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长效注射型HIV暴露前预防患者报告结局 (IMPACT)

2026年1月23日 更新者：Anupama Raghuram MD

提高HIV预防效果：美国南部某州长效注射型（LAI）HIV暴露前预防（PrEP）患者报告的药物偏好、依从性和临床结果（IMPACT）研究见解

本观察性研究旨在通过调查和访谈，了解长效注射型暴露前预防药物——伦那卡帕韦（LEN）与卡博特韦（CAB）在真实世界中的有效性、患者满意度及临床结局。

在接受或开始将长效注射型暴露前预防作为常规医疗护理一部分的参与者，将在12个月内的三次研究访视中完成调查和访谈。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

128

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Healthcare
        • 接触：
          • NIDI Research Clinic
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jelani Kerr, MSPH, PhD
      • Louisville、Kentucky、美国、40292
        • University of Louisville, Kent School of Social Work
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lesley Harris, MSW, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在肯塔基州路易斯维尔市接受注射型PrEP的参与者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁及以上的成年人
  2. 经医疗保健提供者评估符合HIV暴露前预防（PrEP）使用资格

  3. 正在接受或即将开始长效注射PrEP，定义为：

    1. 研究入组时正在使用CAB或LEN长效注射PrEP
    2. 在研究入组后30天内开始使用CAB或LEN长效注射PrEP
  4. 在肯塔基州路易斯维尔市接受PrEP服务
  5. 能够提供知情同意并完成研究评估

排除标准：

  1. 入组前已确诊HIV感染
  2. 目前正在口服PrEP且无转为长效注射PrEP的计划
  3. 对LEN或CAB过敏
  4. 已怀孕或计划怀孕
  5. 由主要研究者酌情决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
LEN LAI 暴露前预防
接受或开始使用LEN LAI PrEP的人员
其他：访谈和调查以评估两种药物间的患者报告结果。
无干预，两个队列将接受相同的调查和访谈。
CAP LAI PrEP
正在接受或开始使用CAB LAI PrEP
其他：访谈和调查以评估两种药物间的患者报告结果。
无干预，两个队列将接受相同的调查和访谈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LAI-SQ-6 调查，长效注射剂满意度问卷
大体时间：入组时间，6个月，12个月
本研究的主要终点是比较CAB和LEN LAI PrEP的治疗满意度，通过长效注射剂满意度问卷（LAI-SQ-6）进行测量，该问卷是从药物治疗满意度问卷-9（TSQM-9）[12]针对LAI疗法改编而来。 该问卷最低可能得分为0分，最高可能得分为36分。 分数越高表示满意度越高，而分数较低则表明在患者使用注射药物的体验方面存在改进空间。
入组时间，6个月，12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持使用注射型PrEP
大体时间：6个月和12个月
根据用药管理数据计算覆盖天数比例（PDC）并识别治疗间隔。
6个月和12个月
注射依从性
大体时间：入组，6个月，12个月

通过注射依从性评定量表（IARS）进行测量。 IARS是一种是/否问卷，旨在收集使用长效注射药物患者的宝贵见解，使提供者能够通过解决与注射计划依从性、注射感知以及副作用影响相关的顾虑来提高依从性。

如果患者对问题1-5回答“否”，对问题7-8回答“是”（表明持续接受注射、对药物的保护效果有信心，并积极参与治疗方案），则被视为依从。

如果患者对问题1-5回答“是”（表明因遗忘或缺乏一致性而错过或延迟注射）或对问题9-10回答“是”（表明对注射过程有负面感受，这可能意味着不适或副作用影响依从性），则被视为不依从。
入组，6个月，12个月
注射部位反应
大体时间：入组、6个月、12个月

注射部位反应问卷（ISRQ）用于患者报告症状——DAIDS输液和注射部位反应分级标准。 ISRQ是一个是/否问卷，旨在收集使用长效注射药物的患者的宝贵见解，使医疗服务提供者能够评估患者感知的注射药物反应严重程度。

评分和解释：

轻度注射部位反应（ISR）：如果患者对1-2个症状回答“是”，则视为轻度ISR。

中度ISR：如果患者对3个症状回答“是”，则视为中度ISR。

重度ISR：如果患者对≥4个症状回答“是”，则视为重度ISR。
入组、6个月、12个月
HIV预防有效性
大体时间：基线、6个月和12个月
在研究期间复核HIV检测结果以确认新发HIV诊断。
基线、6个月和12个月
合并感染性传播疾病的发生率
大体时间：入组、6个月和12个月
审查常规性传播感染检测结果，以确定共发性传播感染的发病率。
入组、6个月和12个月
患者认知与偏好
大体时间：入组、6个月和12个月
通过可注射PrEP体验访谈（IPEI）在20名患者亚组中进行了探索。
入组、6个月和12个月
持续护理
大体时间：6个月和12个月
通过预约出席比例（PAA）和计划研究结束访视患者比例（PESV）进行评估。
6个月和12个月
访视负担指数
大体时间：6个月和12个月
通过每位患者与PrEP相关的就诊次数进行评估（即：提供者就诊、注射就诊、实验室就诊，以及因PrEP不良反应和/或额外STI筛查而进行的紧急/急诊科就诊）。
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anupama Raghuram MD

合作者

Gilead Sciences
University of Louisville

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
  • U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
  • Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
  • Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
  • Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
  • Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
  • Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
  • Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
  • Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
  • CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
  • Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
  • HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
  • Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
  • CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月15日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-N0026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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