- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07379437
Haematococcus Pluvialis Astaxanthin für Gehirnalterung
Wirkungen und Mechanismus von Haematococcus Pluvialis Astaxanthin auf die Hemmung der Gehirnalterung durch Verbesserung der mitochondrialen Funktion
Wir rekrutieren zu Hause lebende ältere Erwachsene ab 50 Jahren für eine 6-monatige Intervention. Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt:
Placebo-Gruppe, Niedrigdosis-Gruppe (6 mg/d Haematococcus pluvialis Astaxanthin), Hochdosis-Gruppe (12 mg/d Haematococcus pluvialis Astaxanthin).
Periphere Blutproben und andere Tests werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten entnommen, um die mitochondriale Funktion und den oxidativen Stress zu messen.
Die Bewertungen umfassen: 1. Kognitive und neurophysiologische Bewertung: Verwendung der MoCA (Montreal Cognitive Assessment Skala) und ERP-Überwachung (insbesondere P300). 2. Hirnbildgebung: MRT (Magnetresonanztomographie) wird verwendet, um Veränderungen der Gehirnfunktion zu analysieren. 3. Metabolomik: Eine Reihe von Labortechniken wird verwendet, um routinemäßige Stoffwechselindizes, Plasma-Astaxanthin, mitochondriale Funktion, oxidative Stressmarker und kognitionsbezogene Neurobiomarker zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Interventionsmittel waren Astaxanthin-Kapseln aus Haematococcus pluvialis (enthält 6 mg Astaxanthin pro Kapsel), geliefert von der Astareal Corporation, Japan.
Die Kontrollgruppe erhielt Placebo-Kapseln, die in Farbe, Form, Größe, Verpackung und Menge mit der Interventionsgruppe identisch waren, jedoch kein Astaxanthin enthielten.
Vor dem Experiment wurde eine Zufallsstichprobe der Interventionskapseln entnommen, um den effektiven Gehalt an Astaxanthin zu überprüfen und die Genauigkeit der Interventionsdosen sicherzustellen.
Während der Interventionsphase verteilten die Versuchsleiter die Interventions- und Kontrollkapseln an die entsprechenden Bevölkerungsgruppen zusammen mit einem Verbrauchsprotokollbogen.
Die Dosierung für jeden Monat wurde verabreicht, und die Kapselbehälter wurden am Ende jedes Monats eingesammelt.
Täglich wurden Textnachrichten verschickt, um die Teilnehmer an die Einnahme der Kapseln und das Einchecken zu erinnern, wobei die Compliance anhand des Protokollbogens und der Check-in-Aufzeichnungen bewertet wurde.
Ein eigens entwickelter Fragebogen wurde verwendet, um Basisbefragungen der Studienteilnehmer durchzuführen, die demografische Merkmale, Lebensstil und Krankengeschichte abdeckten.
Die demografische Erhebung umfasste Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Familienstand, Beruf und Wohnverhältnisse.
Lebensstilfaktoren wurden durch Rauchen, Alkoholkonsum, geistige Aktivität (z. B. Lesen, Zeitungskonsum, Computernutzung, Fernsehen), körperliche Aktivität, Hausarbeit und die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln bewertet.
Die bisherige Krankengeschichte umfasste aktuelle Erkrankungen, frühere Krankheiten, familiäre genetische Vorgeschichte, Krankheitsdauer und Medikamentenregime.
Körperliche Untersuchungen wurden von Ärzten des Gesundheitszentrums der Gemeinde durchgeführt, wobei routinemäßige Parameter wie Größe, Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck gemessen und der Body-Mass-Index (BMI) berechnet wurden.
Der von dem Forschungsteam entwickelte Ernährungsfragebogen wurde durch speziell geschulte Ermittler in persönlichen Interviews durchgeführt.
Die kognitive Funktion wurde vor der Intervention (Basiswert), nach 3 Monaten Intervention und am Ende der Intervention (6 Monate Intervention) gemessen, einschließlich der folgenden Tests: 1) Verfolgung der Veränderungen in der neuronalen Elektrophysiologie des Gehirns während kognitiver Prozesse mithilfe des ereigniskorrelierten Potenzials (ERP) P300. 2) Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde zur Bewertung der kognitiven Funktion der Probanden verwendet.
Das Siemens Trio 3T MRT-System wurde zur Erfassung der Bilddaten verwendet, einschließlich T1-gewichteter struktureller und Ruhezustands-funktioneller Aufnahmen sowie T2w-FLAIR-Bilder.
Nüchtern-Peripherblutproben wurden zu drei Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten) entnommen und nach der Verarbeitung umfassenden Laboranalysen unterzogen, einschließlich routinemäßiger Stoffwechselpanels, Plasma-Astaxanthin, mitochondrialer Funktion, oxidativer Stressmarker und kognitionsbezogener Neurobiomarker.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chen Miao
- Telefonnummer: +86 13261666004
- E-Mail: miaochen0243@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kognitiv normal funktionierende ältere Personen im Alter von 50 Jahren oder älter mit MoCA-Basiswerten nahe der Grenze für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI); Probanden, die über altersbedingte Vergesslichkeit berichten; in der Gemeinschaft lebende Bewohner, die mit dem Forschungsteam zusammenarbeiten können, um die Interventionsstudie abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
Personen mit Hör- oder Sprachausdrucksbeeinträchtigungen, die die Kommunikation behindern; Personen mit schweren kardiovaskulären, zerebrovaskulären, hepatischen, renalen oder anderen Organerkrankungen oder bösartigen Tumoren; Personen, die im letzten Monat Astaxanthin oder andere antioxidative Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben; Personen, die kürzlich Medikamente verwendet haben, die die neurologische Funktion beeinflussen könnten; und Personen, die sich keiner kognitiven Funktionsbewertung unterziehen können oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo
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Placebo
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Experimental: Niedrigdosierte-AST-Gruppe
6 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
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Niedrigdosierte AST-Gruppe: 6 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
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Experimental: Hochdosis-AST-Gruppe
12 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
Hochdosis-Gruppe: 12 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten
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Die kognitiven Domänen, die bewertet wurden, umfassten Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-strukturelle Fähigkeiten, abstraktes Denken sowie Rechnen und Orientierung.
Die Gesamtpunktzahl der Skala betrug 30 Punkte. Eine Gesamtpunktzahl von 26 oder mehr gilt als normal (da es derzeit keine chinesische Zuverlässigkeits- und Validitätsanalyse gibt, können vorübergehend die ursprünglichen fremdsprachigen Schwellenwerte herangezogen werden); eine Punktzahl von 19 bis 25 deutet darauf hin, dass eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) möglich ist; wenn die Punktzahl 19 bis 22 beträgt und auch einige Schwierigkeiten im täglichen Leben/bei Aktivitäten bestehen, bedeutet dies normalerweise, dass die Person von MCI zu Demenz fortgeschritten ist; Personen mit einer Punktzahl unter 19 können eindeutig mit Demenz diagnostiziert werden.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten
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Neurophysiologische Veränderungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Das ereigniskorrelierte Potential (ERP) P300 wurde verwendet, um die Veränderungen der neuronalen Elektrophysiologie des Gehirns während des kognitiven Prozesses zu verfolgen. Patienten mit kognitivem Abbau und Alzheimer-Krankheit zeigen eine verlängerte P300-Latenzperiode.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Das Siemens Trio 3T MRT-System wurde zur Aufnahme von Bildgebungsdaten verwendet, einschließlich T1-gewichteter struktureller und Ruhezustands-Funktionsaufnahmen sowie T2w-FLAIR-Bildern. Die häufigsten lokalen strukturellen Hirnveränderungen, die mit kognitivem Abbau verbunden sind, sind die Atrophie des Hippocampus und des entorhinalen Kortex.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CNS-NCL2024-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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