プラスチック製胆道ステント交換に対する陽性胆汁培養の影響 (TEMPEST 2)
2026年1月23日 更新者：Andrei Voiosu、Clinical Hospital Colentina
この前向き、単施設、無作為化比較試験は、プラスチックステント留置を伴う初回ERCPにおける胆汁培養陽性が、早期ステント交換の恩恵を受ける患者を特定するかどうかを評価します。
既往に乳頭括約筋切開術のないERCP後に胆汁培養陽性の患者を、個別化スケジューリングが早期ステント閉塞および二次性急性胆管炎を減少させるかどうかを評価するため、1ヶ月対3ヶ月でのステント交換に無作為割り付けします。
調査の概要
詳細な説明
スフィンクテロトミーの既往歴のない患者において、プラスチック製胆管ステント留置時に施行されたERCPで得られた陽性の胆汁培養は、早期ステント閉塞およびそれに続く急性胆管炎の重要な、しかし現在ほとんど無視されている予測因子である可能性があります。 現在出版に向けて提出中の、Colentina Clinical Hospitalの消化器内科で実施されたTEMPEST研究の結果に基づき、この高リスクサブグループにおいてステント交換のための早期スケジュールERCPが臨床的利益を示唆したことから、胆汁培養に基づくステント交換のスケジューリングが臨床転帰を改善できると仮説を立てています。
この仮説を検証するために、初期ERCPで陽性の胆汁培養を有する患者を対象に、1か月での早期ステント交換群と3か月での標準交換群に無作為化して比較する、前向き、単施設、無作為化比較試験を提案します。 主目的は、初期胆汁培養結果に基づく個別化されたスケジューリングが早期急性胆管炎の発生率を減少させるかどうかを決定することであり、それによりERCP後の管理を最適化し、さらなる合併症を予防するためのシンプルで低コストな戦略を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
- 電話番号：+40 21 317 3245
- メール：bogmateescu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrei M. Voiosu, M.D., PhD.
- 電話番号：+40 21 317 3245
- メール：andreivoiosu@gmail.com
研究場所
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Bucharest
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Bucharest、Bucharest、ルーマニア、021025
- Colentina Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳から90歳までの全ての患者で、乳頭部が自然の状態であり、プラスチック製胆管ステント留置を必要とするいかなる病因による閉塞性黄疸を有し、初回ERCP時に胆汁培養が陽性であり、書面によるインフォームドコンセント（患者または法的保護者から取得）を提供できる患者。
除外基準:
- 過去のERCP試行歴がある患者
- 胆道消化管外科的または内視鏡的吻合がある患者
- 認知的、法的、または医学的理由によりインフォームドコンセントを提供できない患者
- ERCP後1ヶ月以内に外科的切除が予定されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
施設の基準に基づく標準的な経過観察とステント交換
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施設の基準に従った3ヶ月での標準的ステント交換
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アクティブコンパレータ：迅速な交換
胆汁培養陽性の場合の迅速なコールバック
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アクティブ群の患者は、1か月後にステント交換を予定しますが、対照群の患者は、施設の基準に従い、3か月後にステント交換を予定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定されたステント交換群における1か月後の急性胆管炎発生率と、標準的な3か月後のステント交換群との比較分析
時間枠：登録から3か月後の治療終了まで
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本研究の主要評価項目は、プラスチックステント留置を伴うインデックスERCPにおいて、胆汁培養が陽性であった患者における胆管炎の発生率である。
2群間のアウトカムを比較することにより、本研究は、このハイリスクサブグループにおいて早期のステント交換が、手技関連合併症を減少させることで患者のアウトカムを改善し、現在の標準ではなく個別化された管理戦略を支持することを示すことを目的としている。
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登録から3か月後の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 42/12.12.2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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