Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haematococcus Pluvialis Astaxanthin for hjernetap

27. januar 2026 oppdatert av: Miao Chen, Capital Medical University

Effekter og mekanisme av Haematococcus Pluvialis astaxanthin på å hemme hjerneldring gjennom forbedret mitokondriefunksjon

Vi rekrutterer hjemmeboende eldre voksne i alderen 50 år og oppover til en 6-måneders intervensjon. Deltakerne er delt inn i tre grupper:

Placebogruppe, Lavdosegruppe (6 mg/dag Haematococcus pluvialis Astaxanthin), Høydosegruppe (12 mg/dag Haematococcus pluvialis Astaxanthin).

Perifere blodprøver og andre tester samles inn ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder for å måle mitokondriefunksjon og oksidativt stressnivå.

Vurderinger inkluderer: 1. Kognitiv og nevrofysiologisk vurdering: Bruk av MoCA (Montreal Cognitive Assessment-skala) og ERP (spesielt P300) overvåking. 2. Hjerneavbildning: MRI (magnetisk resonansavbildning) brukes til å analysere endringer i hjernefunksjon. 3. Metabolomikk: En rekke laboratorieteknikker brukes til å analysere rutinemessige metabolske indekser, plasma astaxanthin, mitokondriefunksjon, oksidativ stressmarkører og kognisjonsrelaterte nevrobiomarkører.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslo å sette intervensjonsdoser på 6 mg/dag og 12 mg/dag, med en intervensjonsperiode på 6 måneder. Intervensjonsmiddelet var Astaxanthin-kapsler fra Haematococcus pluvialis (inneholdende 6 mg astaxanthin per kapsel) levert av Astareal Corporation, Japan. Kontrollgruppen mottok placebo-kapsler identiske med intervensjonsgruppen når det gjelder farge, form, størrelse, emballasje og mengde, men uten astaxanthin. Før eksperimentet ble det utført tilfeldig prøvetaking på intervensjonskapslene for å verifisere det effektive innholdet av astaxanthin, og sikre nøyaktigheten av intervensjonsdosene. I løpet av intervensjonsperioden distribuerte eksperimentlederne intervensjons- og kontrollkapslene til de tilsvarende populasjonene, sammen med et forbruksregistreringsskjema. Doseringen for hver måned ble administrert, og kapselbeholderne ble samlet inn ved slutten av hver måned. Daglige tekstmeldinger ble sendt for å minne deltakerne om å ta kapslene og sjekke inn, med overholdelse vurdert basert på registreringsskjemaet og innsjekkingsregistre. Et selvdesignet spørreskjema ble brukt til å gjennomføre basisundersøkelser på studiedeltakerne, som dekket demografiske egenskaper, livsstil og medisinsk historie. Den demografiske undersøkelsen inkluderte kjønn, alder, utdanningsnivå, sivilstatus, yrke og boligforhold. Livsstilsfaktorer ble vurdert gjennom røyking, alkoholforbruk, mental aktivitet (f.eks. lesing, aviskonsum, databruk, tv-seing), fysisk aktivitet, husarbeid og bruk av kosttilskudd. Tidligere medisinsk historie omfattet nåværende sykdommer, tidligere sykdommer, familie genetisk historie, sykdomsvarighet og medisinregimer. Fysiske undersøkelser ble utført av leger på helsestasjon, med måling av rutinemessige parametere som høyde, vekt, midjemål og blodtrykk, med beregning av kroppsmasseindeks (KMI). Kostholdsspørreskjemaet designet av forskningsteamet ble administrert gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer av spesialtrente undersøkere. Kognitiv funksjon ble målt før intervensjon (baseline), ved 3 måneders intervensjon og ved slutten av intervensjonen (6 måneders intervensjon), inkludert følgende tester: 1) Sporing av endringer i hjernens nevrale elektrofysiologi under kognitive prosesser ved bruk av hendelsesrelatert potensial (ERP) P300.2) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble brukt til å evaluere deltakernes kognitive funksjon. Siemens Trio 3T MRI-systemet ble brukt til å innhente bilde-data, inkludert T1-vektet strukturell og hviletilstand funksjonell skanning samt T2w-FLAIR-bilder. Faste perifere blodprøver ble samlet inn ved tre tidspunkter (før intervensjon, 3 måneder og 6 måneder), og etter bearbeiding gjennomgikk de omfattende laboratorieanalyser inkludert rutinemessige metabolske paneler, plasma astaxanthin, mitokondriefunksjon, oksidativ stress markører og kognisjonsrelaterte nevrobiomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kognitivt funksjonelt normale eldre personer på 50 år eller eldre med utgangspunkt i MoCA-poengsum nær grensen for mild kognitiv svikt (MCI); deltakere som rapporterer aldersrelatert glemsomhet; bosatte i lokalsamfunnet som kan samarbeide med forskningsteamet for å fullføre intervensjonsstudien.

Eksklusjonskriterier:

Personer med hørsel- eller språkuttrykksvansker som hindrer kommunikasjon; de med alvorlige hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulære sykdommer, leversykdommer, nyresykdommer eller andre organskader, eller ondartede svulster; personer som har tatt astaxanthin eller andre antioksidant-kosttilskudd i løpet av den siste måneden; de som nylig har brukt medisiner som kan påvirke nevrologisk funksjon; og personer som ikke kan gjennomgå kognitiv funksjonsvurdering eller nekter å signere et informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo
Placebo
Eksperimentell: Gruppe med lav dose AST
6 mg/d Astaxantin (Haematococcus pluvialis)
Lavdose AST-gruppe: 6 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
Eksperimentell: Høy-dose AST-gruppe
12 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
Høy dose-gruppe: 12 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering, MoCA
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
De kognitive domenene som ble vurdert inkluderte oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, visuelle strukturelle ferdigheter, abstrakt tenkning, samt beregning og orientering. Den totale poengsummen på skalaen var 30 poeng. En total poengsum på 26 eller høyere anses som normal (ettersom det for tiden ikke finnes noen kinesisk pålitelighets- og validitetsanalyse, kan de opprinnelige fremmedspråklige terskelverdiene midlertidig brukes som referanse); en poengsum på 19 til 25 indikerer at det er en mulighet for mild kognitiv svikt (MCI); hvis poengsummen er 19 til 22 og det også er noen vanskeligheter i dagliglivet/aktiviteter, betyr det vanligvis at personen har utviklet seg fra MCI til demens; de med en poengsum under 19 kan klart diagnostiseres med demens.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Neurofysiologiske endringer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Hendelsesrelatert potensial (ERP) P300 ble brukt for å spore endringene i hjernens nevrale elektrofysiologi under kognitiv prosess. Pasienter med kognitiv nedgang og Alzheimers sykdom viser en forlenget P300-latensperiode.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRI (Magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder
Siemens Trio 3T MRI-systemet ble brukt til å innhente bildeinformasjon, inkludert T1-vektede strukturelle og hviletilstandsfunksjonelle skanninger samt T2w-FLAIR-bilder. De vanligste lokale hjerne-strukturelle endringene forbundet med kognitiv nedgang er atrofien av hippocampus og entorhinal cortex.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CNS-NCL2024-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere