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Astaxantina de Haematococcus Pluvialis para el Envejecimiento Cerebral

27 de enero de 2026 actualizado por: Miao Chen, Capital Medical University

Efectos y Mecanismo de la Astaxantina de Haematococcus Pluvialis en la Inhibición del Envejecimiento Cerebral Mediante la Mejora de la Función Mitocondrial

Reclutamos adultos mayores de 50 años o más que viven en la comunidad para una intervención de 6 meses. Los participantes se dividen en tres grupos:

Grupo Placebo, Grupo de Dosis Baja (6 mg/d de Astaxantina de Haematococcus pluvialis), Grupo de Dosis Alta (12 mg/d de Astaxantina de Haematococcus pluvialis).

Se recogen muestras de sangre periférica y otras pruebas al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses para medir la función mitocondrial y los niveles de estrés oxidativo.

Las evaluaciones incluyen: 1. Evaluación Cognitiva y Neurofisiológica: Uso del MoCA (Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal) y monitorización de ERP (específicamente P300). 2. Imagen Cerebral: Se utiliza la RM (Resonancia Magnética) para analizar cambios en la función cerebral. 3. Metabolómica: Se emplean una serie de técnicas de laboratorio para analizar índices metabólicos rutinarios, astaxantina plasmática, función mitocondrial, marcadores de estrés oxidativo y neurobiomarcadores relacionados con la cognición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio propuso establecer las dosis de intervención en 6 mg/día y 12 mg/día, con un período de intervención de 6 meses. El agente de intervención fueron Cápsulas de Astaxantina de Haematococcus pluvialis (que contienen 6 mg de astaxantina por cápsula) suministradas por Astareal Corporation, Japón. El grupo de control recibió cápsulas de placebo idénticas al grupo de intervención en términos de color, forma, tamaño, embalaje y cantidad, pero sin astaxantina. Antes del experimento, se realizó un muestreo aleatorio en las cápsulas de intervención para verificar el contenido efectivo de astaxantina, asegurando la precisión de las dosis de intervención. Durante el período de intervención, los experimentadores distribuyeron las cápsulas de intervención y control a las poblaciones correspondientes, junto con un formulario de registro de consumo. Se administró la dosis de cada mes y se recogieron los contenedores de cápsulas al final de cada mes. Se enviaron mensajes de texto diarios para recordar a los participantes que tomaran las cápsulas y registraran su consumo, evaluándose el cumplimiento basándose en el formulario de registro y los registros de consumo. Se utilizó un cuestionario diseñado por los investigadores para realizar encuestas de línea base en los sujetos de estudio, cubriendo características demográficas, estilo de vida e historial médico. La encuesta demográfica incluyó género, edad, nivel educativo, estado civil, ocupación y condiciones de vivienda. Los factores de estilo de vida se evaluaron mediante tabaquismo, consumo de alcohol, actividad mental (por ejemplo, lectura, consumo de periódicos, uso de computadora, visualización de televisión), actividad física, tareas domésticas y uso de suplementos dietéticos. El historial médico pasado abarcó enfermedades actuales, enfermedades previas, historial genético familiar, duración de la enfermedad y regímenes de medicación. Los exámenes físicos fueron realizados por médicos de centros de salud comunitarios, midiendo parámetros de rutina como altura, peso, circunferencia de la cintura y presión arterial, con cálculo del índice de masa corporal (IMC). El cuestionario dietético diseñado por el equipo de investigación fue administrado mediante entrevistas cara a cara por investigadores especialmente capacitados. La función cognitiva se midió antes de la intervención (línea base), a los 3 meses de intervención y al final de la intervención (6 meses de intervención), incluyendo las siguientes pruebas: 1) Seguimiento de los cambios en la electrofisiología neural del cerebro durante los procesos cognitivos utilizando el potencial relacionado con eventos (ERP) P300. 2) Se utilizó la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar la función cognitiva de los sujetos. Se utilizó el sistema de resonancia magnética Siemens Trio 3T para adquirir datos de imagen, incluyendo escaneos estructurales ponderados en T1 y funcionales en estado de reposo, así como imágenes T2w-FLAIR. Se recolectaron muestras de sangre periférica en ayunas en tres momentos (pre-intervención, 3 meses y 6 meses), y después del procesamiento, se sometieron a análisis de laboratorio integrales que incluyeron paneles metabólicos de rutina, astaxantina plasmática, función mitocondrial, marcadores de estrés oxidativo y neurobiomarcadores relacionados con la cognición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Personas mayores cognitivamente normales de 50 años o más con puntuaciones MoCA iniciales cercanas al límite para el deterioro cognitivo leve (DCL); sujetos que informan olvidos relacionados con la edad; residentes que viven en comunidad y pueden cooperar con el equipo de investigación para completar el estudio de intervención.

Criterios de exclusión:

Personas con discapacidades auditivas o de expresión del lenguaje que dificulten la comunicación; aquellos con enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales u otros órganos graves, o tumores malignos; personas que han estado tomando astaxantina u otros suplementos dietéticos antioxidantes en el último mes; aquellos que han usado recientemente medicamentos que puedan afectar la función neurológica; e individuos que no puedan someterse a una evaluación de la función cognitiva o se nieguen a firmar un formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo
Placebo
Experimental: Grupo de AST en dosis baja
6 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
Grupo de Dosis Baja de AST: 6 mg/d de Astaxantina (Haematococcus pluvialis)
Experimental: Grupo de AST de Alta Dosis
12 mg/día de Astaxantina (Haematococcus pluvialis)
Grupo de Dosis Alta: 12 mg/d de Astaxantina (Haematococcus pluvialis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Cognitiva de Montreal, MoCA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Los dominios cognitivos evaluados incluyeron atención y concentración, función ejecutiva, memoria, lenguaje, habilidades visuales estructurales, pensamiento abstracto, así como cálculo y orientación. La puntuación total de la escala era de 30 puntos. Una puntuación total de 26 o más se considera normal (dado que actualmente no hay análisis de fiabilidad y validez chinos, se pueden consultar temporalmente los valores umbral del idioma original); una puntuación de 19 a 25 indica que existe la posibilidad de deterioro cognitivo leve (DCL); si la puntuación es de 19 a 22 y también hay cierta dificultad en la vida/actividades diarias, normalmente significa que la persona ha progresado de DCL a demencia; aquellos con una puntuación inferior a 19 pueden diagnosticarse claramente como demencia.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Cambios en neurofisiología
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
El potencial relacionado con eventos (ERP) P300 se utilizó para rastrear los cambios de la electrofisiología neural del cerebro durante el proceso cognitivo. Los pacientes con deterioro cognitivo y enfermedad de Alzheimer muestran un período de latencia P300 extendido.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IRM (Imágenes por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Se utilizó el sistema de resonancia magnética Siemens Trio 3T para adquirir datos de imagen, incluyendo exploraciones estructurales ponderadas en T1 y funcionales en estado de reposo, así como imágenes T2w-FLAIR. Los cambios estructurales locales cerebrales comunes asociados con el deterioro cognitivo son la atrofia del hipocampo y la corteza entorrinal.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CNS-NCL2024-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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