- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07379437
Haematococcus Pluvialis Astaxanthin pro stárnutí mozku
Účinky a mechanismus astaxanthinu z Haematococcus pluvialis na inhibici stárnutí mozku prostřednictvím zlepšení mitochondriální funkce
Nabíráme starší dospělé žijící v komunitě ve věku 50 let a výše pro 6měsíční intervenci. Účastníci jsou rozděleni do tří skupin:
Placebo skupina, skupina s nízkou dávkou (6 mg/den Haematococcus pluvialis Astaxanthin), skupina s vysokou dávkou (12 mg/den Haematococcus pluvialis Astaxanthin).
Periferní vzorky krve a další testy jsou odebírány na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících k měření mitochondriální funkce a hladin oxidačního stresu.
Hodnocení zahrnuje: 1. Kognitivní a neurofyziologické hodnocení: Použití MoCA (Montreal Cognitive Assessment škála) a monitorování ERP (konkrétně P300). 2. Zobrazování mozku: MRI (magnetická rezonance) se používá k analýze změn funkce mozku. 3. Metabolomika: Řada laboratorních technik se používá k analýze rutinních metabolických ukazatelů, plazmatického astaxanthinu, mitochondriální funkce, markerů oxidačního stresu a kognici souvisejících neurobiomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenčním činidlem byly kapsle Astaxanthinu z Haematococcus pluvialis (obsahující 6 mg astaxanthinu na kapsli) dodávané společností Astareal Corporation, Japonsko.
Kontrolní skupina dostávala placebo kapsle identické s intervenční skupinou z hlediska barvy, tvaru, velikosti, balení a množství, ale bez astaxanthinu.
Před experimentem byl proveden náhodný odběr vzorků na intervenčních kapslích pro ověření účinného obsahu astaxanthinu, což zajistilo přesnost intervenčních dávek.
Během intervenčního období experimentátoři rozdávali intervenční a kontrolní kapsle odpovídajícím populacím spolu s formulářem pro záznam spotřeby.
Dávka pro každý měsíc byla podána a nádoby na kapsle byly shromážděny na konci každého měsíce.
Denně byly odesílány textové zprávy, které připomínaly účastníkům, aby si vzali kapsle a zkontrolovali se, přičemž dodržování bylo hodnoceno na základě záznamového formuláře a záznamů o kontrole.
Pro provedení základních průzkumů na studovaných subjektech byl použit vlastní dotazník pokrývající demografické charakteristiky, životní styl a anamnézu.
Demografický průzkum zahrnoval pohlaví, věk, úroveň vzdělání, rodinný stav, povolání a bytové podmínky.
Faktory životního stylu byly hodnoceny prostřednictvím kouření, konzumace alkoholu, duševní činnosti (např. čtení, čtení novin, používání počítače, sledování televize), fyzické aktivity, domácích prací a užívání doplňků stravy.
Minulá anamnéza zahrnovala současná onemocnění, předchozí nemoci, rodinnou genetickou anamnézu, délku trvání onemocnění a léčebné režimy.
Fyzikální vyšetření byla provedena lékaři z komunitního zdravotního střediska, měřily se běžné parametry, jako je výška, hmotnost, obvod pasu a krevní tlak, s výpočtem indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Dotazník o stravě navržený výzkumným týmem byl administrován prostřednictvím osobních rozhovorů speciálně vyškolenými vyšetřovateli.
Kognitivní funkce byla měřena před intervencí (výchozí stav), po 3 měsících intervence a na konci intervence (6 měsíců intervence), včetně následujících testů: 1) Sledování změn v neuronové elektrofyziologii mozku během kognitivních procesů pomocí událostmi vyvolaných potenciálů (ERP) P300. 2) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bylo použito k hodnocení kognitivních funkcí subjektů.
K získání zobrazovacích dat byl použit Siemens Trio 3T MRI systém, včetně T1-vážených strukturálních a resting-state funkčních skenů a také T2w-FLAIR snímků.
Vzorky periferní krve nalačno byly odebrány ve třech časových bodech (před intervencí, po 3 měsících a po 6 měsících) a po zpracování podstoupily komplexní laboratorní analýzy včetně běžných metabolických panelů, plazmatického astaxanthinu, funkce mitochondrií, markerů oxidačního stresu a kognice souvisejících neurobiomarkerů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Miao
- Telefonní číslo: +86 13261666004
- E-mail: miaochen0243@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kognitivně funkčně normální starší jedinci ve věku 50 let a více s výchozími skóry MoCA blízko hranice pro mírné kognitivní postižení (MCI); subjekty hlásící věkem podmíněné zapomnětlivosti; obyvatelé žijící v komunitě, kteří mohou spolupracovat s výzkumným týmem na dokončení intervenční studie.
Kritéria pro vyloučení:
Jedinci se sluchovými nebo jazykovými vyjadřovacími poruchami, které brání komunikaci; osoby s těžkým kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, jaterním, ledvinovým nebo jiným orgánovým onemocněním, nebo maligními nádory; osoby, které v posledním měsíci užívaly astaxanthin nebo jiné antioxidační doplňky stravy; osoby, které nedávno užívaly léky, které mohou ovlivnit neurologickou funkci; a jedinci, kteří nemohou podstoupit hodnocení kognitivních funkcí nebo odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou AST
6 mg/den Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
Skupina s nízkou dávkou AST: 6 mg/d astaxanthinu (Haematococcus pluvialis)
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou AST
12 mg/d astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
Vyšší dávkování: 12 mg/d Astaxanthin (Haematococcus pluvialis)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Hodnocené kognitivní domény zahrnovaly pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuálně-prostorové dovednosti, abstraktní myšlení, stejně jako kalkulaci a orientaci.
Celkové skóre škály bylo 30 bodů. Celkové skóre 26 a více je považováno za normální (protože v současné době neexistuje čínská analýza spolehlivosti a validity, lze dočasně odkazovat na původní cizojazyčné prahové hodnoty); skóre 19 až 25 naznačuje, že existuje možnost mírné kognitivní poruchy (MCI); pokud je skóre 19 až 22 a zároveň jsou přítomny určité potíže v každodenním životě/aktivitách, obvykle to znamená, že osoba přešla z MCI na demenci; osoby se skóre pod 19 mohou být jednoznačně diagnostikovány jako trpící demencí.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Neurofyziologické změny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6 měsících
|
Potenciál spojený s událostí (ERP) P300 byl použit ke sledování změn v neuronální elektrofyziologii mozku během kognitivního procesu. Pacienti s kognitivním poklesem a Alzheimerovou chorobou vykazují prodlouženou latenci P300.
|
Od zápisu do konce léčby v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI (Magnetická rezonance)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 měsících
|
K získání zobrazovacích dat byl použit magnetický rezonanční systém Siemens Trio 3T, včetně strukturálních skenů vážených na T1 a funkčních skenů v klidovém stavu, stejně jako T2w-FLAIR snímků. Mezi běžné lokální strukturální změny mozku spojené s kognitivním úbytkem patří atrofie hipokampu a entorhinální kůry.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CNS-NCL2024-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stárnutí mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy