PROs de PrEP de VIH de Acção Prolongada Injectável (IMPACT)
Melhorar os Resultados da Prevenção do VIH: Perspetivas sobre as Preferências de Medicamentos, Adesão e Resultados Clínicos Reportados pelos Pacientes na Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) de VIH de Longa Duração e Injetável (LAI) (IMPACT) num Estado do Sul dos EUA
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a eficácia no mundo real, a satisfação do paciente e os resultados clínicos da PrEP de ação prolongada com lenacapavir (LEN) versus cabotegravir (CAB) através de inquéritos e entrevistas.
Os participantes que recebem ou iniciam a PrEP de ação prolongada como parte dos seus cuidados médicos regulares irão completar inquéritos e entrevistas em três visitas do estudo ao longo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NIDI Research Clinic
- Número de telefone: 502-861-4646
- E-mail: SystemNIDI@nortonhealthcare.org
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
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Contato:
- NIDI Research Clinic
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
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Contato:
- Elana Nance
- Número de telefone: 502-852-0418
- E-mail: e.nance@louisville.edu
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Subinvestigador:
- Jelani Kerr, MSPH, PhD
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville, Kent School of Social Work
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Contato:
- Elana Nance
- Número de telefone: 502-852-0418
- E-mail: e.nance@louisville.edu
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Subinvestigador:
- Lesley Harris, MSW, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Considerados elegíveis para PrEP para VIH pelo profissional de saúde
A receber ou a iniciar PrEP LAI, definido como:
- Uso atual de PrEP LAI com CAB ou LEN no início do estudo
- Início de PrEP LAI com CAB ou LEN dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
- A receber serviços de PrEP em Louisville, KY
- Capaz de fornecer consentimento informado e completar as avaliações do estudo
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de VIH antes da inscrição
- Atualmente em PrEP oral sem planos para mudar para PrEP LAI
- Hipersensibilidades a LEN ou CAB
- Grávida ou a planear engravidar
- Discricionariedade do investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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LEN LAI PrEP
Aqueles que recebem ou iniciam a PrEP LEN LAI
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Sem intervenção, as duas coortes receberão os mesmos questionários e entrevistas.
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CAP LAI PrEP
Aqueles que recebem ou iniciam CAB LAI PrEP
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Sem intervenção, as duas coortes receberão os mesmos questionários e entrevistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inquérito LAI-SQ-6, Questionário de Satisfação com Injetáveis de Longa Duração
Prazo: Momento do Recrutamento, 6 meses, 12 meses
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O endpoint primário deste estudo é comparar a satisfação com o tratamento de CAB e LEN LAI PrEP, conforme medido pelo Questionário de Satisfação com Injetáveis de Longa Duração (LAI-SQ-6), adaptado para terapia LAI a partir do Questionário de Satisfação com o Tratamento Medicamentoso-9 (TSQM-9) [12].
A pontuação mínima possível neste questionário é 0 e a pontuação máxima possível neste questionário é 36.
Pontuações mais altas indicam uma maior satisfação, enquanto pontuações mais baixas sugerem áreas para melhoria na experiência do paciente com a medicação injetável.
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Momento do Recrutamento, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência com PrEP Injetável
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Calculado pela proporção de dias cobertos (PDC) e identificação de lacunas no tratamento utilizando dados de administração de medicamentos.
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6 meses e 12 meses
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Adesão à Injeção
Prazo: Inscrição, 6 meses, 12 meses
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Medido pela Escala de Avaliação da Adesão à Injeção (IARS). A IARS é um questionário de Sim/Não destinado a captar informações valiosas dos pacientes que utilizam medicamentos injetáveis de ação prolongada, permitindo aos prestadores melhorar a adesão ao abordar preocupações relacionadas com o cumprimento do calendário de injeções, a perceção da injeção e o impacto dos efeitos secundários. Um paciente é considerado aderente se responder "Não" às perguntas 1-5 e "Sim" às perguntas 7-8 (indicando comparecimento consistente às injeções, confiança no efeito protetor do medicamento e envolvimento positivo com o regime). Um paciente é considerado não aderente se responder "Sim" às perguntas 1-5 (indicando injeções perdidas ou atrasadas devido a esquecimento ou falta de consistência) ou "Sim" às perguntas 9-10 (indicando sentimentos negativos sobre o processo de injeção, o que pode sinalizar desconforto ou efeitos secundários que afetam a adesão). |
Inscrição, 6 meses, 12 meses
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Reações no Local da Injeção
Prazo: Recrutamento, 6 meses, 12 meses
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Questionário de Reação no Local da Injeção (ISRQ) para sintomas reportados pelo paciente - critérios DAIDS para classificação de reações no local da infusão e injeção. O ISRQ é um questionário de Sim/Não e é uma ferramenta destinada a captar informações valiosas dos pacientes que utilizam medicamentos injetáveis de longa duração, permitindo que os prestadores de cuidados de saúde avaliem a gravidade percebida pelo paciente das reações a medicamentos injetáveis. Pontuação e Interpretação: Reação Leve no Local da Injeção (ISR): Um paciente é considerado como tendo ISR leve se responder "Sim" a 1-2 sintomas. ISR Moderada: Um paciente é considerado como tendo ISR moderada se responder "Sim" a 3 sintomas. ISR Grave: Um paciente é considerado como tendo ISR grave se responder "Sim" a ≥ 4 sintomas. |
Recrutamento, 6 meses, 12 meses
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Eficácia da Prevenção do VIH
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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Revisão dos resultados dos testes de VIH para confirmar novos diagnósticos de VIH durante o período do estudo.
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Incidência de ISTs Coexistentes
Prazo: Inscrição, 6 meses e 12 meses
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Revisão dos resultados dos testes de rotina de IST para determinar a incidência de ISTs coexistentes.
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Inscrição, 6 meses e 12 meses
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Perceções e preferências do paciente
Prazo: Inscrição, 6 meses e 12 meses
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Explorado num subconjunto de 20 pacientes através da entrevista sobre a experiência com a PrEP injetável (IPEI).
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Inscrição, 6 meses e 12 meses
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Retenção nos Cuidados
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Avaliado através da proporção de consultas assistidas (PAA) e da proporção de pacientes com uma consulta de fim de estudo agendada (PESV).
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6 meses e 12 meses
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Índice de Carga da Visita
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Avaliado através do número de consultas relacionadas com a PrEP por doente (ou seja, consultas com o prestador, consultas de injeção, consultas laboratoriais e consultas urgentes/de urgência por reações adversas à PrEP e/ou rastreio adicional de IST).
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
- Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
- Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
- Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
- Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
- Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
- Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
- CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
- Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
- HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
- Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
- CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-N0026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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