雨生红球藻虾青素用于大脑衰老
2026年1月27日 更新者:Miao Chen、Capital Medical University
雨生红球藻虾青素通过改善线粒体功能抑制大脑衰老的效应与机制
我们招募50岁及以上社区居住的老年人进行为期6个月的干预研究。 参与者分为三组:
安慰剂组、低剂量组(每日6毫克雨生红球藻虾青素)、高剂量组(每日12毫克雨生红球藻虾青素)。
在基线、3个月和6个月时采集外周血样本及其他检测项目,以测量线粒体功能和氧化应激水平。
评估内容包括:1.认知与神经生理评估:采用MoCA(蒙特利尔认知评估量表)和ERP(特别是P300)监测。 2.脑成像:使用MRI(磁共振成像)分析脑功能变化。 3.代谢组学:采用系列实验室技术分析常规代谢指标、血浆虾青素水平、线粒体功能、氧化应激标志物及认知相关神经生物标志物。
研究概览
详细说明
本研究拟设定干预剂量为6毫克/天和12毫克/天,干预周期为6个月。
干预药物为日本Astareal公司提供的雨生红球藻来源的虾青素胶囊(每粒含6毫克虾青素)。
对照组接受与干预组在颜色、形状、大小、包装和数量上完全一致但不含虾青素的安慰剂胶囊。
实验前对干预胶囊进行随机抽样,以验证虾青素的有效含量,确保干预剂量的准确性。
干预期间,实验人员向相应人群分发干预胶囊和对照胶囊,并附上服用记录表。
每月剂量按计划发放,每月末回收胶囊容器。
每日发送短信提醒参与者服用胶囊并签到,依从性根据记录表和签到记录进行评估。
采用自行设计的问卷对研究对象进行基线调查,内容包括人口学特征、生活方式和既往病史。
人口学调查包括性别、年龄、教育水平、婚姻状况、职业和居住条件。
生活方式通过吸烟、饮酒、脑力活动(如阅读、读报、使用电脑、看电视)、体力活动、家务劳动和膳食补充剂使用情况进行评估。
既往病史涵盖当前疾病、既往疾病、家族遗传史、病程和用药方案。
由社区卫生中心医生进行体格检查,测量身高、体重、腰围和血压等常规参数,并计算身体质量指数(BMI)。
研究团队设计的饮食问卷由经过专门培训的调查员通过面对面访谈进行。
认知功能在干预前(基线)、干预3个月和干预结束时(干预6个月)进行测量,包括以下测试:1)使用事件相关电位(ERP)P300追踪认知过程中大脑神经电生理的变化。2)采用蒙特利尔认知评估(MoCA)评估受试者的认知功能。
使用西门子Trio 3T MRI系统采集影像数据,包括T1加权结构扫描和静息态功能扫描以及T2w-FLAIR图像。
在三个时间点(干预前、3个月和6个月)采集空腹外周血样本,处理后进行全面的实验室分析,包括常规代谢组、血浆虾青素、线粒体功能、氧化应激标志物和认知相关神经生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Chen Miao
- 电话号码:+86 13261666004
- 邮箱:miaochen0243@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
认知功能正常的老年人,年龄在50岁或以上,基线MoCA评分接近轻度认知障碍(MCI)的临界值;自述有与年龄相关的健忘症状;能够配合研究团队完成干预研究的社区居民。
排除标准:
存在听力或语言表达障碍,影响沟通的个体;患有严重心血管、脑血管、肝脏、肾脏或其他器官疾病,或恶性肿瘤的个体;过去一个月内一直服用虾青素或其他抗氧化膳食补充剂的个体;近期使用过可能影响神经功能药物的个体;以及无法进行认知功能评估或拒绝签署知情同意书的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂
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安慰剂
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实验性的:低剂量AST组
6毫克/天 虾青素(雨生红球藻)
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低剂量虾青素组:6毫克/天虾青素(雨生红球藻)
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实验性的:高剂量AST组
12 毫克/天 虾青素(雨生红球藻)
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高剂量组:12毫克/日虾青素(雨生红球藻)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估,MoCA
大体时间:从入组到6个月治疗结束
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评估的认知领域包括注意力和专注力、执行功能、记忆、语言、视觉结构技能、抽象思维,以及计算和定向能力。
该量表总分为30分。总分26分及以上视为正常(因目前尚无中文信效度分析,故可暂参考原外语阈值);19至25分表明可能存在轻度认知障碍(MCI);若得分为19至22分且日常生活/活动也存在一定困难,通常意味着已从MCI进展为痴呆;得分低于19分者可明确诊断为痴呆。
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从入组到6个月治疗结束
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神经生理学变化
大体时间:从入组至6个月治疗结束
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事件相关电位(ERP)P300被用于追踪认知过程中大脑神经电生理的变化。认知能力下降和阿尔茨海默病患者表现出更长的P300潜伏期。
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从入组至6个月治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI(磁共振成像)
大体时间:从入组到6个月治疗结束
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使用西门子Trio 3T MRI系统采集影像数据,包括T1加权结构成像和静息态功能扫描以及T2w-FLAIR图像。与认知衰退相关的常见局部脑结构变化是海马体和内嗅皮质的萎缩。
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从入组到6个月治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Linhong Yuan, Doctor、Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CNS-NCL2024-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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