- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07379437
Haematococcus Pluvialis Astaxanthin til hjernelidelse
Effekter og mekanisme for Haematococcus Pluvialis astaxanthin på hæmning af hjernældring gennem forbedret mitokondriefunktion
Vi rekrutterer ældre voksne på 50 år og derover, der bor i eget hjem, til en 6-måneders intervention. Deltagerne er opdelt i tre grupper:
Placebogruppe, lavdosisgruppe (6 mg/d Haematococcus pluvialis astaxanthin), højdosisgruppe (12 mg/d Haematococcus pluvialis astaxanthin).
Perifere blodprøver og andre prøver indsamles ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder for at måle mitokondriefunktion og oxidativ stressniveau.
Vurderingerne omfatter: 1.Kognitiv og neurofysiologisk vurdering: Ved hjælp af MoCA (Montreal Cognitive Assessment-skalaen) og ERP (specifikt P300) overvågning. 2.Hjerneimaging: MRI (magnetisk resonans scanning) bruges til at analysere ændringer i hjernefunktion. 3.Metabolomik: En række laboratorieteknikker bruges til at analysere rutinemæssige metaboliske indekser, plasma astaxanthin, mitokondriefunktion, oxidative stressmarkører og kognition-relaterede neurobiomarkører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chen Miao
- Telefonnummer: +86 13261666004
- E-mail: miaochen0243@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kognitivt funktionelt normale ældre individer på 50 år eller ældre med baseline MoCA-score tæt på grænsen for mild kognitiv svækkelse (MCI); personer, der rapporterer aldersrelateret glemsomhed; bofaste borgere, der kan samarbejde med forskningsteamet om at gennemføre interventionsstudiet.
Eksklusionskriterier:
Personer med høre- eller sprogudtrykshæmninger, der forhindrer kommunikation; personer med svære kardiovaskulære, cerebrovaskulære, leversygdomme, nyresygdomme eller andre organsygdomme, eller ondartede svulster; personer, der har indtaget astaxanthin eller andre antioxidante kosttilskud inden for den sidste måned; personer, der for nylig har anvendt medicin, der kan påvirke neurologisk funktion; og personer, der ikke kan gennemgå kognitiv funktionsvurdering eller nægter at underskrive et informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Lav-dosis AST-gruppe
6 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
Lavdosis AST-gruppe: 6 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
|
Eksperimentel: Højdosis AST-gruppe
12 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
Højdosisgruppe: 12 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
De kognitive domæner, der blev vurderet, inkluderede opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelle strukturelle færdigheder, abstrakt tænkning samt beregning og orientering.
Skalaens samlede score var 30 point. En samlet score på 26 eller derover betragtes som normal (da der ikke foreligger nuværende kinesisk pålideligheds- og validitetsanalyse, kan de oprindelige fremmedsproglige tærskelværdier midlertidigt henvises til); en score på 19 til 25 indikerer, at der er mulighed for mild kognitiv svækkelse (MCI); hvis scoren er 19 til 22, og der også er nogle vanskeligheder i dagligdagen/aktiviteter, betyder det normalt, at personen er gået fra MCI til demens; dem med en score under 19 kan klart diagnosticeres med demens.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
|
Neurofysiologiske forandringer
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Hændelsesrelaterede potentialer (ERP) P300 blev brugt til at spore ændringerne i hjernens neurale elektrofysiologi under den kognitive proces. Patienter med kognitiv nedgang og Alzheimers sygdom viser en forlænget P300-latensperiode.
|
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI (Magnetisk resonans scanning)
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutning af behandling efter 6 måneder
|
Siemens Trio 3T MRI-systemet blev brugt til at indsamle billeddata, herunder T1-vægtede strukturelle og hviletilstands funktionelle scanninger samt T2w-FLAIR-billeder. De almindelige lokale hjernestrukturelle forandringer forbundet med kognitiv nedgang er atrofien af hippocampus og den entorhinale cortex.
|
Fra indmeldelse til afslutning af behandling efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CNS-NCL2024-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernens aldring
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering