- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07379437
Haematococcus Pluvialis Astaxanthin for hjernetap
Effekter og mekanisme av Haematococcus Pluvialis astaxanthin på å hemme hjerneldring gjennom forbedret mitokondriefunksjon
Vi rekrutterer hjemmeboende eldre voksne i alderen 50 år og oppover til en 6-måneders intervensjon. Deltakerne er delt inn i tre grupper:
Placebogruppe, Lavdosegruppe (6 mg/dag Haematococcus pluvialis Astaxanthin), Høydosegruppe (12 mg/dag Haematococcus pluvialis Astaxanthin).
Perifere blodprøver og andre tester samles inn ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder for å måle mitokondriefunksjon og oksidativt stressnivå.
Vurderinger inkluderer: 1. Kognitiv og nevrofysiologisk vurdering: Bruk av MoCA (Montreal Cognitive Assessment-skala) og ERP (spesielt P300) overvåking. 2. Hjerneavbildning: MRI (magnetisk resonansavbildning) brukes til å analysere endringer i hjernefunksjon. 3. Metabolomikk: En rekke laboratorieteknikker brukes til å analysere rutinemessige metabolske indekser, plasma astaxanthin, mitokondriefunksjon, oksidativ stressmarkører og kognisjonsrelaterte nevrobiomarkører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chen Miao
- Telefonnummer: +86 13261666004
- E-post: miaochen0243@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kognitivt funksjonelt normale eldre personer på 50 år eller eldre med utgangspunkt i MoCA-poengsum nær grensen for mild kognitiv svikt (MCI); deltakere som rapporterer aldersrelatert glemsomhet; bosatte i lokalsamfunnet som kan samarbeide med forskningsteamet for å fullføre intervensjonsstudien.
Eksklusjonskriterier:
Personer med hørsel- eller språkuttrykksvansker som hindrer kommunikasjon; de med alvorlige hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulære sykdommer, leversykdommer, nyresykdommer eller andre organskader, eller ondartede svulster; personer som har tatt astaxanthin eller andre antioksidant-kosttilskudd i løpet av den siste måneden; de som nylig har brukt medisiner som kan påvirke nevrologisk funksjon; og personer som ikke kan gjennomgå kognitiv funksjonsvurdering eller nekter å signere et informert samtykkeskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Gruppe med lav dose AST
6 mg/d Astaxantin (Haematococcus pluvialis)
|
Lavdose AST-gruppe: 6 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
|
Eksperimentell: Høy-dose AST-gruppe
12 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
Høy dose-gruppe: 12 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering, MoCA
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
De kognitive domenene som ble vurdert inkluderte oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, visuelle strukturelle ferdigheter, abstrakt tenkning, samt beregning og orientering.
Den totale poengsummen på skalaen var 30 poeng. En total poengsum på 26 eller høyere anses som normal (ettersom det for tiden ikke finnes noen kinesisk pålitelighets- og validitetsanalyse, kan de opprinnelige fremmedspråklige terskelverdiene midlertidig brukes som referanse); en poengsum på 19 til 25 indikerer at det er en mulighet for mild kognitiv svikt (MCI); hvis poengsummen er 19 til 22 og det også er noen vanskeligheter i dagliglivet/aktiviteter, betyr det vanligvis at personen har utviklet seg fra MCI til demens; de med en poengsum under 19 kan klart diagnostiseres med demens.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Neurofysiologiske endringer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Hendelsesrelatert potensial (ERP) P300 ble brukt for å spore endringene i hjernens nevrale elektrofysiologi under kognitiv prosess. Pasienter med kognitiv nedgang og Alzheimers sykdom viser en forlenget P300-latensperiode.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI (Magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder
|
Siemens Trio 3T MRI-systemet ble brukt til å innhente bildeinformasjon, inkludert T1-vektede strukturelle og hviletilstandsfunksjonelle skanninger samt T2w-FLAIR-bilder. De vanligste lokale hjerne-strukturelle endringene forbundet med kognitiv nedgang er atrofien av hippocampus og entorhinal cortex.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CNS-NCL2024-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .