- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07379437
Astaksantyna z Haematococcus Pluvialis dla starzenia się mózgu
Wpływ i mechanizm działania astaksantyny z Haematococcus pluvialis na hamowanie starzenia się mózgu poprzez poprawę funkcji mitochondriów
Rekrutujemy starszych dorosłych w wieku 50 lat i powyżej, mieszkających we własnych domach, do 6-miesięcznej interwencji. Uczestnicy są podzieleni na trzy grupy:
Grupa placebo, Grupa z niską dawką (6 mg/dzień astaksantyny z Haematococcus pluvialis), Grupa z wysoką dawką (12 mg/dzień astaksantyny z Haematococcus pluvialis).
Próbki krwi obwodowej i inne testy są pobierane na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach w celu pomiaru funkcji mitochondriów i poziomów stresu oksydacyjnego.
Oceny obejmują: 1. Ocena poznawcza i neurofizjologiczna: Korzystanie z MoCA (Montreal Cognitive Assessment) i monitorowanie ERP (szczególnie P300). 2. Obrazowanie mózgu: MRI (rezonans magnetyczny) jest używany do analizy zmian w funkcji mózgu. 3. Metabolomika: Seria technik laboratoryjnych jest używana do analizy rutynowych wskaźników metabolicznych, astaksantyny w osoczu, funkcji mitochondriów, markerów stresu oksydacyjnego i neurobiomarkerów związanych z poznaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Miao
- Numer telefonu: +86 13261666004
- E-mail: miaochen0243@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Funkcjonalnie poznawczo normalni starsi dorośli w wieku 50 lat lub starsi z wynikami MoCA na linii podstawowej bliskimi granicy łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI); osoby zgłaszające związane z wiekiem zapominanie; mieszkańcy społeczności lokalnej, którzy mogą współpracować z zespołem badawczym w celu ukończenia badania interwencyjnego.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z upośledzeniem słuchu lub ekspresji językowej utrudniającym komunikację; osoby z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, mózgowo-naczyniowymi, wątroby, nerek lub innych narządów, lub złośliwymi nowotworami; osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowały astaksantynę lub inne suplementy diety o działaniu przeciwutleniającym; osoby, które niedawno stosowały leki mogące wpływać na funkcjonowanie neurologiczne; oraz osoby, które nie mogą poddać się ocenie funkcji poznawczych lub odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa Niskiej Dawki AST
6 mg/d Astaksantyna (Haematococcus pluvialis)
|
Grupa z małą dawką AST: 6 mg/d Astaksantyny (Haematococcus pluvialis)
|
|
Eksperymentalny: Grupa AST Wysokiej Dawki
12 mg/d Astaksantyny (Haematococcus pluvialis)
|
Grupa wysokiej dawki: 12 mg/d astaksantyny (Haematococcus pluvialis)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Oceniane domeny poznawcze obejmowały uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualno-strukturalne, myślenie abstrakcyjne, a także kalkulację i orientację.
Łączny wynik skali wynosił 30 punktów. Łączny wynik 26 lub powyżej jest uważany za normalny (ponieważ nie ma obecnej analizy rzetelności i trafności w języku chińskim, można tymczasowo odwoływać się do oryginalnych progów w języku obcym); wynik od 19 do 25 wskazuje na możliwość wystąpienia łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI); jeśli wynik wynosi od 19 do 22 i występują również pewne trudności w życiu codziennym/aktywnościach, zwykle oznacza to, że osoba przeszła z MCI do demencji; osoby z wynikiem poniżej 19 mogą wyraźnie zostać zdiagnozowane jako mające demencję.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Zmiany neurofizjologiczne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Potencjał wywołany (ERP) P300 został wykorzystany do śledzenia zmian w neuronalnej elektrofizjologii mózgu podczas procesu poznawczego. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi i chorobą Alzheimera wykazują wydłużony okres latencji P300.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI (Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Do pozyskania danych obrazowych wykorzystano system rezonansu magnetycznego Siemens Trio 3T, w tym skany strukturalne T1-zależne oraz funkcjonalne w stanie spoczynku, a także obrazy T2w-FLAIR. Typowymi lokalnymi zmianami strukturalnymi w mózgu związanymi z pogorszeniem funkcji poznawczych są zanik hipokampa i kory śródwęchowej.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNS-NCL2024-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .