- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07379437
Astaxanthine de Haematococcus Pluvialis pour le Vieillissement Cérébral
Effets et mécanisme de l'astaxanthine de Haematococcus pluvialis sur l'inhibition du vieillissement cérébral par l'amélioration de la fonction mitochondriale
Nous recrutons des personnes âgées vivant à domicile, âgées de 50 ans et plus, pour une intervention de 6 mois. Les participants sont divisés en trois groupes :
Groupe Placebo, Groupe Faible Dose (6 mg/j d'astaxanthine de Haematococcus pluvialis), Groupe Haute Dose (12 mg/j d'astaxanthine de Haematococcus pluvialis).
Des échantillons de sang périphérique et d'autres tests sont collectés au départ, à 3 mois et à 6 mois pour mesurer la fonction mitochondriale et les niveaux de stress oxydatif.
Les évaluations comprennent : 1.Évaluation cognitive et neurophysiologique : Utilisation du MoCA (Montreal Cognitive Assessment scale) et de la surveillance des ERP (en particulier P300). 2.Imagerie cérébrale : L'IRM (imagerie par résonance magnétique) est utilisée pour analyser les changements dans la fonction cérébrale. 3.Métabolomique : Une série de techniques de laboratoire est utilisée pour analyser les indices métaboliques de routine, l'astaxanthine plasmatique, la fonction mitochondriale, les marqueurs de stress oxydatif et les neurobiomarqueurs liés à la cognition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen Miao
- Numéro de téléphone: +86 13261666004
- E-mail: miaochen0243@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Personnes âgées cognitivement normales âgées de 50 ans ou plus avec des scores MoCA de base proches de la limite pour un trouble cognitif léger (TCL) ; sujets signalant des oublis liés à l'âge ; résidents communautaires capables de coopérer avec l'équipe de recherche pour mener à bien l'étude d'intervention.
Critères d'exclusion :
Personnes présentant des déficiences auditives ou d'expression langagière entravant la communication ; celles atteintes de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales ou d'autres organes graves, ou de tumeurs malignes ; personnes ayant pris de l'astaxanthine ou d'autres compléments alimentaires antioxydants au cours du dernier mois ; celles ayant récemment utilisé des médicaments susceptibles d'affecter la fonction neurologique ; et personnes incapables de subir une évaluation de la fonction cognitive ou refusant de signer un formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo
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Placebo
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Expérimental: Groupe AST à faible dose
6 mg/j d'astaxanthine (Haematococcus pluvialis)
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Groupe AST à faible dose : 6 mg/j d'astaxanthine (Haematococcus pluvialis)
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Expérimental: Groupe AST à haute dose
12 mg/j d'astaxanthine (Haematococcus pluvialis)
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Groupe à dose élevée : 12 mg/j d'astaxanthine (Haematococcus pluvialis)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal, MoCA
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois
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Les domaines cognitifs évalués incluaient l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuo-structurelles, la pensée abstraite, ainsi que le calcul et l'orientation.
Le score total de l'échelle était de 30 points. Un score total de 26 ou plus est considéré comme normal (comme il n'existe actuellement aucune analyse chinoise de fiabilité et de validité, les seuils de la langue étrangère d'origine peuvent donc être temporairement utilisés comme référence) ; un score de 19 à 25 indique qu'il existe une possibilité de trouble cognitif léger (TCL) ; si le score est de 19 à 22 et qu'il y a également des difficultés dans la vie/activités quotidiennes, cela signifie généralement que la personne est passée du TCL à la démence ; ceux dont le score est inférieur à 19 peuvent clairement être diagnostiqués comme atteints de démence.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois
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Modifications neurophysiologiques
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois
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Le potentiel lié à l'événement (ERP) P300 a été utilisé pour suivre les changements de l'électrophysiologie neuronale du cerveau pendant le processus cognitif. Les patients présentant un déclin cognitif et la maladie d'Alzheimer montrent une période de latence P300 prolongée.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM (Imagerie par résonance magnétique)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Le système IRM Siemens Trio 3T a été utilisé pour acquérir les données d'imagerie, y compris les scans structurels en pondération T1 et les scans fonctionnels à l'état de repos ainsi que les images T2w-FLAIR. Les changements structurels cérébraux locaux communément associés au déclin cognitif sont l'atrophie de l'hippocampe et du cortex entorhinal.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linhong Yuan, Doctor, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CNS-NCL2024-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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