- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07379437
Astaxantina de Haematococcus Pluvialis para el Envejecimiento Cerebral
Efectos y Mecanismo de la Astaxantina de Haematococcus Pluvialis en la Inhibición del Envejecimiento Cerebral Mediante la Mejora de la Función Mitocondrial
Reclutamos adultos mayores de 50 años o más que viven en la comunidad para una intervención de 6 meses. Los participantes se dividen en tres grupos:
Grupo Placebo, Grupo de Dosis Baja (6 mg/d de Astaxantina de Haematococcus pluvialis), Grupo de Dosis Alta (12 mg/d de Astaxantina de Haematococcus pluvialis).
Se recogen muestras de sangre periférica y otras pruebas al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses para medir la función mitocondrial y los niveles de estrés oxidativo.
Las evaluaciones incluyen: 1. Evaluación Cognitiva y Neurofisiológica: Uso del MoCA (Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal) y monitorización de ERP (específicamente P300). 2. Imagen Cerebral: Se utiliza la RM (Resonancia Magnética) para analizar cambios en la función cerebral. 3. Metabolómica: Se emplean una serie de técnicas de laboratorio para analizar índices metabólicos rutinarios, astaxantina plasmática, función mitocondrial, marcadores de estrés oxidativo y neurobiomarcadores relacionados con la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Miao
- Número de teléfono: +86 13261666004
- Correo electrónico: miaochen0243@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas mayores cognitivamente normales de 50 años o más con puntuaciones MoCA iniciales cercanas al límite para el deterioro cognitivo leve (DCL); sujetos que informan olvidos relacionados con la edad; residentes que viven en comunidad y pueden cooperar con el equipo de investigación para completar el estudio de intervención.
Criterios de exclusión:
Personas con discapacidades auditivas o de expresión del lenguaje que dificulten la comunicación; aquellos con enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales u otros órganos graves, o tumores malignos; personas que han estado tomando astaxantina u otros suplementos dietéticos antioxidantes en el último mes; aquellos que han usado recientemente medicamentos que puedan afectar la función neurológica; e individuos que no puedan someterse a una evaluación de la función cognitiva o se nieguen a firmar un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo
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Placebo
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Experimental: Grupo de AST en dosis baja
6 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
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Grupo de Dosis Baja de AST: 6 mg/d de Astaxantina (Haematococcus pluvialis)
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Experimental: Grupo de AST de Alta Dosis
12 mg/día de Astaxantina (Haematococcus pluvialis)
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Grupo de Dosis Alta: 12 mg/d de Astaxantina (Haematococcus pluvialis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Cognitiva de Montreal, MoCA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Los dominios cognitivos evaluados incluyeron atención y concentración, función ejecutiva, memoria, lenguaje, habilidades visuales estructurales, pensamiento abstracto, así como cálculo y orientación.
La puntuación total de la escala era de 30 puntos. Una puntuación total de 26 o más se considera normal (dado que actualmente no hay análisis de fiabilidad y validez chinos, se pueden consultar temporalmente los valores umbral del idioma original); una puntuación de 19 a 25 indica que existe la posibilidad de deterioro cognitivo leve (DCL); si la puntuación es de 19 a 22 y también hay cierta dificultad en la vida/actividades diarias, normalmente significa que la persona ha progresado de DCL a demencia; aquellos con una puntuación inferior a 19 pueden diagnosticarse claramente como demencia.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Cambios en neurofisiología
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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El potencial relacionado con eventos (ERP) P300 se utilizó para rastrear los cambios de la electrofisiología neural del cerebro durante el proceso cognitivo. Los pacientes con deterioro cognitivo y enfermedad de Alzheimer muestran un período de latencia P300 extendido.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IRM (Imágenes por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Se utilizó el sistema de resonancia magnética Siemens Trio 3T para adquirir datos de imagen, incluyendo exploraciones estructurales ponderadas en T1 y funcionales en estado de reposo, así como imágenes T2w-FLAIR. Los cambios estructurales locales cerebrales comunes asociados con el deterioro cognitivo son la atrofia del hipocampo y la corteza entorrinal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CNS-NCL2024-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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