PROs de PrEP VIH Inyectable de Larga Duración (IMPACT)
Mejora de los Resultados en la Prevención del VIH: Perspectivas sobre las Preferencias de Medicación Informadas por los Pacientes, la Adherencia y los Resultados Clínicos de la Profilaxis Pre-Exposición (PrEP) del VIH de Acción Prolongada Inyectable (LAI) (IMPACT) en un Estado del Sur de EE. UU.
El objetivo de este estudio observacional es conocer la efectividad en el mundo real, la satisfacción del paciente y los resultados clínicos de la PrEP inyectable de larga duración con lenacapavir (LEN) frente a cabotegravir (CAB) a través de encuestas y entrevistas.
Los participantes que reciban o inicien la PrEP inyectable de larga duración como parte de su atención médica regular completarán encuestas y entrevistas en tres visitas del estudio a lo largo de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NIDI Research Clinic
- Número de teléfono: 502-861-4646
- Correo electrónico: SystemNIDI@nortonhealthcare.org
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
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Contacto:
- NIDI Research Clinic
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
-
Contacto:
- Elana Nance
- Número de teléfono: 502-852-0418
- Correo electrónico: e.nance@louisville.edu
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Sub-Investigador:
- Jelani Kerr, MSPH, PhD
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville, Kent School of Social Work
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Contacto:
- Elana Nance
- Número de teléfono: 502-852-0418
- Correo electrónico: e.nance@louisville.edu
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Sub-Investigador:
- Lesley Harris, MSW, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Considerados elegibles para la PrEP contra el VIH según el proveedor de atención médica
Recibiendo o iniciando PrEP LAI, definido como:
- Uso actual de PrEP LAI de CAB o LEN al inicio del estudio
- Inicio de PrEP LAI de CAB o LEN dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Recibiendo servicios de PrEP en Louisville, KY
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y completar las evaluaciones del estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de VIH antes de la inscripción
- Actualmente en PrEP oral sin planes de cambiar a PrEP LAI
- Hipersensibilidades a LEN o CAB
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Criterio del investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LEN LAI PrEP
Aquellos que reciben o inician LEN LAI PrEP
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Sin intervención, las dos cohortes recibirán las mismas encuestas y entrevistas.
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CAP LAI PrEP
Aquellos que reciben o inician la PrEP con CAB LAI
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Sin intervención, las dos cohortes recibirán las mismas encuestas y entrevistas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción con Inyectables de Acción Prolongada, Encuesta LAI-SQ-6
Periodo de tiempo: Tiempo de Inscripción, 6 meses, 12 meses
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El objetivo principal de este estudio es comparar la satisfacción con el tratamiento de CAB y LEN LAI PrEP, medida mediante el Cuestionario de Satisfacción con Inyectables de Acción Prolongada (LAI-SQ-6), adaptado para la terapia LAI a partir del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos-9 (TSQM-9) [12].
La puntuación mínima posible en este cuestionario es 0 y la puntuación máxima posible es 36.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren áreas de mejora en la experiencia del paciente con la medicación inyectable.
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Tiempo de Inscripción, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia con PrEP inyectable
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Calculado mediante la proporción de días cubiertos (PDC) e identificación de lagunas en el tratamiento utilizando datos de administración de medicamentos.
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6 meses y 12 meses
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Cumplimiento de la Inyección
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses, 12 meses
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Medido mediante la Escala de Evaluación de la Adherencia a la Inyección (IARS). La IARS es un cuestionario de Sí/No diseñado para obtener información valiosa de los pacientes que utilizan medicamentos inyectables de acción prolongada, permitiendo a los proveedores mejorar la adherencia al abordar las preocupaciones relacionadas con el cumplimiento del calendario de inyecciones, la percepción de la inyección y el impacto de los efectos secundarios. Se considera que un paciente es adherente si responde "No" a las preguntas 1-5 y "Sí" a las preguntas 7-8 (lo que indica asistencia constante a las inyecciones, confianza en el efecto protector del medicamento y compromiso positivo con el régimen). Se considera que un paciente no es adherente si responde "Sí" a las preguntas 1-5 (lo que indica inyecciones omitidas o retrasadas por olvido o falta de constancia) o "Sí" a las preguntas 9-10 (lo que indica sentimientos negativos sobre el proceso de inyección, lo que puede señalar incomodidad o efectos secundarios que afectan la adherencia). |
Inscripción, 6 meses, 12 meses
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Reacciones en el lugar de inyección
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de Reacción en el Lugar de Inyección (ISRQ) para síntomas notificados por el paciente - Criterios DAIDS para la clasificación de las reacciones en el lugar de infusión e inyección. El ISRQ es un cuestionario de Sí/No y es una herramienta diseñada para recopilar información valiosa de los pacientes que utilizan medicamentos inyectables de acción prolongada, permitiendo a los proveedores evaluar la gravedad percibida por el paciente de las reacciones a los fármacos inyectables. Puntuación e Interpretación: Reacción Leve en el Lugar de Inyección (ISR): Se considera que un paciente tiene una ISR leve si responde "Sí" a 1-2 síntomas. ISR Moderada: Se considera que un paciente tiene una ISR moderada si responde "Sí" a 3 síntomas. ISR Grave: Se considera que un paciente tiene una ISR grave si responde "Sí" a ≥ 4 síntomas. |
Inscripción, 6 meses, 12 meses
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Eficacia de la Prevención del VIH
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses
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Revisión de los resultados de las pruebas del VIH para confirmar nuevos diagnósticos de VIH durante el período de estudio.
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Baseline, 6 meses y 12 meses
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Incidencia de ITS concurrentes
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses y 12 meses
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Revisión de los resultados de las pruebas rutinarias de ITS para determinar la incidencia de ITS concurrentes.
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Inscripción, 6 meses y 12 meses
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Percepciones y preferencias del paciente
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses y 12 meses
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Explorado en un subconjunto de 20 pacientes mediante la Entrevista de Experiencia con PrEP Inyectable (IPEI).
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Inscripción, 6 meses y 12 meses
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Retención en la Atención
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Evaluado mediante la proporción de citas asistidas (PAA) y la proporción de pacientes con una visita programada al final del estudio (PESV).
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6 meses y 12 meses
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Índice de Carga de Visitas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Evaluado mediante el número de visitas relacionadas con la PrEP por paciente (es decir, visitas al proveedor, visitas para inyecciones, visitas al laboratorio y visitas urgentes/de urgencia al departamento de emergencias por reacciones adversas a la PrEP y/o pruebas adicionales de detección de ITS).
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
- Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
- Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
- Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
- Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
- Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
- Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
- CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
- Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
- HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
- Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
- CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025
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- 25-N0026
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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