- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07379437
Haematococcus Pluvialis Astaxanthine voor Hersenveroudering
Effecten en Werkingsmechanisme van Haematococcus Pluvialis Astaxanthine op het Remmen van Hersenveroudering Door Verbetering van Mitochondriale Functie
We rekruteren thuiswonende ouderen van 50 jaar en ouder voor een interventie van 6 maanden. Deelnemers worden verdeeld in drie groepen:
Placebogroep, Lage-Dosisgroep (6 mg/d Haematococcus pluvialis Astaxanthine), Hoge-Dosisgroep (12 mg/d Haematococcus pluvialis Astaxanthine).
Perifere bloedmonsters en andere tests worden verzameld bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden om mitochondriale functie en oxidatieve stressniveaus te meten.
Beoordelingen omvatten: 1.Cognitieve & Neurofysiologische Beoordeling: Gebruik van de MoCA (Montreal Cognitive Assessment-schaal) en ERP (specifiek P300) monitoring. 2.Hersenbeeldvorming: MRI (Magnetische resonantie beeldvorming) wordt gebruikt om veranderingen in hersenfunctie te analyseren. 3.Metabolomica: Een reeks laboratoriumtechnieken wordt gebruikt om routine metabolische indices, plasma astaxanthine, mitochondriale functie, oxidatieve stressmarkers en cognitie-gerelateerde neurobiomarkers te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chen Miao
- Telefoonnummer: +86 13261666004
- E-mail: miaochen0243@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Cognitief normaal functionerende ouderen van 50 jaar of ouder met baseline MoCA-scores nabij de grenswaarde voor milde cognitieve stoornis (MCI); proefpersonen die leeftijdsgebonden vergeetachtigheid melden; zelfstandig wonende bewoners die kunnen samenwerken met het onderzoeksteam om de interventiestudie te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
Personen met gehoor- of taalexpressiebeperkingen die communicatie belemmeren; personen met ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, hepatische, renale of andere orgaanziekten, of maligne tumoren; personen die in de afgelopen maand astaxanthine of andere antioxidantensupplementen hebben gebruikt; personen die recent medicatie hebben gebruikt die neurologische functie kan beïnvloeden; en personen die geen cognitieve functiebeoordeling kunnen ondergaan of weigeren een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Groep met lage dosis AST
6 mg/d Astaxanthine (Haematococcus pluvialis)
|
Laaggedoseerde AST-groep: 6 mg/d Astaxanthine (Haematococcus pluvialis)
|
|
Experimenteel: Groep met hoge dosis AST
12 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
Hoge-Dosisgroep: 12 mg/d Astaxanthine (Haematococcus pluvialis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
De cognitieve domeinen die werden beoordeeld omvatten aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, abstract denken, evenals rekenen en oriëntatie.
De totaalscore van de schaal was 30 punten. Een totaalscore van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd (aangezien er momenteel geen Chinese betrouwbaarheids- en validiteitsanalyse is, kunnen de oorspronkelijke drempelwaarden uit de vreemde taal tijdelijk als referentie worden gebruikt); een score van 19 tot 25 geeft aan dat er een mogelijkheid bestaat van milde cognitieve stoornis (MCI); als de score 19 tot 22 is en er ook enige moeilijkheid is in het dagelijks leven/activiteiten, betekent dit meestal dat de persoon is overgegaan van MCI naar dementie; degenen met een score onder de 19 kunnen duidelijk worden gediagnosticeerd als dementie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Neurofysiologie veranderingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Het event-related potential (ERP) P300 werd gebruikt om de veranderingen in de neurale elektrofysiologie van de hersenen tijdens het cognitieve proces te volgen. Patiënten met cognitieve achteruitgang en de ziekte van Alzheimer vertonen een verlengde P300-latentieperiode.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI(Magnetic resonance imaging)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
De Siemens Trio 3T MRI-systeem werd gebruikt om beeldvormingsgegevens te verkrijgen, waaronder T1-gewogen structurele en rusttoestand functionele scans evenals T2w-FLAIR-beelden.De meest voorkomende lokale hersenstructurele veranderingen geassocieerd met cognitieve achteruitgang zijn de atrofie van de hippocampus en de entorhinale cortex.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CNS-NCL2024-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .