- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07379437
Астаксантин из Haematococcus Pluvialis для старения мозга
Эффекты и механизм астаксантина из Haematococcus pluvialis в ингибировании старения мозга через улучшение функции митохондрий
Мы набираем пожилых людей в возрасте 50 лет и старше, проживающих в сообществе, для 6-месячного вмешательства. Участники разделены на три группы:
Группа плацебо, группа низкой дозы (6 мг/день астаксантина Haematococcus pluvialis), группа высокой дозы (12 мг/день астаксантина Haematococcus pluvialis).
Образцы периферической крови и другие тесты собираются на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев для измерения функции митохондрий и уровня окислительного стресса.
Оценки включают: 1. Когнитивную и нейрофизиологическую оценку: с использованием MoCA (Монреальская когнитивная шкала) и мониторинга ERP (в частности, P300). 2. Визуализацию мозга: МРТ (магнитно-резонансная томография) используется для анализа изменений функции мозга. 3. Метаболомику: серия лабораторных методов используется для анализа рутинных метаболических показателей, плазменного астаксантина, функции митохондрий, маркеров окислительного стресса и нейробиомаркеров, связанных с познанием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chen Miao
- Номер телефона: +86 13261666004
- Электронная почта: miaochen0243@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Когнитивно функционально нормальные пожилые люди в возрасте 50 лет и старше с исходными баллами MoCA, близкими к пограничным для легкого когнитивного нарушения (MCI); субъекты, сообщающие о возрастной забывчивости; проживающие в сообществе жители, которые могут сотрудничать с исследовательской группой для завершения интервенционного исследования.
Критерии исключения:
Лица с нарушениями слуха или языкового выражения, которые затрудняют общение; те, у кого имеются тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, печеночные, почечные или другие заболевания органов, или злокачественные опухоли; лица, принимавшие астаксантин или другие антиоксидантные пищевые добавки в течение последнего месяца; те, кто недавно использовал лекарства, которые могут повлиять на неврологическую функцию; и лица, которые не могут пройти оценку когнитивных функций или отказываются подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа низкой дозы АСТ
6 мг/сут Астаксантин (Haematococcus pluvialis)
|
Группа низкой дозы АСТ: 6 мг/сут астаксантина (Haematococcus pluvialis)
|
|
Экспериментальный: Группа с высокой дозой АСТ
12 мг/сут Астаксантина (Haematococcus pluvialis)
|
Группа с высокой дозой: 12 мг/сут астаксантина (Haematococcus pluvialis)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальская шкала оценки когнитивных функций, MoCA
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
|
Оцениваемые когнитивные области включали внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, визуально-структурные навыки, абстрактное мышление, а также счет и ориентацию.
Общий балл шкалы составлял 30 пунктов. Общий балл 26 и выше считается нормальным (поскольку в настоящее время отсутствует китайский анализ надежности и валидности, можно временно ссылаться на исходные пороговые значения на иностранном языке); балл от 19 до 25 указывает на возможность наличия легкого когнитивного нарушения (ЛКН); если балл составляет от 19 до 22 и также имеются некоторые трудности в повседневной жизни/деятельности, это обычно означает, что человек перешел от ЛКН к деменции; те, у кого балл ниже 19, могут быть четко диагностированы как страдающие деменцией.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
|
|
Изменения нейрофизиологии
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
|
Потенциал, связанный с событием (ПСС) P300, использовался для отслеживания изменений нейронной электрофизиологии мозга в процессе когнитивной деятельности. У пациентов с когнитивным снижением и болезнью Альцгеймера наблюдается удлиненный латентный период P300.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ (Магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
|
Для получения данных визуализации использовалась система МРТ Siemens Trio 3T, включая T1-взвешенные структурные и функциональные сканы в состоянии покоя, а также T2w-FLAIR изображения. Общими локальными структурными изменениями мозга, связанными с когнитивным снижением, являются атрофия гиппокампа и энторинальной коры.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CNS-NCL2024-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .