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PRO dei Preparati Iniettabili a Lunga Durata per la PrEP dell'HIV (IMPACT)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Anupama Raghuram MD

Miglioramento dei Risultati nella Prevenzione dell'HIV: Approfondimenti sulle Preferenze di Medicazione Riferite dal Paziente, l'Aderenza e i Risultati Clinici della Profilassi Pre-Esposizione (PrEP) a Lunga Azione Iniettabile (LAI) per l'HIV (IMPACT) in uno Stato del Sud degli Stati Uniti

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere l'efficacia nel mondo reale, la soddisfazione dei pazienti e gli esiti clinici della PrEP LAI con lenacapavir (LEN) rispetto al cabotegravir (CAB) attraverso sondaggi e interviste.

I partecipanti che ricevono o iniziano la PrEP LAI come parte della loro normale assistenza medica completeranno sondaggi e interviste in tre visite di studio nel corso di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare
        • Contatto:
          • NIDI Research Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jelani Kerr, MSPH, PhD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville, Kent School of Social Work
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lesley Harris, MSW, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che ricevono PrEP iniettabile a Louisville, KY.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Ritenuti idonei per la PrEP per l'HIV secondo il fornitore di assistenza sanitaria

  3. In trattamento o inizio di PrEP LAI, definito come:

    1. Uso attuale di PrEP LAI CAB o LEN all'ingresso nello studio
    2. Inizio di PrEP LAI CAB o LEN entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  4. Ricezione di servizi di PrEP a Louisville, KY
  5. In grado di fornire il consenso informato e completare le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di HIV prima dell'arruolamento
  2. Attualmente in terapia con PrEP orale senza piani di passaggio alla PrEP LAI
  3. Ipersensibilità a LEN o CAB
  4. In gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  5. Discrezionalità del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LEN LAI PrEP
Coloro che ricevono o iniziano la LEN LAI PrEP
Altro: Intervista e sondaggio per valutare gli esiti riportati dai pazienti tra i due farmaci.
Nessun intervento, le due coorti riceveranno gli stessi questionari e interviste.
CAP LAI PrEP
Coloro che ricevono o iniziano CAB LAI PrEP
Altro: Intervista e sondaggio per valutare gli esiti riportati dai pazienti tra i due farmaci.
Nessun intervento, le due coorti riceveranno gli stessi questionari e interviste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di soddisfazione LAI-SQ-6 per iniettabili a lunga durata d'azione
Lasso di tempo: Tempo di arruolamento, 6 mesi, 12 mesi
L'endpoint primario di questo studio è confrontare la soddisfazione del trattamento di CAB e LEN LAI PrEP, misurata dal Long-Acting Injectable Satisfaction Questionnaire (LAI-SQ-6), adattato per la terapia LAI dal Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication- 9 (TSQM-9) [12]. Il punteggio minimo possibile su questo questionario è 0 e il punteggio massimo possibile su questo questionario è 36. Punteggi più alti indicano una soddisfazione maggiore, mentre punteggi più bassi suggeriscono aree di miglioramento nell'esperienza del paziente con il farmaco iniettabile.
Tempo di arruolamento, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza con PrEP iniettabile
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Calcolato dalla proporzione di giorni coperti (PDC) e identificazione delle lacune nel trattamento utilizzando i dati di somministrazione del farmaco.
6 mesi e 12 mesi
Aderenza all'Iniezione
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi, 12 mesi

Misurato dalla Scala di Valutazione dell'Aderenza all'Iniezione (IARS). L'IARS è un questionario Sì/No progettato per raccogliere informazioni preziose dai pazienti che utilizzano farmaci iniettabili a lunga durata d'azione, consentendo agli operatori sanitari di migliorare l'aderenza affrontando le preoccupazioni relative all'aderenza al programma di iniezioni, alla percezione dell'iniezione e all'impatto degli effetti collaterali.

Un paziente è considerato aderente se risponde "No" alle domande 1-5 e "Sì" alle domande 7-8 (indicando una partecipazione costante alle iniezioni, fiducia nell'effetto protettivo del farmaco e un coinvolgimento positivo con il regime terapeutico).

Un paziente è considerato non aderente se risponde "Sì" alle domande 1-5 (indicando iniezioni saltate o ritardate a causa di dimenticanza o mancanza di costanza) o "Sì" alle domande 9-10 (indicando sentimenti negativi riguardo al processo di iniezione, che possono segnalare disagio o effetti collaterali che influiscono sull'aderenza).
Arruolamento, 6 mesi, 12 mesi
Reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Enrollment, 6 mesi, 12 mesi

Questionario sulle Reazioni nel Sito di Iniezione (ISRQ) per i sintomi riportati dai pazienti - criteri DAIDS per la classificazione delle reazioni nei siti di infusione e iniezione. L'ISRQ è un questionario Sì/No ed è uno strumento destinato a raccogliere informazioni preziose dai pazienti che utilizzano farmaci iniettabili a lunga durata d'azione, consentendo agli operatori sanitari di valutare la gravità percepita dal paziente delle reazioni ai farmaci iniettabili.

Punteggio e Interpretazione:

Reazione Lieve nel Sito di Iniezione (ISR): Un paziente è considerato avere una ISR lieve se risponde "Sì" a 1-2 sintomi.

ISR Moderata: Un paziente è considerato avere una ISR moderata se risponde "Sì" a 3 sintomi.

ISR Grave: Un paziente è considerato avere una ISR grave se risponde "Sì" a ≥ 4 sintomi.
Enrollment, 6 mesi, 12 mesi
Efficacia della Prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Verifica dei risultati dei test HIV per confermare nuove diagnosi di HIV durante il periodo di studio.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Incidenza delle IST concomitanti
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi e 12 mesi
Revisione dei risultati dei test di routine per le IST per determinare l'incidenza delle IST concomitanti.
Arruolamento, 6 mesi e 12 mesi
Percezioni e preferenze del paziente
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi e 12 mesi
Esplorato in un sottogruppo di 20 pazienti attraverso l'intervista sull'esperienza con la PrEP iniettabile (IPEI).
Arruolamento, 6 mesi e 12 mesi
Ritenzione in Cura
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Valutato attraverso la proporzione di appuntamenti partecipati (PAA) e la proporzione di pazienti con una visita di fine studio programmata (PESV).
6 mesi e 12 mesi
Indice del Carico delle Visite
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Valutato attraverso il numero di visite correlate alla PrEP per paziente (cioè visite con il fornitore, visite per iniezioni, visite di laboratorio e visite urgenti/dipartimento di emergenza per reazioni avverse alla PrEP e/o screening aggiuntivo per IST).
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anupama Raghuram MD

Collaboratori

Gilead Sciences
University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
  • U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
  • Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
  • Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
  • Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
  • Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
  • Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
  • Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
  • Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
  • CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
  • Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
  • HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
  • Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
  • CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-N0026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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