Langwerkende injecteerbare HIV-PrEP PRO's (IMPACT)
Verbetering van HIV-preventieresultaten: Inzichten in Langwerkende Injecteerbare (LAI) HIV Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) Patiëntgerapporteerde Medicatievoorkeuren, Therapietrouw en Klinische Resultaten (IMPACT) in een Zuidelijke Amerikaanse Staat
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de effectiviteit in de praktijk, patiënttevredenheid en klinische resultaten van LAI PrEP met lenacapavir (LEN) versus cabotegravir (CAB) via enquêtes en interviews.
Deelnemers die LAI PrEP ontvangen of starten als onderdeel van hun reguliere medische zorg zullen enquêtes en interviews invullen tijdens drie studiebezoeken over een periode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NIDI Research Clinic
- Telefoonnummer: 502-861-4646
- E-mail: SystemNIDI@nortonhealthcare.org
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Healthcare
-
Contact:
- NIDI Research Clinic
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
-
Contact:
- Elana Nance
- Telefoonnummer: 502-852-0418
- E-mail: e.nance@louisville.edu
-
Onderonderzoeker:
- Jelani Kerr, MSPH, PhD
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
- University of Louisville, Kent School of Social Work
-
Contact:
- Elana Nance
- Telefoonnummer: 502-852-0418
- E-mail: e.nance@louisville.edu
-
Onderonderzoeker:
- Lesley Harris, MSW, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- In aanmerking komend voor hiv-PrEP volgens zorgverlener
Ontvangt of start met LAI-PrEP, gedefinieerd als:
- Huidig gebruik van CAB- of LEN-LAI-PrEP bij studie-start
- Start van CAB- of LEN-LAI-PrEP binnen 30 dagen na inschrijving
- Ontvangt PrEP-diensten in Louisville, KY
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studiebeoordelingen te voltooien
Exclusiecriteria:
- Hiv-diagnose voor inschrijving
- Momenteel orale PrEP zonder plannen om over te stappen op LAI-PrEP
- Overgevoeligheid voor LEN of CAB
- Zwanger of van plan zwanger te worden
- Onderzoeksleider discretie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LEN LAI PrEP
Degenen die LEN LAI PrEP ontvangen of starten
|
Geen interventie, de twee cohorten zullen dezelfde enquêtes en interviews ontvangen.
|
|
CAP LAI PrEP
De personen die CAB LAI PrEP ontvangen of initiëren
|
Geen interventie, de twee cohorten zullen dezelfde enquêtes en interviews ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LAI-SQ-6 Enquête, Langwerkend Injecteerbaar Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving, 6 maanden, 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de behandelings tevredenheid van CAB en LEN LAI PrEP te vergelijken, gemeten met de Long-Acting Injectable Satisfaction Questionnaire (LAI-SQ-6), aangepast voor LAI-therapie vanuit de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 (TSQM-9) [12].
De minimaal mogelijke score op deze vragenlijst is 0 en de maximaal mogelijke score op deze vragenlijst is 36.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid, terwijl lagere scores gebieden voor verbetering in de patiëntervaring met injecteerbare medicatie suggereren.
|
Tijd van inschrijving, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volhouden van injecteerbare PrEP
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Berekend op basis van het aandeel gedekte dagen (PDC) en identificatie van hiaten in de behandeling met behulp van gegevens over medicijntoediening.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Injectietrouw
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met de Injection Adherence Rating Scale (IARS). De IARS is een Ja/Nee-vragenlijst die bedoeld is om waardevolle inzichten te verzamelen van patiënten die langwerkende injecteerbare medicatie gebruiken, zodat zorgverleners de therapietrouw kunnen verbeteren door zorgen aan te pakken die verband houden met de injectieschema's, de perceptie van de injectie en de impact van bijwerkingen. Een patiënt wordt als therapietrouw beschouwd als ze "Nee" antwoorden op vragen 1-5 en "Ja" op vragen 7-8 (wat duidt op consistente aanwezigheid bij injecties, vertrouwen in het beschermende effect van het medicijn en positieve betrokkenheid bij het regime). Een patiënt wordt als niet-therapietrouw beschouwd als ze "Ja" antwoorden op vragen 1-5 (wat duidt op gemiste of uitgestelde injecties door vergeetachtigheid of gebrek aan consistentie) of "Ja" op vragen 9-10 (wat duidt op negatieve gevoelens over het injectieproces, wat kan wijzen op ongemak of bijwerkingen die de therapietrouw beïnvloeden). |
Inschrijving, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Injectieplaatsreacties
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 maanden, 12 maanden
|
Injectieplaatsreactievragenlijst (ISRQ) voor door patiënten gerapporteerde symptomen - DAIDS-criteria voor het beoordelen van infuus- en injectieplaatsreacties. De ISRQ is een Ja/Nee-vragenlijst en is een hulpmiddel bedoeld om waardevolle inzichten van patiënten die langwerkende injecteerbare medicatie gebruiken vast te leggen, zodat zorgverleners de door patiënten ervaren ernst van reacties op injecteerbare geneesmiddelen kunnen beoordelen. Scoring en interpretatie: Milde injectieplaatsreactie (ISR): Een patiënt wordt beschouwd als een milde ISR te hebben als zij "Ja" antwoorden op 1-2 symptomen. Matige ISR: Een patiënt wordt beschouwd als een matige ISR te hebben als zij "Ja" antwoorden op 3 symptomen. Ernstige ISR: Een patiënt wordt beschouwd als een ernstige ISR te hebben als zij "Ja" antwoorden op ≥ 4 symptomen. |
Inschrijving, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Effectiviteit van HIV-preventie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Het beoordelen van HIV-testresultaten om nieuwe HIV-diagnoses tijdens de studieperiode te bevestigen.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Incidentie van gelijktijdig voorkomende SOA's
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 maanden en 12 maanden
|
Het beoordelen van routinematige SOA-testresultaten om de incidentie van gelijktijdig voorkomende SOA's te bepalen.
|
Inschrijving, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Patiëntpercepties en voorkeuren
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 maanden en 12 maanden
|
Onderzocht in een subgroep van 20 patiënten via het injecteerbare PrEP-ervaringsinterview (IPEI).
|
Inschrijving, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Retentie in Zorg
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeeld via het aandeel afspraken die werden bijgewoond (PAA) en het aandeel patiënten met een geplande eindstudiebezoek (PESV).
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Bezoekbelastingindex
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Geëvalueerd aan de hand van het aantal PrEP-gerelateerde bezoeken per patiënt (d.w.z. bezoeken aan de zorgverlener, injectiebezoeken, laboratoriumbezoeken en spoed-/SEH-bezoeken voor bijwerkingen van PrEP en/of aanvullende SOA-screening).
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
- Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
- Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
- Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
- Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
- Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
- Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
- CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
- Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
- HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
- Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
- CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-N0026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .