Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen ruiske HIV:n PrEP:n PRO:t (IMPACT)

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Anupama Raghuram MD

HIV:n ehkäisytulosten parantaminen: Näkemyksiä pitkävaikutteisesta ruiskeesta annosteltavasta (LAI) HIV:n altistumisen ehkäisyyn (PrEP) käyttäjien ilmoittamista lääkevalinnoista, lääkityksen noudattamisesta ja kliinisistä tuloksista (IMPACT) Yhdysvaltojen eteläisessä osavaltiossa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia LAI-PrEP:n todellisesta tehosta, potilastyytyväisyydestä ja kliinisistä tuloksista lenakapavirilla (LEN) verrattuna kabotegraviiriin (CAB) kyselyiden ja haastattelujen avulla.

Osallistujat, jotka saavat tai aloittavat LAI-PrEP:n osana säännöllistä lääkärinhoitoaan, suorittavat kyselyt ja haastattelut kolmessa tutkimuskäynnissä 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • NIDI Research Clinic
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jelani Kerr, MSPH, PhD
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • University of Louisville, Kent School of Social Work
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lesley Harris, MSW, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka saavat injektoitavaa PrEP:ää Louisville, KY:ssä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Hoidon tarjoajan mukaan kelvollisia HIV-PrEP:hen

  3. Saat tai aloitat pitkävaikutteista (LAI) PrEP-hoitoa, mikä määritellään seuraavasti:

    1. CAB- tai LEN-pitkävaikutteisen PrEP-hoidon käyttö tutkimuksen alkaessa
    2. CAB- tai LEN-pitkävaikutteisen PrEP-hoidon aloittaminen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  4. PrEP-palveluiden saanti Louisvilleissa, Kentuckyssa
  5. Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittamaan tutkimusarvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-todennus ennen osallistumista
  2. Suun kautta annettavan PrEP-hoidon käyttö ilman suunnitelmia siirtyä pitkävaikutteiseen PrEP-hoitoon
  3. Yliherkkyyksiä LEN- tai CAB-lääkkeille
  4. Raskaana tai suunnitelmat tulla raskaaksi
  5. Tutkimusjohtajan harkinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LEN LAI PrEP
LEN LAI PrEP:n vastaanottajat tai aloittajat
Muut: Haastattelu ja kysely, jossa arvioidaan potilaan raportoimia tuloksia kahden lääkkeen välillä.
Ei interventiota, molemmat kohortit saavat samat kyselyt ja haastattelut.
CAP LAI PrEP
Ne, jotka saavat tai aloittavat CAB LAI PrEP:n
Muut: Haastattelu ja kysely, jossa arvioidaan potilaan raportoimia tuloksia kahden lääkkeen välillä.
Ei interventiota, molemmat kohortit saavat samat kyselyt ja haastattelut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LAI-SQ-6 -kysely, Pitkävaikutteisten Injektiovalmisteiden Tyydytyksen Kyselylomake
Aikaikkuna: Rekrytointiaika, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata CAB- ja LEN LAI PrEP -hoitojen tyytyväisyyttä, mitattuna pitkävaikutteisille injektioille sovitetulla Long-Acting Injectable Satisfaction Questionnaire (LAI-SQ-6) -kyselyllä, joka on sovitettu LAI-terapiaan Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 (TSQM-9) -kyselystä [12]. Tämän kyselyn pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 36. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat parannettaviin kohtiin potilaskokemuksessa injektoitavan lääkkeen kanssa.
Rekrytointiaika, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen noudattaminen injektoitavalla PrEP:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lasketaan päivien kattavuusosuuden (PDC) ja hoitokatkojen tunnistamisen perusteella lääkkeen annostelutietojen avulla.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Injektion noudattaminen
Aikaikkuna: Rekisteröityminen, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Mitattu Injektion noudattamisarviointiasteikolla (IARS). IARS on Kyllä/Ei-kysely, jonka tarkoituksena on kerätä arvokasta näkemystä pitkävaikutteisia injektiolääkkeitä käyttäviltä potilailta, mikä mahdollistaa hoitajien parantaa lääkkeen noudattamista käsittelemällä huolenaiheita, jotka liittyvät injektioaikataulun noudattamiseen, injektion kokemukseen ja sivuvaikutusten vaikutukseen.

Potilasta pidetään noudattavana, jos hän vastaa "Ei" kysymyksiin 1-5 ja "Kyllä" kysymyksiin 7-8 (mikä osoittaa johdonmukaista osallistumista injektioihin, luottamusta lääkkeen suojaavaan vaikutukseen ja myönteistä sitoutumista hoitorutiiniin).

Potilasta pidetään ei-noudattavana, jos hän vastaa "Kyllä" kysymyksiin 1-5 (mikä osoittaa unohtumisen tai epäjohdonmukaisuuden vuoksi jääneitä tai viivästyneitä injektioita) tai "Kyllä" kysymyksiin 9-10 (mikä osoittaa kielteisiä tunteita injektioprosessia kohtaan, mikä saattaa viitata epämukavuuteen tai sivuvaikutuksiin, jotka vaikuttavat noudattamiseen).
Rekisteröityminen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Injektioalueen reaktiot
Aikaikkuna: Rekrytointi, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Injektioalueen reaktioiden kysely (ISRQ) potilaan ilmoittamien oireiden arviointiin - DAIDS-kriteerit infuusio- ja injektioalueen reaktioiden luokitteluun. ISRQ on kyllä/ei-kysely, jonka tarkoituksena on kerätä arvokasta tietoa pitkävaikutteisia injektoitavia lääkkeitä käyttäviltä potilailta, mikä mahdollistaa hoitajien arvioida potilaan kokemaa reaktioiden vakavuutta injektoitaviin lääkkeisiin.

Pisteytys ja tulkinta:

Lievä injektioalueen reaktio (ISR): Potilaan katsotaan olevan lievä ISR, jos hän vastaa "Kyllä" 1-2 oireeseen.

Kohtalainen ISR: Potilaan katsotaan olevan kohtalainen ISR, jos hän vastaa "Kyllä" 3 oireeseen.

Vakava ISR: Potilaan katsotaan olevan vakava ISR, jos hän vastaa "Kyllä" ≥ 4 oireeseen.
Rekrytointi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
HIV:n ehkäisyn tehokkuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
HIV-testitulosten tarkistaminen uusien HIV-diagnoosien vahvistamiseksi tutkimusjakson aikana.
Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Yhteisesti esiintyvien sukupuolitautien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Rutiininomaisten sukupuolitautitestien tulosten tarkastelu samanaikaisten sukupuolitautien ilmaantuvuuden määrittämiseksi.
Ilmoittautuminen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaiden käsitykset ja mieltymykset
Aikaikkuna: Rekrytointi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkittiin 20 potilaan osajoukossa käyttämällä injektoitavan PrEP-kokemushaastattelua (IPEI).
Rekrytointi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioitiin suoritettujen tapaamisten osuuden (PAA) ja tutkimuksen lopputapaamisen suunnitellun osuuden (PESV) perusteella.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Käyntikuormitusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioitiin PrEPiin liittyvien käyntien määrän perusteella potilasta kohden (eli hoitajan käynnit, injektioiden käynnit, laboratoriokäynnit sekä kiireelliset/hätäosaston käynnit PrEPin haittavaikutusten ja/tai lisäisten sukupuolitautitutkimusten vuoksi).
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anupama Raghuram MD

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
  • U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
  • Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
  • Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
  • Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
  • Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
  • Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
  • Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
  • Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
  • CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
  • Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
  • HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
  • Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
  • CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-N0026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa