長期間作用型注射剤 HIV PrEP 患者報告アウトカム (IMPACT)
2026年1月23日 更新者：Anupama Raghuram MD
米国南部州における長期間作用型注射剤（LAI）HIV曝露前予防投与（PrEP）に関する患者報告の薬剤選択、遵守、臨床転帰に関する知見：HIV予防転帰の改善（IMPACT）
この観察研究の目的は、調査とインタビューを通じて、レナカパビル（LEN）対カボテグラビル（CAB）を用いたLAI PrEPの実際の有効性、患者満足度、臨床転帰について理解を深めることです。
通常の医療の一環としてLAI PrEPを受けている、または開始する参加者は、12ヶ月間にわたる3回の研究訪問時に、調査とインタビューを完了します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
128
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NIDI Research Clinic
- 電話番号：502-861-4646
- メール：SystemNIDI@nortonhealthcare.org
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare
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コンタクト：
- NIDI Research Clinic
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
-
コンタクト：
- Elana Nance
- 電話番号：502-852-0418
- メール：e.nance@louisville.edu
-
副調査官：
- Jelani Kerr, MSPH, PhD
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- University of Louisville, Kent School of Social Work
-
コンタクト：
- Elana Nance
- 電話番号：502-852-0418
- メール：e.nance@louisville.edu
-
副調査官：
- Lesley Harris, MSW, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ケンタッキー州ルイビルで注射型PrEPを受けている参加者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 医療提供者によってHIV PrEPの適格と判断された者
LAI PrEPを受給中または開始する者、定義は以下の通り:
- 研究開始時点でCABまたはLEN LAI PrEPを現在使用中
- 研究登録後30日以内にCABまたはLEN LAI PrEPを開始
- ケンタッキー州ルイビルでPrEPサービスを受給中
- インフォームドコンセントを提供し、研究評価を完了できる者
除外基準:
- 登録前のHIV診断
- LAI PrEPへの切り替え予定のない経口PrEP使用中
- LENまたはCABへの過敏症
- 妊娠中または妊娠予定
- 主任研究者の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LEN LAI PrEP
LEN LAI PrEPの投与を受けている、または開始している方々
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介入なし、2つのコホートは同じ調査とインタビューを受けます。
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CAP LAI PrEP
CAB LAI PrEPを受けるまたは開始する患者様
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介入なし、2つのコホートは同じ調査とインタビューを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAI-SQ-6 調査、長時間作用型注射薬満足度質問票
時間枠：登録時、6か月後、12か月後
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本研究の主要エンドポイントは、CABとLEN LAI PrEPの治療満足度を比較することであり、これは、治療満足度質問票-9（TSQM-9）[12]からLAI療法用に適応された、長期作用型注射薬満足度質問票（LAI-SQ-6）によって測定されます。
この質問票で可能な最小スコアは0、最大スコアは36です。
スコアが高いほど満足度が高く、スコアが低いほど注射薬の患者体験における改善の余地があることを示唆しています。
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登録時、6か月後、12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射可能なPrEPの持続
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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投薬管理データを用いた治療の中断期間の特定と、服薬日数比率（PDC）によって算出されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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注射遵守
時間枠：登録、6か月、12か月
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注射遵守評価尺度（IARS）によって測定されます。 IARSは、長期作用型注射薬を使用している患者から貴重な知見を得ることを目的とした「はい／いいえ」の質問票であり、医療提供者が注射スケジュールの遵守、注射に対する認識、副作用の影響に関する懸念に対処することで遵守率を向上させることができます。 患者は、質問1-5に「いいえ」と答え、質問7-8に「はい」と答えた場合（注射への一貫した参加、薬剤の保護効果に対する自信、レジメンへの積極的な関与を示す）に遵守していると見なされます。 患者は、質問1-5に「はい」と答えた場合（忘れや一貫性の欠如による注射の見逃しや遅延を示す）または質問9-10に「はい」と答えた場合（注射プロセスに対する否定的な感情を示し、不快感や遵守に影響を与える副作用を示唆する可能性がある）に非遵守と見なされます。 |
登録、6か月、12か月
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注射部位反応
時間枠：登録、6ヶ月、12ヶ月
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注射部位反応質問票（ISRQ）患者報告症状用 - 注入および注射部位反応の重症度分類のためのDAIDS基準。 ISRQははい／いいえ式の質問票であり、持続性注射剤を使用している患者からの貴重な知見を収集するためのツールであり、医療提供者が注射薬に対する患者の主観的反応の重症度を評価することを可能にします。 スコアリングと解釈： 軽度注射部位反応（ISR）：患者が1～2つの症状に対して「はい」と回答した場合、軽度ISRとみなされます。 中等度ISR：患者が3つの症状に対して「はい」と回答した場合、中等度ISRとみなされます。 重度ISR：患者が4つ以上の症状に対して「はい」と回答した場合、重度ISRとみなされます。 |
登録、6ヶ月、12ヶ月
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HIV予防効果
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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研究期間中に新たに診断されたHIVを確認するため、HIV検査結果を検討する。
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ベースライン、6か月、12か月
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同時発生する性感染症の発生率
時間枠：募集、6ヶ月、12ヶ月
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コインシデント（併存）性感染症の発生率を判断するために、定期的な性感染症検査の結果をレビューする。
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募集、6ヶ月、12ヶ月
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患者の認識と好み
時間枠：登録時、6ヶ月後、12ヶ月後
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注射型PrEP経験面接（IPEI）を通じて、20名の患者のサブセットで検討されました。
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登録時、6ヶ月後、12ヶ月後
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ケア継続
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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予約出席率（PAA）およびスケジュールされた研究終了時診察を受けた患者の割合（PESV）を通じて評価されました。
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6ヶ月と12ヶ月
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来院負担指数
時間枠：6か月と12か月
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患者ごとのPrEP関連受診回数（すなわち、医療提供者受診、注射受診、検査受診、およびPrEPへの副作用や追加のSTI検査のための緊急/救急科受診）を通じて評価されます。
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6か月と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
- Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
- Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
- Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
- Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
- Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
- Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
- CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
- Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
- HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
- Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
- CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-N0026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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