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Astaxantina da Haematococcus Pluvialis per l'Invecchiamento Cerebrale

27 gennaio 2026 aggiornato da: Miao Chen, Capital Medical University

Effetti e Meccanismo dell'Astaxantina di Haematococcus Pluvialis sull'Inibizione dell'Invecchiamento Cerebrale Tramite il Miglioramento della Funzione Mitocondriale

Reclutiamo adulti anziani di età pari o superiore a 50 anni che vivono in comunità per un intervento di 6 mesi. I partecipanti sono divisi in tre gruppi:

Gruppo Placebo, Gruppo a Bassa Dose (6 mg/die di Astaxantina da Haematococcus pluvialis), Gruppo ad Alta Dose (12 mg/die di Astaxantina da Haematococcus pluvialis).

Campioni di sangue periferico e altri test vengono raccolti al basale, a 3 mesi e a 6 mesi per misurare la funzione mitocondriale e i livelli di stress ossidativo.

Le valutazioni includono: 1.Valutazione Cognitiva e Neurofisiologica: Utilizzo del MoCA (Montreal Cognitive Assessment) e monitoraggio ERP (specificamente P300). 2.Imaging Cerebrale: La risonanza magnetica (MRI) viene utilizzata per analizzare i cambiamenti nella funzione cerebrale. 3.Metabolomica: Una serie di tecniche di laboratorio viene utilizzata per analizzare gli indici metabolici di routine, l'astaxantina plasmatica, la funzione mitocondriale, i marcatori di stress ossidativo e i neurobiomarcatori correlati alla cognizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio proponeva di impostare le dosi di intervento a 6 mg/giorno e 12 mg/giorno, con un periodo di intervento di 6 mesi.
L'agente di intervento erano capsule di astaxantina da Haematococcus pluvialis (contenenti 6 mg di astaxantina per capsula) fornite da Astareal Corporation, Giappone.
Il gruppo di controllo riceveva capsule placebo identiche a quelle del gruppo di intervento per colore, forma, dimensioni, confezione e quantità, ma prive di astaxantina.
Prima dell'esperimento, è stato effettuato un campionamento casuale sulle capsule di intervento per verificare il contenuto effettivo di astaxantina, garantendo l'accuratezza delle dosi di intervento.
Durante il periodo di intervento, gli sperimentatori distribuivano le capsule di intervento e di controllo alle popolazioni corrispondenti, insieme a un modulo di registrazione del consumo.
La dose per ogni mese veniva somministrata e i contenitori delle capsule venivano raccolti alla fine di ogni mese.
Messaggi di testo giornalieri venivano inviati per ricordare ai partecipanti di assumere le capsule e di registrarsi, con l'aderenza valutata in base al modulo di registrazione e ai record di check-in.
Un questionario autoprogettato è stato utilizzato per condurre indagini basali sui soggetti dello studio, coprendo caratteristiche demografiche, stile di vita e anamnesi medica.
L'indagine demografica includeva sesso, età, livello di istruzione, stato civile, occupazione e condizioni abitative.
I fattori dello stile di vita sono stati valutati attraverso fumo, consumo di alcol, attività mentale (ad esempio, lettura, consumo di giornali, uso del computer, visione della televisione), attività fisica, faccende domestiche e uso di integratori alimentari.
L'anamnesi medica passata comprendeva malattie attuali, malattie precedenti, storia genetica familiare, durata della malattia e regimi farmacologici.
Gli esami fisici sono stati eseguiti dai medici del centro sanitario comunitario, misurando parametri di routine come altezza, peso, circonferenza della vita e pressione sanguigna, con calcolo dell'indice di massa corporea (BMI).
Il questionario dietetico progettato dal team di ricerca è stato somministrato attraverso interviste faccia a faccia da investigatori appositamente formati.
La funzione cognitiva è stata misurata prima dell'intervento (basale), a 3 mesi di intervento e alla fine dell'intervento (6 mesi di intervento), inclusi i seguenti test: 1) Tracciare i cambiamenti nell'elettrofisiologia neurale del cervello durante i processi cognitivi utilizzando il potenziale evento-correlato (ERP) P300.2) Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato utilizzato per valutare la funzione cognitiva dei soggetti.
Il sistema Siemens Trio 3T MRI è stato utilizzato per acquisire dati di imaging, inclusi scansioni strutturali T1-pesate e scansioni funzionali a riposo, nonché immagini T2w-FLAIR.
Campioni di sangue periferico a digiuno sono stati raccolti in tre momenti (pre-intervento, 3 mesi e 6 mesi) e, dopo l'elaborazione, hanno subito analisi di laboratorio complete inclusi pannelli metabolici di routine, astaxantina plasmatica, funzione mitocondriale, marcatori di stress ossidativo e neurobiomarcatori correlati alla cognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Individui anziani cognitivamente normali di età pari o superiore a 50 anni con punteggi MoCA basali vicini al limite per il lieve deterioramento cognitivo (MCI); soggetti che riportano dimenticanze legate all'età; residenti in comunità in grado di collaborare con il team di ricerca per completare lo studio di intervento.

Criteri di esclusione:

Individui con deficit uditivi o di espressione linguistica che ostacolano la comunicazione; coloro con gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali o di altri organi, o tumori maligni; individui che hanno assunto astaxantina o altri integratori alimentari antiossidanti nell'ultimo mese; coloro che hanno recentemente utilizzato farmaci che potrebbero influenzare la funzione neurologica; e individui che non sono in grado di sottoporsi alla valutazione della funzione cognitiva o rifiutano di firmare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo
Placebo
Sperimentale: Gruppo AST a Basso Dosaggio
6 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
Gruppo a Basso Dosaggio di AST: 6 mg/die di Astaxantina (Haematococcus pluvialis)
Sperimentale: Gruppo AST ad Alta Dose
12 mg/d di Astaxantina (Haematococcus pluvialis)
Gruppo ad Alto Dosaggio: 12 mg/d di Astaxantina (Haematococcus pluvialis)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
I domini cognitivi valutati includevano attenzione e concentrazione, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, abilità visivo-strutturali, pensiero astratto, nonché calcolo e orientamento. Il punteggio totale della scala era di 30 punti. Un punteggio totale di 26 o superiore è considerato normale (poiché non esiste attualmente un'analisi cinese di affidabilità e validità, si possono temporaneamente fare riferimento alle soglie originali in lingua straniera); un punteggio da 19 a 25 indica che esiste la possibilità di un lieve deterioramento cognitivo (MCI); se il punteggio è da 19 a 22 e vi sono anche alcune difficoltà nella vita/attività quotidiana, di solito significa che la persona è progredita da MCI a demenza; quelli con un punteggio inferiore a 19 possono chiaramente essere diagnosticati come affetti da demenza.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Cambiamenti neurofisiologici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Il potenziale evento-correlato (ERP) P300 è stato utilizzato per monitorare i cambiamenti dell'elettrofisiologia neurale del cervello durante il processo cognitivo. I pazienti con declino cognitivo e malattia di Alzheimer mostrano un periodo di latenza P300 prolungato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI(Risonanza magnetica per immagini)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 mesi
Il sistema Siemens Trio 3T MRI è stato utilizzato per acquisire dati di imaging, incluse scansioni strutturali T1-pesate e scansioni funzionali a riposo, nonché immagini T2w-FLAIR. Le comuni alterazioni strutturali cerebrali locali associate al declino cognitivo sono l'atrofia dell'ippocampo e della corteccia entorinale.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNS-NCL2024-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Invecchiamento cerebrale

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