Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende injicerbar HIV PrEP PRO'er (IMPACT)

23. januar 2026 opdateret af: Anupama Raghuram MD

Forbedring af HIV-forebyggelsesresultater: Indsigt i patientrapporterede medicinpræferencer, overholdelse og kliniske resultater for langtidsvirkende injicerbar (LAI) HIV-pre-ekspositionsprofylakse (PrEP) (IMPACT) i en sydlig amerikansk stat

Formålet med denne observationsstudie er at lære om den reelle effektivitet, patienttilfredshed og kliniske resultater af LAI PrEP med lenacapavir (LEN) versus cabotegravir (CAB) gennem spørgeskemaer og interviews.

Deltagere, der modtager eller påbegynder LAI PrEP som en del af deres almindelige medicinske behandling, vil udfylde spørgeskemaer og deltage i interviews ved tre studiebesøg over en periode på 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare
        • Kontakt:
          • NIDI Research Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jelani Kerr, MSPH, PhD
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville, Kent School of Social Work
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lesley Harris, MSW, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der modtager injicerbar PrEP i Louisville, Kentucky.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år og derover
  2. Vurderet egnet til HIV PrEP af sundhedspersonalet

  3. Modtager eller påbegynder LAI PrEP, defineret som:

    1. Nuværende brug af CAB eller LEN LAI PrEP ved studiestart
    2. Påbegyndelse af enten CAB eller LEN LAI PrEP inden for 30 dage efter studietilmelding
  4. Modtager PrEP-ydelser i Louisville, KY
  5. I stand til at give informeret samtykke og gennemføre studieundersøgelser

Eksklusionskriterier:

  1. HIV-diagnose før tilmelding
  2. I øjeblikket på oral PrEP uden planer om at skifte til LAI PrEP
  3. Overfølsomhed over for LEN eller CAB
  4. Gravid eller planlægger at blive gravid
  5. PI's skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LEN LAI PrEP
De, der modtager eller påbegynder LEN LAI PrEP
Andet: Interview og undersøgelse for at evaluere patientrapporterede resultater mellem de to lægemidler.
Ingen intervention, de to kohorter vil modtage de samme undersøgelser og interviews.
CAP LAI PrEP
De, der modtager eller påbegynder CAB LAI PrEP
Andet: Interview og undersøgelse for at evaluere patientrapporterede resultater mellem de to lægemidler.
Ingen intervention, de to kohorter vil modtage de samme undersøgelser og interviews.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LAI-SQ-6-spørgeskema, Spørgeskema for tilfredshed med langtidsvirkende injicerbar medicin
Tidsramme: Tidspunkt for indskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Denne studiums primære endepunkt er at sammenligne behandlingstilfredsheden med CAB og LEN LAI PrEP, målt ved Long-Acting Injectable Satisfaction Questionnaire (LAI-SQ-6), som er tilpasset til LAI-terapi fra Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 (TSQM-9) [12]. Den mindst mulige score på dette spørgeskema er 0, og den højeste mulige score på dette spørgeskema er 36. Højere scorer indikerer en højere tilfredshed, mens lavere scorer indikerer områder, hvor patientoplevelsen med injicerbar medicin kan forbedres.
Tidspunkt for indskrivning, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedholdenhed med injicerbar PrEP
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Beregnet ved hjælp af andelen af dækkede dage (PDC) og identificering af huller i behandlingen ved hjælp af data om lægemiddeladministration.
6 måneder og 12 måneder
Injektionsoverholdelse
Tidsramme: Indmeldelse, 6 måneder, 12 måneder

Målt ved Injection Adherence Rating Scale (IARS). IARS er et Ja/Nej-spørgeskema, der er designet til at indsamle værdifuld indsigt fra patienter, der bruger langtidsvirkende injicerbarelægemidler, så udbydere kan forbedre overholdelse ved at adressere bekymringer relateret til overholdelse af injektionsskemaet, opfattelsen af injektionen og virkningen af bivirkninger.

En patient betragtes som overholdende, hvis de svarer "Nej" på spørgsmål 1-5 og "Ja" på spørgsmål 7-8 (hvilket indikerer konsekvent deltagelse i injektioner, tillid til lægemidlets beskyttende effekt og positiv engagement i behandlingen).

En patient betragtes som ikke-overholdende, hvis de svarer "Ja" på spørgsmål 1-5 (hvilket indikerer oversprungne eller forsinkede injektioner på grund af glemsomhed eller manglende konsekvens) eller "Ja" på spørgsmål 9-10 (hvilket indikerer negative følelser omkring injektionsprocessen, der kan signalere ubehag eller bivirkninger, der påvirker overholdelsen).
Indmeldelse, 6 måneder, 12 måneder
Injektionsstedreaktioner
Tidsramme: Indskrivning, 6 måneder, 12 måneder

Spørgeskema om reaktioner på injektionssted (ISRQ) til patientrapporterede symptomer - DAIDS-kriterier for graduering af infusion og injektionsstedsreaktioner. ISRQ er et Ja/Nej-spørgeskema og er et værktøj beregnet til at indsamle værdifuld indsigt fra patienter, der bruger langtidsvirkende injicerbar medicin, hvilket giver behandlere mulighed for at vurdere patientens opfattede sværhedsgrad af reaktioner på injicerbare lægemidler.

Scoring og fortolkning:

Let reaktion på injektionssted (ISR): En patient anses for at have let ISR, hvis de svarer "Ja" på 1-2 symptomer.

Moderat ISR: En patient anses for at have moderat ISR, hvis de svarer "Ja" på 3 symptomer.

Svær ISR: En patient anses for at have svær ISR, hvis de svarer "Ja" på ≥ 4 symptomer.
Indskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Effektivitet af HIV-forebyggelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gennemgang af HIV-testresultater for at bekræfte nye HIV-diagnoser i undersøgelsesperioden.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af samtidige kønssygdomme (STI)
Tidsramme: Indskrivning, 6 måneder og 12 måneder
Gennemgang af rutinemæssige STI-testresultater for at fastslå forekomsten af samtidige STI'er.
Indskrivning, 6 måneder og 12 måneder
Patientopfattelser og præferencer
Tidsramme: Indskrivning, 6 måneder og 12 måneder
Undersøgt i en delgruppe på 20 patienter gennem det injicerbare PrEP-erfaringsinterview (IPEI).
Indskrivning, 6 måneder og 12 måneder
Behandlingskontinuitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Evaluering via andelen af overholdte aftaler (PAA) og andelen af patienter med en planlagt afslutningsbesøg (PESV).
6 måneder og 12 måneder
Besøgsbyrdeindeks
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Evaluering ved hjælp af antallet af PrEP-relaterede besøg pr. patient (dvs. konsultationsbesøg, injektionsbesøg, laboratoriebesøg og akutte/skadestuebesøg for bivirkninger ved PrEP og/eller yderligere STI-screening).
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anupama Raghuram MD

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
  • U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
  • Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
  • Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
  • Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
  • Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
  • Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
  • Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
  • Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
  • CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
  • Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
  • HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
  • Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
  • CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-N0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV præ-eksponeringsprofylakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner