PROs du PrEP VIH injectable à action prolongée (IMPACT)
Amélioration des résultats de la prévention du VIH : Perspectives sur les préférences médicamenteuses déclarées par les patients, l'adhésion et les résultats cliniques concernant la prophylaxie pré-exposition (PrEP) injectable à longue durée d'action (LAI) contre le VIH (IMPACT) dans un État du Sud des États-Unis
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité en conditions réelles, la satisfaction des patients et les résultats cliniques de la PrEP injectable à longue action (LAI) avec le lenacapavir (LEN) par rapport au cabotegravir (CAB) à travers des enquêtes et des entretiens.
Les participants recevant ou initiant la PrEP injectable dans le cadre de leurs soins médicaux habituels rempliront des enquêtes et participeront à des entretiens lors de trois visites d'étude sur une période de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NIDI Research Clinic
- Numéro de téléphone: 502-861-4646
- E-mail: SystemNIDI@nortonhealthcare.org
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Healthcare
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Contact:
- NIDI Research Clinic
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
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Contact:
- Elana Nance
- Numéro de téléphone: 502-852-0418
- E-mail: e.nance@louisville.edu
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Sous-enquêteur:
- Jelani Kerr, MSPH, PhD
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
- University of Louisville, Kent School of Social Work
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Contact:
- Elana Nance
- Numéro de téléphone: 502-852-0418
- E-mail: e.nance@louisville.edu
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Sous-enquêteur:
- Lesley Harris, MSW, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Considérés comme éligibles à la PrEP VIH par le prestataire de soins de santé
Recevant ou initiant une PrEP LAI, définie comme :
- Utilisation actuelle de CAB ou LEN LAI PrEP à l'entrée dans l'étude
- Initiation de CAB ou LEN LAI PrEP dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
- Recevant des services de PrEP à Louisville, KY
- Capable de fournir un consentement éclairé et de réaliser les évaluations de l'étude
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de VIH avant l'inscription
- Actuellement sous PrEP orale sans projet de passer à la PrEP LAI
- Hypersensibilités à LEN ou CAB
- Enceinte ou projetant de le devenir
- Discrétion de l'investigateur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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LEN LAI PrEP
Les personnes recevant ou initiant la PrEP LEN LAI
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Aucune intervention, les deux cohortes recevront les mêmes enquêtes et entretiens.
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CAP LAI PrEP
Ceux qui reçoivent ou initient la PrEP CAB LAI
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Aucune intervention, les deux cohortes recevront les mêmes enquêtes et entretiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction des injections à action prolongée, Enquête LAI-SQ-6
Délai: Temps d'inclusion, 6 mois, 12 mois
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L'objectif principal de cette étude est de comparer la satisfaction du traitement par CAB et LEN LAI PrEP, mesurée par le Questionnaire de satisfaction des injections à action prolongée (LAI-SQ-6), adapté pour la thérapie LAI à partir du Questionnaire de satisfaction du traitement médicamenteux-9 (TSQM-9) [12].
Le score minimum possible sur ce questionnaire est de 0 et le score maximum possible sur ce questionnaire est de 36.
Les scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée, tandis que les scores plus bas suggèrent des domaines d'amélioration dans l'expérience des patients avec les médicaments injectables.
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Temps d'inclusion, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistance avec la PrEP injectable
Délai: 6 mois et 12 mois
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Calculé par la proportion de jours couverts (PDC) et l'identification des interruptions de traitement à l'aide des données d'administration des médicaments.
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6 mois et 12 mois
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Adhésion à l'Injection
Délai: Inclusion, 6 mois, 12 mois
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Mesuré par l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux injections (IARS). L'IARS est un questionnaire Oui/Non conçu pour recueillir des informations précieuses auprès des patients utilisant des médicaments injectables à action prolongée, permettant aux prestataires d'améliorer l'adhésion en abordant les préoccupations liées au respect du calendrier d'injection, à la perception de l'injection et à l'impact des effets secondaires. Un patient est considéré comme adhérent s'il répond « Non » aux questions 1-5 et « Oui » aux questions 7-8 (indiquant une participation régulière aux injections, une confiance dans l'effet protecteur du médicament et un engagement positif envers le régime). Un patient est considéré comme non adhérent s'il répond « Oui » aux questions 1-5 (indiquant des injections manquées ou retardées en raison d'oublis ou d'un manque de régularité) ou « Oui » aux questions 9-10 (indiquant des sentiments négatifs à propos du processus d'injection, ce qui peut signaler un inconfort ou des effets secondaires affectant l'adhésion). |
Inclusion, 6 mois, 12 mois
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Réactions au site d'injection
Délai: Inscription, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire sur les réactions au site d'injection (ISRQ) pour les symptômes rapportés par les patients - Critères DAIDS pour la gradation des réactions au site de perfusion et d'injection. L'ISRQ est un questionnaire Oui/Non et constitue un outil destiné à recueillir des informations précieuses auprès des patients utilisant des médicaments injectables à action prolongée, permettant aux prestataires d'évaluer la sévérité perçue par les patients des réactions aux médicaments injectables. Notation et Interprétation : Réaction légère au site d'injection (ISR) : Un patient est considéré comme ayant une ISR légère s'il répond "Oui" à 1-2 symptômes. ISR modérée : Un patient est considéré comme ayant une ISR modérée s'il répond "Oui" à 3 symptômes. ISR sévère : Un patient est considéré comme ayant une ISR sévère s'il répond "Oui" à ≥ 4 symptômes. |
Inscription, 6 mois, 12 mois
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Efficacité de la prévention du VIH
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Examen des résultats des tests de dépistage du VIH pour confirmer les nouveaux diagnostics de VIH pendant la période de l'étude.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Incidence des IST concomitantes
Délai: Recrutement, 6 mois et 12 mois
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Examiner les résultats des tests IST de routine pour déterminer l'incidence des IST concomitantes.
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Recrutement, 6 mois et 12 mois
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Perceptions et préférences des patients
Délai: Inscription, 6 mois et 12 mois
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Exploré dans un sous-groupe de 20 patients via l'entretien sur l'expérience de la PrEP injectable (IPEI).
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Inscription, 6 mois et 12 mois
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Maintien dans les soins
Délai: 6 mois et 12 mois
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Évalué par la proportion de rendez-vous honorés (PAA) et la proportion de patients ayant effectué une visite de fin d'étude programmée (PESV).
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6 mois et 12 mois
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Indice de Charge des Visites
Délai: 6 mois et 12 mois
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Évalué par le nombre de visites liées à la PrEP par patient (c'est-à-dire les visites chez le prestataire, les visites pour injection, les visites de laboratoire et les visites urgentes/aux urgences pour des réactions indésirables à la PrEP et/ou un dépistage supplémentaire des IST).
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
- Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
- Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
- Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
- Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
- Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
- Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
- CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
- Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
- HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
- Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
- CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-N0026
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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