장기 작용 주사형 HIV PrEP 환자 보고 결과 (IMPACT)
2026년 1월 23일 업데이트: Anupama Raghuram MD
HIV 예방 결과 향상: 미국 남부 주에서의 장기작용 주사형(LAI) HIV 노출전 예방요법(PrEP) 환자 보고 약물 선호도, 순응도 및 임상 결과에 대한 통찰(IMPACT)
이 관찰 연구의 목표는 설문 조사와 인터뷰를 통해 레나카파비르(LEN) 대 카보테그라비르(CAB)를 이용한 LAI PrEP의 실제 효과, 환자 만족도 및 임상 결과에 대해 알아보는 것입니다.
일반적인 의료 관리의 일환으로 LAI PrEP를 받거나 시작하는 참가자들은 12개월 동안 세 번의 연구 방문에서 설문 조사와 인터뷰를 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
128
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: NIDI Research Clinic
- 전화번호: 502-861-4646
- 이메일: SystemNIDI@nortonhealthcare.org
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare
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연락하다:
- NIDI Research Clinic
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
-
연락하다:
- Elana Nance
- 전화번호: 502-852-0418
- 이메일: e.nance@louisville.edu
-
부수사관:
- Jelani Kerr, MSPH, PhD
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- University of Louisville, Kent School of Social Work
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연락하다:
- Elana Nance
- 전화번호: 502-852-0418
- 이메일: e.nance@louisville.edu
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부수사관:
- Lesley Harris, MSW, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
켄터키주 루이빌에서 주사형 PrEP를 투여받는 참가자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 의료 제공자에 의해 HIV PrEP 적격자로 판단된 경우
LAI PrEP을 받거나 시작하는 경우, 정의는 다음과 같음:
- 연구 시작 시 현재 CAB 또는 LEN LAI PrEP 사용 중
- 연구 등록 후 30일 이내에 CAB 또는 LEN LAI PrEP 시작
- 켄터키주 루이빌에서 PrEP 서비스 받는 경우
- 정보에 기반한 동의서 제공 및 연구 평가 완료 가능한 경우
제외 기준:
- 등록 전 HIV 진단
- 현재 경구 PrEP 복용 중이며 LAI PrEP으로 전환 계획 없는 경우
- LEN 또는 CAB에 대한 과민반응
- 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우
- 연구책임자(PI) 판단에 의한 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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렌라이 PrEP
LEN LAI PrEP을 받거나 시작하는 사람들
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개입 없음, 두 코호트는 동일한 설문조사와 인터뷰를 받게 됩니다.
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CAP LAI PrEP
CAB LAI PrEP을 받거나 시작하는 사람들
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개입 없음, 두 코호트는 동일한 설문조사와 인터뷰를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAI-SQ-6 설문조사, 장기 지속성 주사제 만족도 설문지
기간: 등록 시점, 6개월, 12개월
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본 연구의 주요 종료점은 치료 만족도 설문지-9(TSQM-9) [12]를 LAI 요법에 맞게 수정한 장기작용주사제 만족도 설문지(LAI-SQ-6)를 통해 측정한 CAB와 LEN LAI PrEP의 치료 만족도를 비교하는 것입니다.
이 설문지에서 가능한 최소 점수는 0점이며, 가능한 최대 점수는 36점입니다.
높은 점수는 더 높은 만족도를 나타내는 반면, 낮은 점수는 주사제 약물에 대한 환자 경험에서 개선이 필요한 부분을 시사합니다.
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등록 시점, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사제 PrEP의 지속성
기간: 6개월 및 12개월
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약물 투여 데이터를 사용하여 치료 범위 일수 비율(PDC)과 치료 간격을 식별하여 계산되었습니다.
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6개월 및 12개월
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주사 순응도
기간: 등록, 6개월, 12개월
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주사 순응도 평가 척도(IARS)로 측정됩니다. IARS는 장기간 작용하는 주사제를 사용하는 환자로부터 유용한 통찰력을 포착하기 위한 예/아니오 설문지로, 의료 제공자가 주사 일정 준수, 주사에 대한 인식 및 부작용의 영향과 관련된 우려 사항을 해결하여 순응도를 향상시킬 수 있도록 합니다. 환자가 질문 1-5에 대해 "아니오"라고 답하고 질문 7-8에 대해 "예"라고 답하면(주사에 대한 일관된 참석, 약물의 보호 효과에 대한 신뢰 및 처방 요법에 대한 긍정적인 참여를 나타냄) 순응하는 것으로 간주됩니다. 환자가 질문 1-5에 대해 "예"라고 답하면(건망증 또는 일관성 부족으로 인한 주사 누락 또는 지연을 나타냄) 또는 질문 9-10에 대해 "예"라고 답하면(주사 과정에 대한 부정적인 감정을 나타내며, 이는 불편함 또는 순응도에 영향을 미치는 부작용을 의미할 수 있음) 비순응하는 것으로 간주됩니다. |
등록, 6개월, 12개월
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주사 부위 반응
기간: 등록, 6개월, 12개월
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환자 보고 증상용 주사 부위 반응 설문지(ISRQ) - 주입 및 주사 부위 반응 등급 분류를 위한 DAIDS 기준. ISRQ는 예/아니오 설문지로, 장기 지속형 주사 약물을 사용하는 환자로부터 귀중한 통찰력을 포착하기 위한 도구로, 의료 제공자가 환자가 인지하는 주사 약물에 대한 반응의 심각성을 평가할 수 있도록 합니다. 점수 산정 및 해석: 경미한 주사 부위 반응(ISR): 환자가 1-2개의 증상에 "예"라고 응답한 경우 경미한 ISR이 있는 것으로 간주됩니다. 중등도 ISR: 환자가 3개의 증상에 "예"라고 응답한 경우 중등도 ISR이 있는 것으로 간주됩니다. 심각한 ISR: 환자가 ≥ 4개의 증상에 "예"라고 응답한 경우 심각한 ISR이 있는 것으로 간주됩니다. |
등록, 6개월, 12개월
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HIV 예방 효과성
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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연구 기간 중 새로운 HIV 진단을 확인하기 위해 HIV 검사 결과를 검토합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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동반성병(STI)의 발생률
기간: 등록, 6개월, 12개월
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동시 발생 성병의 발병률을 결정하기 위해 정기적인 성병 검사 결과를 검토합니다.
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등록, 6개월, 12개월
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환자의 인식과 선호도
기간: 등록, 6개월, 12개월
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주사형 PrEP 경험 인터뷰(IPEI)를 통해 20명의 환자 하위 집단에서 조사되었습니다.
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등록, 6개월, 12개월
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치료 지속성
기간: 6개월 및 12개월
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예약된 진료에 참석한 비율(PAA)과 예정된 연구 종료 방문을 가진 환자의 비율(PESV)을 통해 평가되었습니다.
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6개월 및 12개월
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방문 부담 지수
기간: 6개월 및 12개월
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환자별 PrEP 관련 방문 횟수를 통해 평가됩니다(예: 의료 제공자 방문, 주사 방문, 검사실 방문, PrEP 부작용 및/또는 추가 성병 검사를 위한 응급/응급실 방문).
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
- Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
- Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
- Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
- Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
- Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
- Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
- CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
- Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
- HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
- Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
- CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-N0026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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