- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07379437
Astaxantina da Haematococcus Pluvialis per l'Invecchiamento Cerebrale
Effetti e Meccanismo dell'Astaxantina di Haematococcus Pluvialis sull'Inibizione dell'Invecchiamento Cerebrale Tramite il Miglioramento della Funzione Mitocondriale
Reclutiamo adulti anziani di età pari o superiore a 50 anni che vivono in comunità per un intervento di 6 mesi. I partecipanti sono divisi in tre gruppi:
Gruppo Placebo, Gruppo a Bassa Dose (6 mg/die di Astaxantina da Haematococcus pluvialis), Gruppo ad Alta Dose (12 mg/die di Astaxantina da Haematococcus pluvialis).
Campioni di sangue periferico e altri test vengono raccolti al basale, a 3 mesi e a 6 mesi per misurare la funzione mitocondriale e i livelli di stress ossidativo.
Le valutazioni includono: 1.Valutazione Cognitiva e Neurofisiologica: Utilizzo del MoCA (Montreal Cognitive Assessment) e monitoraggio ERP (specificamente P300). 2.Imaging Cerebrale: La risonanza magnetica (MRI) viene utilizzata per analizzare i cambiamenti nella funzione cerebrale. 3.Metabolomica: Una serie di tecniche di laboratorio viene utilizzata per analizzare gli indici metabolici di routine, l'astaxantina plasmatica, la funzione mitocondriale, i marcatori di stress ossidativo e i neurobiomarcatori correlati alla cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agente di intervento erano capsule di astaxantina da Haematococcus pluvialis (contenenti 6 mg di astaxantina per capsula) fornite da Astareal Corporation, Giappone.
Il gruppo di controllo riceveva capsule placebo identiche a quelle del gruppo di intervento per colore, forma, dimensioni, confezione e quantità, ma prive di astaxantina.
Prima dell'esperimento, è stato effettuato un campionamento casuale sulle capsule di intervento per verificare il contenuto effettivo di astaxantina, garantendo l'accuratezza delle dosi di intervento.
Durante il periodo di intervento, gli sperimentatori distribuivano le capsule di intervento e di controllo alle popolazioni corrispondenti, insieme a un modulo di registrazione del consumo.
La dose per ogni mese veniva somministrata e i contenitori delle capsule venivano raccolti alla fine di ogni mese.
Messaggi di testo giornalieri venivano inviati per ricordare ai partecipanti di assumere le capsule e di registrarsi, con l'aderenza valutata in base al modulo di registrazione e ai record di check-in.
Un questionario autoprogettato è stato utilizzato per condurre indagini basali sui soggetti dello studio, coprendo caratteristiche demografiche, stile di vita e anamnesi medica.
L'indagine demografica includeva sesso, età, livello di istruzione, stato civile, occupazione e condizioni abitative.
I fattori dello stile di vita sono stati valutati attraverso fumo, consumo di alcol, attività mentale (ad esempio, lettura, consumo di giornali, uso del computer, visione della televisione), attività fisica, faccende domestiche e uso di integratori alimentari.
L'anamnesi medica passata comprendeva malattie attuali, malattie precedenti, storia genetica familiare, durata della malattia e regimi farmacologici.
Gli esami fisici sono stati eseguiti dai medici del centro sanitario comunitario, misurando parametri di routine come altezza, peso, circonferenza della vita e pressione sanguigna, con calcolo dell'indice di massa corporea (BMI).
Il questionario dietetico progettato dal team di ricerca è stato somministrato attraverso interviste faccia a faccia da investigatori appositamente formati.
La funzione cognitiva è stata misurata prima dell'intervento (basale), a 3 mesi di intervento e alla fine dell'intervento (6 mesi di intervento), inclusi i seguenti test: 1) Tracciare i cambiamenti nell'elettrofisiologia neurale del cervello durante i processi cognitivi utilizzando il potenziale evento-correlato (ERP) P300.2) Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato utilizzato per valutare la funzione cognitiva dei soggetti.
Il sistema Siemens Trio 3T MRI è stato utilizzato per acquisire dati di imaging, inclusi scansioni strutturali T1-pesate e scansioni funzionali a riposo, nonché immagini T2w-FLAIR.
Campioni di sangue periferico a digiuno sono stati raccolti in tre momenti (pre-intervento, 3 mesi e 6 mesi) e, dopo l'elaborazione, hanno subito analisi di laboratorio complete inclusi pannelli metabolici di routine, astaxantina plasmatica, funzione mitocondriale, marcatori di stress ossidativo e neurobiomarcatori correlati alla cognizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen Miao
- Numero di telefono: +86 13261666004
- Email: miaochen0243@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Individui anziani cognitivamente normali di età pari o superiore a 50 anni con punteggi MoCA basali vicini al limite per il lieve deterioramento cognitivo (MCI); soggetti che riportano dimenticanze legate all'età; residenti in comunità in grado di collaborare con il team di ricerca per completare lo studio di intervento.
Criteri di esclusione:
Individui con deficit uditivi o di espressione linguistica che ostacolano la comunicazione; coloro con gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali o di altri organi, o tumori maligni; individui che hanno assunto astaxantina o altri integratori alimentari antiossidanti nell'ultimo mese; coloro che hanno recentemente utilizzato farmaci che potrebbero influenzare la funzione neurologica; e individui che non sono in grado di sottoporsi alla valutazione della funzione cognitiva o rifiutano di firmare un modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Gruppo AST a Basso Dosaggio
6 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
Gruppo a Basso Dosaggio di AST: 6 mg/die di Astaxantina (Haematococcus pluvialis)
|
|
Sperimentale: Gruppo AST ad Alta Dose
12 mg/d di Astaxantina (Haematococcus pluvialis)
|
Gruppo ad Alto Dosaggio: 12 mg/d di Astaxantina (Haematococcus pluvialis)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
I domini cognitivi valutati includevano attenzione e concentrazione, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, abilità visivo-strutturali, pensiero astratto, nonché calcolo e orientamento.
Il punteggio totale della scala era di 30 punti. Un punteggio totale di 26 o superiore è considerato normale (poiché non esiste attualmente un'analisi cinese di affidabilità e validità, si possono temporaneamente fare riferimento alle soglie originali in lingua straniera); un punteggio da 19 a 25 indica che esiste la possibilità di un lieve deterioramento cognitivo (MCI); se il punteggio è da 19 a 22 e vi sono anche alcune difficoltà nella vita/attività quotidiana, di solito significa che la persona è progredita da MCI a demenza; quelli con un punteggio inferiore a 19 possono chiaramente essere diagnosticati come affetti da demenza.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Cambiamenti neurofisiologici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Il potenziale evento-correlato (ERP) P300 è stato utilizzato per monitorare i cambiamenti dell'elettrofisiologia neurale del cervello durante il processo cognitivo. I pazienti con declino cognitivo e malattia di Alzheimer mostrano un periodo di latenza P300 prolungato.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MRI(Risonanza magnetica per immagini)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 mesi
|
Il sistema Siemens Trio 3T MRI è stato utilizzato per acquisire dati di imaging, incluse scansioni strutturali T1-pesate e scansioni funzionali a riposo, nonché immagini T2w-FLAIR. Le comuni alterazioni strutturali cerebrali locali associate al declino cognitivo sono l'atrofia dell'ippocampo e della corteccia entorinale.
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNS-NCL2024-04
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