いて認知過程における脳の神経電気生理学的変化を追跡。2)モントリオール認知評価(MoCA)を用いて対象者の認知機能を評価しました。 Siemens Trio 3T MRIシステムを用いて画像データを取得し、T1強調構造画像および安静時機能画像、ならびにT2w-FLAIR画像を含みました。 空腹時末梢血サンプルを3つの時点(介入前、3か月後、6か月後)で採取し、処理後、通常の代謝パネル、血漿アスタキサンチン、ミトコンドリア機能、酸化ストレスマーカー、および認知関連神経バイオマーカーを含む包括的な実験室分析を受けました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

軽度認知障害(MCI)の境界値近くのベースラインMoCAスコアを持つ50歳以上の認知機能正常な高齢者; 加齢に伴う物忘れを報告する被験者; 研究チームと協力して介入研究を完了できる在宅居住者。

除外基準:

コミュニケーションを妨げる聴覚または言語表現障害のある個人; 重度の心血管、脳血管、肝臓、腎臓、その他の臓器疾患、または悪性腫瘍のある個人; 過去1か月以内にアスタキサンチンまたは他の抗酸化食品サプリメントを摂取していた個人; 神経機能に影響を与える可能性のある薬剤を最近使用した個人; 認知機能評価を受けることができない、またはインフォームドコンセントに署名することを拒否する個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ
プラセボ
実験的:低用量AST群
6 mg/日 アスタキサンチン(ヘマトコッカス・プルビアリス)
低用量ASTグループ:6 mg/日 アスタキサンチン(ヘマトコッカス・プルビアリス)
実験的:高用量AST群
12 mg/日 アスタキサンチン(ヘマトコッカス・プルビアリス)
高用量群:12 mg/日 アスタキサンチン(ヘマトコッカス・プルビアリス)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価(MoCA)
時間枠:登録から6か月間の治療終了まで
評価された認知領域には、注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視空間技能、抽象的思考、計算と見当識が含まれました。 スケールの総合スコアは30点満点でした。総合スコアが26点以上は正常とみなされます(現在中国語版の信頼性と妥当性の分析がないため、暫定的に元の外国語の閾値を参照できます)。19点から25点のスコアは軽度認知障害(MCI)の可能性があることを示します。スコアが19点から22点で、日常生活/活動にも何らかの困難がある場合、通常、その人はMCIから認知症へ進行したことを意味します。19点未満のスコアを持つ人は、明らかに認知症と診断されます。
登録から6か月間の治療終了まで
神経生理学的変化
時間枠:登録から6ヵ月後の治療終了まで
イベント関連電位(ERP)P300は、認知プロセス中の脳の神経電気生理学的変化を追跡するために使用されました。認知機能低下およびアルツハイマー病の患者は、P300潜時の延長を示します。
登録から6ヵ月後の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI(磁気共鳴画像法)
時間枠:登録から6か月の治療終了まで
Siemens Trio 3T MRIシステムを使用して、T1強調構造画像、安静時機能スキャン、およびT2w-FLAIR画像を含む画像データを取得しました。認知機能の低下に関連する一般的な局所脳構造変化は、海馬および嗅内皮質の萎縮です。
登録から6か月の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Linhong Yuan, Doctor、Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CNS-NCL2024-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する