- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07379437
Astaxantina de Haematococcus Pluvialis para o Envelhecimento Cerebral
Efeitos e Mecanismo do Astaxantina de Haematococcus Pluvialis na Inibição do Envelhecimento Cerebral através da Melhoria da Função Mitocondrial
Recrutamos idosos com 50 anos ou mais, residentes na comunidade, para uma intervenção de 6 meses. Os participantes são divididos em três grupos:
Grupo Placebo, Grupo de Baixa Dose (6 mg/d de Astaxantina de Haematococcus pluvialis), Grupo de Alta Dose (12 mg/d de Astaxantina de Haematococcus pluvialis).
Amostras de sangue periférico e outros testes são recolhidos na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses para medir a função mitocondrial e os níveis de stresse oxidativo.
As avaliações incluem: 1.Avaliação Cognitiva e Neurofisiológica: Utilizando a MoCA (Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal) e monitorização ERP (especificamente P300). 2.Imagiologia Cerebral: A RM (Ressonância Magnética) é utilizada para analisar alterações na função cerebral. 3.Metabolómica: Uma série de técnicas laboratoriais são utilizadas para analisar índices metabólicos de rotina, astaxantina plasmática, função mitocondrial, marcadores de stresse oxidativo e neurobiomarcadores relacionados com a cognição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Miao
- Número de telefone: +86 13261666004
- E-mail: miaochen0243@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idosos cognitivamente normais com 50 anos ou mais, com pontuações MoCA basais próximas do limiar para comprometimento cognitivo leve (CCL); sujeitos que relatam esquecimento relacionado à idade; residentes na comunidade que possam cooperar com a equipa de investigação para completar o estudo de intervenção.
Critérios de Exclusão:
Indivíduos com deficiências auditivas ou de expressão linguística que dificultem a comunicação; aqueles com doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais ou de outros órgãos graves, ou tumores malignos; indivíduos que tenham tomado astaxantina ou outros suplementos alimentares antioxidantes no último mês; aqueles que tenham usado recentemente medicamentos que possam afetar a função neurológica; e indivíduos que não possam ser submetidos a avaliação da função cognitiva ou que se recusem a assinar um formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo
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Placebo
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Experimental: Grupo AST de Baixa Dosagem
6 mg/d de Astaxantina (Haematococcus pluvialis)
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Grupo de Baixa Dose de AST: 6 mg/d de Astaxantina (Haematococcus pluvialis)
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Experimental: Grupo de AST de Alta Dose
12 mg/d de Astaxanthina (Haematococcus pluvialis)
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Grupo de Dose Elevada: 12 mg/d de Astaxantina (Haematococcus pluvialis)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
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Os domínios cognitivos avaliados incluíram atenção e concentração, função executiva, memória, linguagem, competências visuais estruturais, pensamento abstrato, bem como cálculo e orientação.
A pontuação total da escala era de 30 pontos. Uma pontuação total de 26 ou superior é considerada normal (uma vez que não existe atualmente uma análise chinesa de fiabilidade e validade, os valores-limite da língua estrangeira original podem ser temporariamente referidos); uma pontuação de 19 a 25 indica que existe a possibilidade de comprometimento cognitivo ligeiro (MCI); se a pontuação for de 19 a 22 e houver também alguma dificuldade na vida/atividades diárias, isso geralmente significa que a pessoa progrediu de MCI para demência; aqueles com uma pontuação abaixo de 19 podem claramente ser diagnosticados como tendo demência.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
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Alterações neurofisiológicas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
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O potencial relacionado com eventos (ERP) P300 foi utilizado para acompanhar as alterações da neurofisiologia elétrica cerebral durante o processo cognitivo. Os doentes com declínio cognitivo e doença de Alzheimer apresentam um período de latência do P300 prolongado.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRI(Ressonância magnética)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses
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O sistema de ressonância magnética Siemens Trio 3T foi utilizado para adquirir dados de imagem, incluindo imagens estruturais ponderadas em T1 e imagens funcionais de estado de repouso, bem como imagens T2w-FLAIR. As alterações estruturais cerebrais locais comuns associadas ao declínio cognitivo são a atrofia do hipocampo e do córtex entorrinal.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CNS-NCL2024-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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