Długodziałające wstrzykiwalne środki PrEP przeciw HIV PROs (IMPACT)
Poprawa wyników profilaktyki HIV: Wgląd w preferencje dotyczące leków zgłaszane przez pacjentów, przestrzeganie zaleceń i wyniki kliniczne długodziałających iniekcyjnych (LAI) leków do przedekspozycyjnej profilaktyki (PrEP) HIV (IMPACT) w południowym stanie USA
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie rzeczywistej skuteczności, satysfakcji pacjentów i wyników klinicznych LAI PrEP z lenakapawirem (LEN) w porównaniu z kabotegrawirem (CAB) za pomocą ankiet i wywiadów.
Uczestnicy otrzymujący lub rozpoczynający LAI PrEP jako część regularnej opieki medycznej będą wypełniać ankiety i brać udział w wywiadach podczas trzech wizyt w badaniu w ciągu 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NIDI Research Clinic
- Numer telefonu: 502-861-4646
- E-mail: SystemNIDI@nortonhealthcare.org
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Healthcare
-
Kontakt:
- NIDI Research Clinic
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
-
Kontakt:
- Elana Nance
- Numer telefonu: 502-852-0418
- E-mail: e.nance@louisville.edu
-
Pod-śledczy:
- Jelani Kerr, MSPH, PhD
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
- University of Louisville, Kent School of Social Work
-
Kontakt:
- Elana Nance
- Numer telefonu: 502-852-0418
- E-mail: e.nance@louisville.edu
-
Pod-śledczy:
- Lesley Harris, MSW, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Uznani za kwalifikujących się do PrEP w kontekście HIV według opinii świadczeniodawcy opieki zdrowotnej
Otrzymujący lub rozpoczynający LAI PrEP, zdefiniowany jako:
- Aktualne stosowanie CAB lub LEN LAI PrEP w momencie rozpoczęcia badania
- Rozpoczęcie stosowania CAB lub LEN LAI PrEP w ciągu 30 dni od rejestracji do badania
- Otrzymujący usługi PrEP w Louisville, KY
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody i ukończenia ocen badania
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza HIV przed rejestracją
- Aktualnie przyjmujący doustny PrEP bez planów przejścia na LAI PrEP
- Nadwrażliwość na LEN lub CAB
- Ciaża lub planowanie ciąży
- Decyzja badacza głównego (PI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LEN LAI PrEP
Osoby otrzymujące lub rozpoczynające LEN LAI PrEP
|
Brak interwencji, obie kohorty otrzymają te same ankiety i wywiady.
|
|
CAP LAI PrEP
Osoby otrzymujące lub rozpoczynające CAB LAI PrEP
|
Brak interwencji, obie kohorty otrzymają te same ankiety i wywiady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LAI-SQ-6 Ankieta, Kwestionariusz Satysfakcji z Długodziałających Iniekcji
Ramy czasowe: Czas rekrutacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym tego badania jest porównanie satysfakcji z leczenia CAB i LEN LAI PrEP, mierzonej za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leki Długodziałających (LAI-SQ-6), dostosowanego do terapii LAI z Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Lekami-9 (TSQM-9) [12].
Minimalny możliwy wynik w tym kwestionariuszu wynosi 0, a maksymalny możliwy wynik to 36.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję, podczas gdy niższe wyniki sugerują obszary wymagające poprawy w doświadczeniu pacjenta z lekiem w postaci iniekcji.
|
Czas rekrutacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrwałość w stosowaniu iniekcyjnej PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obliczany na podstawie odsetka dni objętych leczeniem (PDC) i identyfikacji przerw w leczeniu przy użyciu danych dotyczących podawania leków.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących iniekcji
Ramy czasowe: Rekrutacja, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Skali Oceny Przestrzegania Zaleceń Iniekcyjnych (IARS). IARS to kwestionariusz typu Tak/Nie mający na celu uzyskanie cennych informacji od pacjentów stosujących leki długodziałające w formie iniekcji, umożliwiający dostawcom usług medycznych poprawę przestrzegania zaleceń poprzez zajęcie się obawami związanymi z przestrzeganiem harmonogramu iniekcji, postrzeganiem iniekcji oraz wpływem działań niepożądanych. Pacjent jest uznawany za przestrzegającego zaleceń, jeśli odpowie „Nie” na pytania 1-5 i „Tak” na pytania 7-8 (co wskazuje na regularne poddawanie się iniekcjom, zaufanie do ochronnego działania leku oraz pozytywne zaangażowanie w schemat leczenia). Pacjent jest uznawany za nieprzestrzegającego zaleceń, jeśli odpowie „Tak” na pytania 1-5 (co wskazuje na pominięte lub opóźnione iniekcje z powodu zapomnienia lub braku regularności) lub „Tak” na pytania 9-10 (co wskazuje na negatywne odczucia związane z procesem iniekcji, które mogą sygnalizować dyskomfort lub działania niepożądane wpływające na przestrzeganie zaleceń). |
Rekrutacja, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Rekrutacja, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Reakcji w Miejscu Wstrzyknięcia (ISRQ) dotyczący objawów zgłaszanych przez pacjentów - kryteria DAIDS dotyczące oceny reakcji w miejscu wlewu i wstrzyknięcia. Kwestionariusz ISRQ jest narzędziem typu Tak/Nie, przeznaczonym do uzyskania cennych informacji od pacjentów stosujących leki długodziałające w formie iniekcji, co pozwala lekarzom ocenić subiektywnie odczuwaną przez pacjentów ciężkość reakcji na leki wstrzykiwane. Punktacja i interpretacja: Łagodna reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ISR): Pacjent uznawany jest za mającego łagodną ISR, jeśli odpowie "Tak" na 1-2 objawy. Umiarkowana ISR: Pacjent uznawany jest za mającego umiarkowaną ISR, jeśli odpowie "Tak" na 3 objawy. Cieżka ISR: Pacjent uznawany jest za mającego ciężką ISR, jeśli odpowie "Tak" na ≥ 4 objawy. |
Rekrutacja, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Skuteczność profilaktyki HIV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przeglądanie wyników testów na HIV w celu potwierdzenia nowych rozpoznań HIV w okresie badania.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania współistniejących zakażeń przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Rekrutacja, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przeglądanie wyników rutynowych badań STI w celu określenia częstości występowania współistniejących zakażeń STI.
|
Rekrutacja, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Percepcje i preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zbadano w podgrupie 20 pacjentów za pomocą wywiadu dotyczącego doświadczeń z iniekcyjną PrEP (IPEI).
|
Rejestracja, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Retention in Care
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie odsetka odbytych wizyt (PAA) oraz odsetka pacjentów z zaplanowaną wizytą kończącą badanie (PESV).
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Indeks Obciążenia Wizytami
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie liczby wizyt związanych z PrEP na pacjenta (tj. wizyt u dostawcy, wizyt iniekcyjnych, wizyt laboratoryjnych oraz pilnych/nagłych wizyt na oddziale ratunkowym z powodu działań niepożądanych PrEP i/lub dodatkowych badań przesiewowych w kierunku STI).
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
- Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
- Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
- Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
- Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
- Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
- Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
- CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
- Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
- HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
- Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
- CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-N0026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .