Långverkande injicerbar HIV PrEP PROs (IMPACT)
Förbättra HIV-förebyggande resultat: Insikter om långverkande injicerbar (LAI) HIV Pre-Exposure Profylax (PrEP) patientrapporterade läkemedelspreferenser, följsamhet och kliniska resultat (IMPACT) i en sydlig delstat i USA
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig om den verkliga världens effektivitet, patienttillfredsställelse och kliniska resultat av LAI PrEP med lenakapavir (LEN) jämfört med kabotegravir (CAB) genom enkäter och intervjuer.
Deltagare som tar emot eller påbörjar LAI PrEP som en del av sin vanliga medicinska vård kommer att fylla i enkäter och delta i intervjuer vid tre studiebesök under loppet av 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: NIDI Research Clinic
- Telefonnummer: 502-861-4646
- E-post: SystemNIDI@nortonhealthcare.org
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Healthcare
-
Kontakt:
- NIDI Research Clinic
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
-
Kontakt:
- Elana Nance
- Telefonnummer: 502-852-0418
- E-post: e.nance@louisville.edu
-
Underutredare:
- Jelani Kerr, MSPH, PhD
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
- University of Louisville, Kent School of Social Work
-
Kontakt:
- Elana Nance
- Telefonnummer: 502-852-0418
- E-post: e.nance@louisville.edu
-
Underutredare:
- Lesley Harris, MSW, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre
- Bedöms vara berättigad till HIV-PrEP enligt vårdgivaren
Tar emot eller inleder LAI-PrEP, definierat som:
- Aktuell användning av CAB eller LEN LAI-PrEP vid studiestart
- Inledning av antingen CAB eller LEN LAI-PrEP inom 30 dagar från studiestarten
- Tar emot PrEP-tjänster i Louisville, KY
- Kan ge informerat samtycke och genomföra studiebedömningar
Exklusionskriterier:
- HIV-diagnos före studiestarten
- För närvarande på oral PrEP utan planer att byta till LAI-PrEP
- Överkänslighet mot LEN eller CAB
- Gravid eller planerar att bli gravid
- PI:s bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LEN LAI PrEP
De som tar emot eller påbörjar LEN LAI PrEP
|
Ingen intervention, de två kohorterna kommer att få samma enkäter och intervjuer.
|
|
CAP LAI PrEP
De som tar emot eller inleder CAB LAI PrEP
|
Ingen intervention, de två kohorterna kommer att få samma enkäter och intervjuer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LAI-SQ-6-enkät, Långverkande injicerbar tillfredsställelseformulär
Tidsram: Tid för registrering, 6 månader, 12 månader
|
Det primära slutpunkten för denna studie är att jämföra behandlingsnöjdheten med CAB och LEN LAI PrEP, mätt med Long-Acting Injectable Satisfaction Questionnaire (LAI-SQ-6), som är anpassad för LAI-terapi från Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 (TSQM-9) [12].
Det lägsta möjliga poäng på detta formulär är 0 och det högsta möjliga poäng på detta formulär är 36.
Högre poäng indikerar en högre nöjdhet, medan lägre poäng tyder på områden för förbättring av patientens upplevelse med injicerbar medicin.
|
Tid för registrering, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvarhållning med injicerbar PrEP
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Beräknas genom andelen dagar med behandling (PDC) och identifiering av luckor i behandlingen med hjälp av data om läkemedelsadministration.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Injektionsföljsamhet
Tidsram: Rekrytering, 6 månader, 12 månader
|
Mätt med Injection Adherence Rating Scale (IARS). IARS är ett Ja/Nej-frågeformulär som syftar till att samla värdefulla insikter från patienter som använder långverkande injicerbara läkemedel, vilket gör det möjligt för vårdgivare att förbättra följsamheten genom att ta itu med oro relaterad till följsamhet till injektionsschema, uppfattning om injektionen och effekten av biverkningar. . En patient anses vara följsam om de svarar "Nej" på frågorna 1-5 och "Ja" på frågorna 7-8 (vilket indikerar konsekvent närvaro vid injektioner, tilltro till läkemedlets skyddande effekt och positivt engagemang i behandlingsregimen). En patient anses vara icke-följsam om de svarar "Ja" på frågorna 1-5 (vilket indikerar missade eller försenade injektioner på grund av glömska eller bristande konsekvens) eller "Ja" på frågorna 9-10 (vilket indikerar negativa känslor om injektionsprocessen, vilket kan signalera obehag eller biverkningar som påverkar följsamheten). |
Rekrytering, 6 månader, 12 månader
|
|
Injektionsplatsreaktioner
Tidsram: Antal deltagare, 6 månader, 12 månader
|
Frageformulär för injektionsplatsreaktioner (ISRQ) för patientrapporterade symptom - DAIDS-kriterier för gradering av infusion och injektionsplatsreaktioner. ISRQ är ett Ja/Nej-frågeformulär och är ett verktyg avsett att samla värdefull information från patienter som använder långverkande injektionsläkemedel, vilket möjliggör för vårdgivare att bedöma patienternas upplevda svårighetsgrad av reaktioner på injektionsbara läkemedel. Poängsättning och tolkning: Mild injektionsplatsreaktion (ISR): En patient anses ha mild ISR om de svarar "Ja" på 1-2 symptom. Måttlig ISR: En patient anses ha måttlig ISR om de svarar "Ja" på 3 symptom. Svår ISR: En patient anses ha svår ISR om de svarar "Ja" på ≥ 4 symptom. |
Antal deltagare, 6 månader, 12 månader
|
|
Effektivitet av HIV-förebyggande
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Granskar HIV-testresultat för att bekräfta nya HIV-diagnoser under studieperioden.
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Förekomst av samtidiga STI
Tidsram: Rekrytering, 6 månader och 12 månader
|
Granska rutinmässiga STI-testresultat för att fastställa förekomsten av samtidiga STI.
|
Rekrytering, 6 månader och 12 månader
|
|
Patientuppfattningar och preferenser
Tidsram: Rekrytering, 6 månader och 12 månader
|
Utforskat i en delmängd av 20 patienter genom den injicerbara PrEP-upplevelseintervjun (IPEI).
|
Rekrytering, 6 månader och 12 månader
|
|
Kvarhållande i vård
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Utvärderat genom andelen avbokade tider (PAA) och andelen patienter med en schemalagd slutbesök i studien (PESV).
|
6 månader och 12 månader
|
|
Besöksbelastningsindex
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Utvärderas genom antalet PrEP-relaterade besök per patient (dvs. vårdgivarbesök, injektionsbesök, laboratoriebesök samt akuta/akutmottagningsbesök för biverkningar av PrEP och/eller ytterligare STI-screening).
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
- Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
- Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
- Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
- Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
- Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
- Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
- CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
- Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
- HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
- Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
- CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-N0026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .