- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07379437
뇌 노화를 위한 헤마토코쿠스 플루비알리스 아스타잔틴
미토콘드리아 기능 개선을 통한 뇌 노화 억제에 대한 Haematococcus Pluvialis 아스타잔틴의 효과 및 기전
우리는 6개월 간의 중재를 위해 50세 이상의 지역사회 거주 고령자를 모집합니다. 참가자는 세 그룹으로 나뉩니다:
플라시보 그룹, 저용량 그룹 (하마토코쿠스 플루비알리스 아스타잔틴 6mg/일), 고용량 그룹 (하마토코쿠스 플루비알리스 아스타잔틴 12mg/일).
말초 혈액 샘플 및 기타 검사는 기저선, 3개월, 6개월에 수집되어 미토콘드리아 기능 및 산화 스트레스 수준을 측정합니다.
평가에는 다음이 포함됩니다: 1.인지 및 신경생리학적 평가: MoCA (몬트리올 인지 평가 척도) 및 ERP (특히 P300) 모니터링 사용. 2.뇌 영상: MRI (자기 공명 영상)를 사용하여 뇌 기능의 변화를 분석합니다. 3.대사체학: 일련의 실험실 기술을 사용하여 일상 대사 지표, 혈장 아스타잔틴, 미토콘드리아 기능, 산화 스트레스 표지자 및 인지 관련 신경생체표지자를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chen Miao
- 전화번호: +86 13261666004
- 이메일: miaochen0243@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
경도 인지 장애(MCI)의 경계선에 가까운 기초 MoCA 점수를 가진 50세 이상의 인지 기능적으로 정상인 노인; 연령 관련 건망증을 보고하는 대상자; 중재 연구를 완료하기 위해 연구팀과 협력할 수 있는 지역사회 거주자.
제외 기준:
의사소통을 방해하는 청각 또는 언어 표현 장애가 있는 개인; 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 또는 기타 장기 질환이나 악성 종양이 있는 사람; 지난 한 달 동안 아스타잔틴 또는 기타 항산화 식이 보충제를 복용한 적이 있는 사람; 최근에 신경 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 사람; 인지 기능 평가를 받을 수 없거나 동의서에 서명을 거부하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약
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위약
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실험적: 저용량 AST 그룹
6 mg/d 아스타잔틴 (Haematococcus pluvialis)
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저용량 AST 그룹: 6 mg/d 아스타잔틴 (Haematococcus pluvialis)
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실험적: 고용량 AST 그룹
12 mg/d 아스타잔틴 (Haematococcus pluvialis)
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고용량 그룹: 12 mg/d 아스타잔틴 (Haematococcus pluvialis)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가, MoCA
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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평가된 인지 영역에는 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어 능력, 시각 구조 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향 감각이 포함되었습니다.
척도의 총점은 30점입니다. 총점 26점 이상은 정상으로 간주됩니다(현재 중국어 신뢰도 및 타당도 분석이 없으므로, 원본 외국어 임계값을 일시적으로 참조할 수 있습니다); 19점에서 25점 사이는 경도 인지 장애(MCI)의 가능성이 있음을 나타냅니다; 점수가 19점에서 22점 사이이고 일상 생활/활동에 어려움이 있는 경우, 일반적으로 해당 개인이 MCI에서 치매로 진행되었음을 의미합니다; 19점 미만인 경우는 명확하게 치매로 진단될 수 있습니다.
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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신경생리학적 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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인지 과정 중 뇌의 신경 전기 생리학적 변화를 추적하기 위해 사건 관련 전위(ERP) P300이 사용되었습니다. 인지 저하 및 알츠하이머병 환자는 P300 잠복 기간이 연장되는 것으로 나타났습니다.
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI(자기 공명 영상)
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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이미징 데이터 획득에는 Siemens Trio 3T MRI 시스템이 사용되었으며, 여기에는 T1 강조 구조적 및 휴식 상태 기능적 스캔뿐만 아니라 T2w-FLAIR 이미지도 포함되었습니다. 인지 능력 감소와 관련된 일반적인 국소 뇌 구조적 변화는 해마와 내후각 피질의 위축입니다.
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CNS-NCL2024-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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