Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгодействующие инъекционные препараты для доконтактной профилактики ВИЧ: оценка состояния пациента (IMPACT)

23 января 2026 г. обновлено: Anupama Raghuram MD

Улучшение результатов профилактики ВИЧ: анализ предпочтений пациентов в отношении лекарственных препаратов, приверженности лечению и клинических исходов при использовании инъекционной пролонгированной формы (LAI) доконтактной профилактики (PrEP) ВИЧ (IMPACT) в южном штате США

Цель этого наблюдательного исследования — изучить реальную эффективность, удовлетворенность пациентов и клинические результаты LAI PrEP с ленакапавиром (LEN) по сравнению с каботегравиром (CAB) с помощью опросов и интервью.

Участники, получающие или начинающие LAI PrEP в рамках обычной медицинской помощи, пройдут опросы и интервью на трёх визитах в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare
        • Контакт:
          • NIDI Research Clinic
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
        • Контакт:
          • Elana Nance
          • Номер телефона: 502-852-0418
          • Электронная почта: e.nance@louisville.edu
        • Младший исследователь:
          • Jelani Kerr, MSPH, PhD
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • University of Louisville, Kent School of Social Work
        • Контакт:
          • Elana Nance
          • Номер телефона: 502-852-0418
          • Электронная почта: e.nance@louisville.edu
        • Младший исследователь:
          • Lesley Harris, MSW, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, получающие инъекционный ПРЭП в Луисвилле, штат Кентукки.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  2. Признанные подходящими для ДКП от ВИЧ по решению медицинского работника

  3. Получающие или начинающие ДКП ДПИ, определяемые как:

    1. Текущее использование ДКП ДПИ КАБ или ЛЕН на момент включения в исследование
    2. Начало ДКП ДПИ КАБ или ЛЕН в течение 30 дней после включения в исследование
  4. Получение услуг ДКП в Луисвилле, Кентукки
  5. Способность дать информированное согласие и пройти исследовательские оценки

Критерии исключения:

  1. Диагноз ВИЧ до включения в исследование
  2. В настоящее время принимают пероральную ДКП без планов перехода на ДКП ДПИ
  3. Гиперчувствительность к ЛЕН или КАБ
  4. Беременность или планирование беременности
  5. Усмотрение исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЛЕН ЛАЙ ПрЭП
Те, кто получает или начинает ПКП с использованием LEN LAI
Другой: Интервью и опрос для оценки результатов, о которых сообщают пациенты, между двумя препаратами.
Вмешательства не будет, обе когорты получат одинаковые опросы и интервью.
CAP LAI PrEP
Те, кто получает или начинает КАБ ДППР ДПИ
Другой: Интервью и опрос для оценки результатов, о которых сообщают пациенты, между двумя препаратами.
Вмешательства не будет, обе когорты получат одинаковые опросы и интервью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник LAI-SQ-6, Анкета удовлетворенности длительно действующими инъекционными препаратами
Временное ограничение: Время включения в исследование, 6 месяцев, 12 месяцев
Основной конечной точкой этого исследования является сравнение удовлетворенности лечением CAB и LEN LAI PrEP, измеряемой с помощью Опросника удовлетворенности длительно действующими инъекциями (LAI-SQ-6), адаптированного для терапии LAI из Опросника удовлетворенности лечением медикаментами-9 (TSQM-9) [12]. Минимально возможный балл по этому опроснику составляет 0, а максимально возможный балл — 36. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность, в то время как более низкие баллы указывают на области для улучшения в опыте пациентов с инъекционными лекарственными средствами.
Время включения в исследование, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность инъекционной ДКП
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Рассчитывается по доле дней покрытия (PDC) и выявлению перерывов в лечении с использованием данных о приеме лекарственных средств.
6 месяцев и 12 месяцев
Соблюдение инъекций
Временное ограничение: Набор, 6 месяцев, 12 месяцев

Измеряется с помощью Шкалы оценки приверженности инъекциям (IARS). IARS — это вопросник с ответами «Да»/«Нет», предназначенный для получения ценной информации от пациентов, использующих препараты пролонгированного действия в виде инъекций, что позволяет врачам улучшить приверженность, решая проблемы, связанные с соблюдением графика инъекций, восприятием инъекции и влиянием побочных эффектов.

Пациент считается приверженным, если он отвечает «Нет» на вопросы 1–5 и «Да» на вопросы 7–8 (что указывает на регулярное посещение инъекций, уверенность в защитном эффекте препарата и позитивное взаимодействие с режимом лечения).

Пациент считается неприверженным, если он отвечает «Да» на вопросы 1–5 (что указывает на пропущенные или отсроченные инъекции из-за забывчивости или отсутствия регулярности) или «Да» на вопросы 9–10 (что указывает на негативные чувства по поводу процесса инъекции, которые могут сигнализировать о дискомфорте или побочных эффектах, влияющих на приверженность).
Набор, 6 месяцев, 12 месяцев
Реакции в месте инъекции
Временное ограничение: Набор участников, 6 месяцев, 12 месяцев

Опросник реакции в месте инъекции (ISRQ) для регистрации симптомов, о которых сообщают пациенты – критерии DAIDS для оценки степени реакций в месте инфузии и инъекции. ISRQ представляет собой опросник формата "Да/Нет" и является инструментом, предназначенным для получения ценной информации от пациентов, использующих инъекционные препараты пролонгированного действия, что позволяет медицинским работникам оценить воспринимаемую пациентами тяжесть реакций на инъекционные препараты.

Балльная оценка и интерпретация:

Легкая реакция в месте инъекции (ISR): Пациент считается имеющим легкую ISR, если он отвечает "Да" на 1-2 симптома.

Умеренная ISR: Пациент считается имеющим умеренную ISR, если он отвечает "Да" на 3 симптома.

Тяжелая ISR: Пациент считается имеющим тяжелую ISR, если он отвечает "Да" на ≥ 4 симптома.
Набор участников, 6 месяцев, 12 месяцев
Эффективность профилактики ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Проверка результатов тестов на ВИЧ для подтверждения новых диагнозов ВИЧ в течение периода исследования.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота сопутствующих ИППП
Временное ограничение: Набор участников, 6 месяцев и 12 месяцев
Обзор результатов планового тестирования на ИППП для определения частоты сопутствующих ИППП.
Набор участников, 6 месяцев и 12 месяцев
Восприятие и предпочтения пациентов
Временное ограничение: Набор участников, 6 месяцев и 12 месяцев
Исследовано в подгруппе из 20 пациентов с использованием инъекционного интервью об опыте применения ДКП (IPEI).
Набор участников, 6 месяцев и 12 месяцев
Удержание в программе лечения
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка проводилась по доле посещенных назначений (PAA) и доле пациентов, запланированных на заключительный визит по окончании исследования (PESV).
6 месяцев и 12 месяцев
Индекс нагрузки от визитов
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Оценивается по количеству посещений, связанных с PrEP, на одного пациента (т.е. посещения врача, посещения для инъекций, лабораторные посещения, а также срочные/посещения отделения неотложной помощи по поводу побочных реакций на PrEP и/или дополнительного скрининга на ИППП).
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anupama Raghuram MD

Соавторы

Gilead Sciences
University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
  • U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
  • Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
  • Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
  • Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
  • Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
  • Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
  • Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
  • Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
  • CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
  • Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
  • HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
  • Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
  • CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-N0026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться