- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07379437
Haematococcus Pluvialis Astaxanthin för hjärnåldrande
Effekter och mekanism av Haematococcus Pluvialis astaxanthin på att hämma hjärnåldrande genom förbättrad mitokondriefunktion
Vi rekryterar äldre vuxna i åldern 50 år och uppåt som bor i samhället för en 6-månaders intervention. Deltagarna delas in i tre grupper:
Placebogrupp, lågdosgrupp (6 mg/d Haematococcus pluvialis astaxanthin), högdosgrupp (12 mg/d Haematococcus pluvialis astaxanthin).
Perifera blodprover och andra tester samlas in vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för att mäta mitokondriell funktion och oxidativ stressnivåer.
Bedömningar inkluderar: 1.Kognitiv och neurofysiologisk bedömning: Användning av MoCA (Montreal Cognitive Assessment-skalan) och ERP (specifikt P300) övervakning. 2.Hjärnavbildning: MRI (magnetisk resonanstomografi) används för att analysera förändringar i hjärnfunktion. 3.Metabolomik: En serie laboratorietekniker används för att analysera rutinmässiga metaboliska index, plasma astaxanthin, mitokondriell funktion, oxidativa stressmarkörer och kognitionsrelaterade neurobiomarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chen Miao
- Telefonnummer: +86 13261666004
- E-post: miaochen0243@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kognitivt normala äldre individer i åldern 50 år eller äldre med baslinje-MoCA-poäng nära gränsen för mild kognitiv störning (MCI); individer som rapporterar åldersrelaterad glömska; boende i eget boende som kan samarbeta med forskningsteamet för att genomföra interventionsstudien.
Exklusionskriterier:
Individer med hörsel- eller språkuttrycksnedsättningar som hindrar kommunikation; de med svåra hjärt-kärlsjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar eller andra organsjukdomar, eller maligna tumörer; individer som har tagit astaxanthin eller andra antioxidanta kosttillskott under den senaste månaden; de som nyligen har använt läkemedel som kan påverka den neurologiska funktionen; och individer som inte kan genomgå kognitiv funktionsbedömning eller vägrar att skriva under ett informerat samtyckesformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Lågdos-AST-grupp
6 mg/d Astaxantin (Haematococcus pluvialis)
|
Grupp med låg dos AST: 6 mg/dag Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
|
Experimentell: Högdos-AST-grupp
12 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
Högdosgrupp: 12 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut efter 6 månader
|
De kognitiva områden som bedömdes inkluderade uppmärksamhet och koncentration, exekutiv funktion, minne, språk, visuella strukturella färdigheter, abstrakt tänkande samt beräkning och orientering.
Skalans totalpoäng var 30 poäng. En totalpoäng på 26 eller högre anses vara normal (eftersom det för närvarande inte finns någon kinesisk tillförlitlighets- och validitetsanalys, så de ursprungliga utländska språkets tröskelvärden kan tillfälligt användas som referens); en poäng på 19 till 25 indikerar att det finns en möjlighet till mild kognitiv störning (MCI); om poängen är 19 till 22 och det också finns några svårigheter i dagligt liv/aktiviteter, betyder det vanligtvis att personen har gått från MCI till demens; de med en poäng under 19 kan klart diagnostiseras som demens.
|
Från registrering till behandlingens slut efter 6 månader
|
|
Neurofysiologiska förändringar
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Händelserelaterad potential (ERP) P300 användes för att spåra förändringarna i hjärnans neurala elektrofysiologi under den kognitiva processen. Patienter med kognitiv nedsättning och Alzheimers sjukdom uppvisar en förlängd P300-latensperiod.
|
Från inkludering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI (Magnetresonanstomografi)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader
|
Siemens Trio 3T MRI-system användes för att samla in bilddata, inklusive T1-vägd strukturell och vilotillstånds-funktionell skanning samt T2w-FLAIR-bilder. De vanligaste lokala hjärnstrukturförändringarna som är förknippade med kognitiv nedgång är atrofi av hippocampus och entorhinal cortex.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CNS-NCL2024-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .