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Astaxantina de Haematococcus Pluvialis para o Envelhecimento Cerebral

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Miao Chen, Capital Medical University

Efeitos e Mecanismo do Astaxantina de Haematococcus Pluvialis na Inibição do Envelhecimento Cerebral através da Melhoria da Função Mitocondrial

Recrutamos idosos com 50 anos ou mais, residentes na comunidade, para uma intervenção de 6 meses. Os participantes são divididos em três grupos:

Grupo Placebo, Grupo de Baixa Dose (6 mg/d de Astaxantina de Haematococcus pluvialis), Grupo de Alta Dose (12 mg/d de Astaxantina de Haematococcus pluvialis).

Amostras de sangue periférico e outros testes são recolhidos na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses para medir a função mitocondrial e os níveis de stresse oxidativo.

As avaliações incluem: 1.Avaliação Cognitiva e Neurofisiológica: Utilizando a MoCA (Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal) e monitorização ERP (especificamente P300). 2.Imagiologia Cerebral: A RM (Ressonância Magnética) é utilizada para analisar alterações na função cerebral. 3.Metabolómica: Uma série de técnicas laboratoriais são utilizadas para analisar índices metabólicos de rotina, astaxantina plasmática, função mitocondrial, marcadores de stresse oxidativo e neurobiomarcadores relacionados com a cognição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo propôs definir as doses de intervenção em 6 mg/dia e 12 mg/dia, com um período de intervenção de 6 meses. O agente de intervenção foram Cápsulas de Astaxantina de Haematococcus pluvialis (contendo 6 mg de astaxantina por cápsula) fornecidas pela Astareal Corporation, Japão. O grupo de controlo recebeu cápsulas de placebo idênticas às do grupo de intervenção em termos de cor, forma, tamanho, embalagem e quantidade, mas desprovidas de astaxantina. Antes da experiência, foi realizada uma amostragem aleatória nas cápsulas de intervenção para verificar o conteúdo efetivo de astaxantina, garantindo a precisão das doses de intervenção. Durante o período de intervenção, os experimentadores distribuíram as cápsulas de intervenção e controlo às populações correspondentes, juntamente com um formulário de registo de consumo. A dose de cada mês foi administrada e os recipientes das cápsulas foram recolhidos no final de cada mês. Foram enviadas mensagens de texto diárias para lembrar os participantes de tomar as cápsulas e registar a toma, com a adesão avaliada com base no formulário de registo e nos registos de check-in. Foi utilizado um questionário autodesenhado para realizar inquéritos de base aos sujeitos do estudo, abrangendo características demográficas, estilo de vida e histórico médico. O inquérito demográfico incluiu género, idade, nível educacional, estado civil, ocupação e condições habitacionais. Os fatores de estilo de vida foram avaliados através do tabagismo, consumo de álcool, atividade mental (por exemplo, leitura, consumo de jornais, uso de computador, visualização de televisão), atividade física, tarefas domésticas e uso de suplementos alimentares. O histórico médico passado abrangeu doenças atuais, doenças anteriores, histórico genético familiar, duração da doença e regimes medicamentosos. Os exames físicos foram realizados por médicos dos centros de saúde comunitários, medindo parâmetros de rotina como altura, peso, perímetro da cintura e pressão arterial, com cálculo do índice de massa corporal (IMC). O questionário alimentar desenhado pela equipa de investigação foi administrado através de entrevistas presenciais por investigadores especialmente treinados. A função cognitiva foi medida antes da intervenção (linha de base), aos 3 meses de intervenção e no final da intervenção (6 meses de intervenção), incluindo os seguintes testes: 1) Rastreio das alterações na eletrofisiologia neural do cérebro durante os processos cognitivos utilizando o potencial relacionado com eventos (ERP) P300. 2) A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) foi utilizada para avaliar a função cognitiva dos sujeitos. O sistema de ressonância magnética Siemens Trio 3T foi utilizado para adquirir dados de imagem, incluindo varreduras estruturais ponderadas em T1 e funcionais em estado de repouso, bem como imagens T2w-FLAIR. Amostras de sangue periférico em jejum foram recolhidas em três momentos (pré-intervenção, 3 meses e 6 meses) e, após processamento, foram submetidas a análises laboratoriais abrangentes, incluindo painéis metabólicos de rotina, astaxantina plasmática, função mitocondrial, marcadores de stresse oxidativo e neurobiomarcadores relacionados com a cognição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idosos cognitivamente normais com 50 anos ou mais, com pontuações MoCA basais próximas do limiar para comprometimento cognitivo leve (CCL); sujeitos que relatam esquecimento relacionado à idade; residentes na comunidade que possam cooperar com a equipa de investigação para completar o estudo de intervenção.

Critérios de Exclusão:

Indivíduos com deficiências auditivas ou de expressão linguística que dificultem a comunicação; aqueles com doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais ou de outros órgãos graves, ou tumores malignos; indivíduos que tenham tomado astaxantina ou outros suplementos alimentares antioxidantes no último mês; aqueles que tenham usado recentemente medicamentos que possam afetar a função neurológica; e indivíduos que não possam ser submetidos a avaliação da função cognitiva ou que se recusem a assinar um formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo
Placebo
Experimental: Grupo AST de Baixa Dosagem
6 mg/d de Astaxantina (Haematococcus pluvialis)
Grupo de Baixa Dose de AST: 6 mg/d de Astaxantina (Haematococcus pluvialis)
Experimental: Grupo de AST de Alta Dose
12 mg/d de Astaxanthina (Haematococcus pluvialis)
Grupo de Dose Elevada: 12 mg/d de Astaxantina (Haematococcus pluvialis)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
Os domínios cognitivos avaliados incluíram atenção e concentração, função executiva, memória, linguagem, competências visuais estruturais, pensamento abstrato, bem como cálculo e orientação. A pontuação total da escala era de 30 pontos. Uma pontuação total de 26 ou superior é considerada normal (uma vez que não existe atualmente uma análise chinesa de fiabilidade e validade, os valores-limite da língua estrangeira original podem ser temporariamente referidos); uma pontuação de 19 a 25 indica que existe a possibilidade de comprometimento cognitivo ligeiro (MCI); se a pontuação for de 19 a 22 e houver também alguma dificuldade na vida/atividades diárias, isso geralmente significa que a pessoa progrediu de MCI para demência; aqueles com uma pontuação abaixo de 19 podem claramente ser diagnosticados como tendo demência.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
Alterações neurofisiológicas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
O potencial relacionado com eventos (ERP) P300 foi utilizado para acompanhar as alterações da neurofisiologia elétrica cerebral durante o processo cognitivo. Os doentes com declínio cognitivo e doença de Alzheimer apresentam um período de latência do P300 prolongado.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRI(Ressonância magnética)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses
O sistema de ressonância magnética Siemens Trio 3T foi utilizado para adquirir dados de imagem, incluindo imagens estruturais ponderadas em T1 e imagens funcionais de estado de repouso, bem como imagens T2w-FLAIR. As alterações estruturais cerebrais locais comuns associadas ao declínio cognitivo são a atrofia do hipocampo e do córtex entorrinal.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CNS-NCL2024-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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