Langwirksame injizierbare HIV-PrEP PROs (IMPACT)
Verbesserung der HIV-Präventionsergebnisse: Einblicke in die patientenberichteten Medikamentenpräferenzen, die Adhärenz und die klinischen Ergebnisse von langwirksamen injizierbaren (LAI) HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (IMPACT) in einem US-Bundesstaat im Süden
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, durch Umfragen und Interviews die Wirksamkeit in der realen Welt, die Patientenzufriedenheit und die klinischen Ergebnisse von LAI-PrEP mit Lenacapavir (LEN) im Vergleich zu Cabotegravir (CAB) zu untersuchen.
Teilnehmer, die LAI-PrEP als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung erhalten oder beginnen, werden bei drei Studienbesuchen im Verlauf von 12 Monaten Umfragen und Interviews durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NIDI Research Clinic
- Telefonnummer: 502-861-4646
- E-Mail: SystemNIDI@nortonhealthcare.org
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Healthcare
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Kontakt:
- NIDI Research Clinic
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
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Kontakt:
- Elana Nance
- Telefonnummer: 502-852-0418
- E-Mail: e.nance@louisville.edu
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Unterermittler:
- Jelani Kerr, MSPH, PhD
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
- University of Louisville, Kent School of Social Work
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Kontakt:
- Elana Nance
- Telefonnummer: 502-852-0418
- E-Mail: e.nance@louisville.edu
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Unterermittler:
- Lesley Harris, MSW, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
- Als geeignet für HIV-PrEP vom Gesundheitsdienstleister eingestuft
Erhalten oder beginnen mit LAI-PrEP, definiert als:
- Derzeitige Verwendung von CAB- oder LEN-LAI-PrEP bei Studieneintritt
- Beginn von entweder CAB- oder LEN-LAI-PrEP innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
- Erhalt von PrEP-Diensten in Louisville, KY
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und Studienbewertungen abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- HIV-Diagnose vor Einschluss
- Derzeit unter oraler PrEP ohne Wechselpläne zu LAI-PrEP
- Überempfindlichkeiten gegen LEN oder CAB
- Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft
- Ermessen des Prüfarztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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LEN LAI PrEP
Diejenigen, die LEN LAI PrEP erhalten oder damit beginnen
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Keine Intervention, die beiden Kohorten erhalten dieselben Umfragen und Interviews.
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CAP LAI PrEP
Personen, die CAB LAI PrEP erhalten oder initiieren
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Keine Intervention, die beiden Kohorten erhalten dieselben Umfragen und Interviews.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LAI-SQ-6-Umfrage, Fragebogen zur Zufriedenheit mit langwirksamen Injektionen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der Behandlungssatisfaktion von CAB- und LEN-LAI-PrEP, gemessen mit dem Long-Acting Injectable Satisfaction Questionnaire (LAI-SQ-6), der für die LAI-Therapie aus dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 (TSQM-9) [12] adaptiert wurde.
Die minimal mögliche Punktzahl in diesem Fragebogen beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 36.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine höhere Zufriedenheit hin, während niedrigere Punktzogen auf Verbesserungsmöglichkeiten im Patientenerlebnis mit der injizierbaren Medikation hinweisen.
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Zeitpunkt der Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortsetzung der Behandlung mit injizierbarer PrEP
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Berechnet anhand des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) und der Identifizierung von Behandlungsunterbrechungen mithilfe von Medikamentenverabreichungsdaten.
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6 Monate und 12 Monate
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Injektionstreue
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen anhand der Injektionsadhärenz-Bewertungsskala (IARS). Die IARS ist ein Ja/Nein-Fragebogen, der wertvolle Einblicke von Patienten erfassen soll, die langwirksame Injektionsmedikamente verwenden, um Anbietern zu ermöglichen, die Adhärenz zu verbessern, indem Bedenken im Zusammenhang mit der Einhaltung des Injektionsplans, der Wahrnehmung der Injektion und der Auswirkungen von Nebenwirkungen angegangen werden. Ein Patient gilt als therapietreu, wenn er bei den Fragen 1-5 mit „Nein“ und bei den Fragen 7-8 mit „Ja“ antwortet (was auf regelmäßige Teilnahme an den Injektionen, Vertrauen in die schützende Wirkung des Medikaments und positive Beteiligung am Regime hinweist). Ein Patient gilt als nicht therapietreu, wenn er bei den Fragen 1-5 mit „Ja“ antwortet (was auf vergessene oder verzögerte Injektionen aufgrund von Vergesslichkeit oder mangelnder Konsistenz hinweist) oder bei den Fragen 9-10 mit „Ja“ antwortet (was auf negative Gefühle bezüglich des Injektionsprozesses hinweist, was Unbehagen oder Nebenwirkungen signalisieren kann, die die Adhärenz beeinträchtigen). |
Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate
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Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate
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Fragebogen zu Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRQ) für patientenberichtete Symptome - DAIDS-Kriterien für die Einstufung von Infusions- und Injektionsstellenreaktionen. Der ISRQ ist ein Ja/Nein-Fragebogen und ein Instrument, das wertvolle Einblicke von Patienten erfassen soll, die langwirksame injizierbare Medikamente verwenden, um es Anbietern zu ermöglichen, die vom Patienten wahrgenommene Schwere von Reaktionen auf injizierbare Arzneimittel zu bewerten. Bewertung und Interpretation: Leichte Reaktion an der Injektionsstelle (ISR): Ein Patient gilt als mit leichter ISR, wenn er bei 1-2 Symptomen mit "Ja" antwortet. Mittelschwere ISR: Ein Patient gilt als mit mittelschwerer ISR, wenn er bei 3 Symptomen mit "Ja" antwortet. Schwere ISR: Ein Patient gilt als mit schwerer ISR, wenn er bei ≥ 4 Symptomen mit "Ja" antwortet. |
Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate
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Wirksamkeit der HIV-Prävention
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Überprüfung der HIV-Testergebnisse zur Bestätigung neuer HIV-Diagnosen während des Studienzeitraums.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Häufigkeit von gleichzeitig auftretenden STIs
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate und 12 Monate
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Die Überprüfung routinemäßiger STI-Testergebnisse zur Bestimmung der Inzidenz gleichzeitig auftretender STIs.
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Einschreibung, 6 Monate und 12 Monate
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Patientenwahrnehmungen und -präferenzen
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate und 12 Monate
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Untersucht in einer Untergruppe von 20 Patienten durch das Injectable PrEP Experience Interview (IPEI).
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Einschreibung, 6 Monate und 12 Monate
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Verbleib in Betreuung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Evaluated through the proportion of appointments attended (PAA) and the proportion of patients with a scheduled end-of-study visit (PESV).
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6 Monate und 12 Monate
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Besuchsbelastungsindex
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Bewertet anhand der Anzahl der PrEP-bezogenen Besuche pro Patient (d. h.
Arztbesuche, Injektionsbesuche, Laborbesuche und dringende/Notaufnahmebesuche aufgrund von Nebenwirkungen durch PrEP und/oder zusätzlichen STI-Screenings).
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6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
- Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
- Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
- Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
- Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
- Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
- Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
- CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
- Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
- HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
- Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
- CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-N0026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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