阳性胆汁培养对塑料胆道支架更换的影响 (TEMPEST 2)
2026年1月23日 更新者：Andrei Voiosu、Clinical Hospital Colentina
胆汁培养阳性对塑料胆道支架更换的影响
这项前瞻性、单中心、随机对照试验评估了在索引性ERCP（内镜逆行胰胆管造影术）中胆汁培养呈阳性并使用塑料支架的患者，是否能通过早期支架更换获益。
既往无括约肌切开术史且在ERCP后胆汁培养呈阳性的患者将被随机分配至1个月或3个月进行支架更换，以评估个性化时间安排是否能减少早期支架堵塞及继发性急性胆管炎的发生。
研究概览
详细说明
在既往无括约肌切开史并接受塑料胆道支架置入的患者中，于首次ERCP时获得的阳性胆汁培养结果可能是一个关键但当前基本被忽视的预测指标，可用于预测早期支架堵塞及后续急性胆管炎的发生。基于TEMPEST研究（由Colentina临床医院消化内科开展，目前已提交发表）的结果，该研究提示在此高风险亚组中，早期按计划进行ERCP支架更换具有临床获益，我们假设基于胆汁培养结果指导的支架更换计划可以改善临床结局。
为验证这一假设，我们提出一项前瞻性、单中心、随机对照试验，比较在首次ERCP时胆汁培养呈阳性的患者，随机分配至1个月早期支架更换组与3个月标准更换组。主要目标是确定基于初始胆汁培养结果的个性化计划是否能降低早期急性胆管炎的发生率，从而提供一种简单、低成本的策略，以优化ERCP术后管理并预防进一步并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
- 电话号码：+40 21 317 3245
- 邮箱：bogmateescu@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Andrei M. Voiosu, M.D., PhD.
- 电话号码：+40 21 317 3245
- 邮箱：andreivoiosu@gmail.com
学习地点
-
-
Bucharest
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Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、021025
- Colentina Clinical Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有年龄在18至90岁之间，具有天然乳头、任何病因引起的梗阻性黄疸需要放置塑料胆道支架，且在索引ERCP时胆汁培养呈阳性，并能提供书面知情同意书（由患者或法定监护人提供）的患者。
排除标准：
- 既往尝试过ERCP
- 有胆道-消化道外科或内镜下吻合的患者
- 因认知、法律或医学原因无法提供知情同意
- 计划在ERCP后一个月内进行手术切除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照
根据机构规范进行标准随访和支架更换
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根据机构规范在三个月时进行标准支架更换
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有源比较器：快速交换
胆汁培养阳性时快速回电
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根据现行的机构规范，与对照组在三个月进行预定支架更换相比，积极治疗组的患者将在一个月进行预定支架更换。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划性支架更换组（一个月）与标准支架更换组（三个月）急性胆管炎发生率的比较分析
大体时间：从入组到为期三个月的治疗结束
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本研究的主要终点是在初次ERCP术中胆汁培养阳性并放置塑料支架的患者中胆管炎的发生率。
通过比较两组之间的结果，本研究旨在证明在这一高风险亚组中更早更换支架能够通过减少手术相关并发症来改善患者预后，从而支持一种个性化管理策略，而非当前的标准方案。
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从入组到为期三个月的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 42/12.12.2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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