Effekten av positiva gallkulturer på utbyte av plastiska gallstenter (TEMPEST 2)
Påverkan av positiva gallkulturer vid byte av plastgallsrör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En positiv gallkultur erhållen vid index-ERCP hos patienter utan tidigare sfinkterotomihistoria som genomgår plastisk gallstentning kan representera en nyckel, men för närvarande i stor utsträckning förbisedd, prediktor för tidig stentoklusion och efterföljande akut kolangit. Baserat på resultaten från TEMPEST-studien, genomförd på Gastroenterologiavdelningen på Colentina Clinical Hospital (för närvarande insänd för publicering), som tydde på en klinisk fördel med tidigare schemalagd ERCP för stentbyte i denna högriskundergrupp, föreslår vi hypotesen att gallkulturstyrd schemaläggning av stentbyte kan förbättra kliniska utfall.
För att testa denna hypotes föreslår vi en prospektiv, unicentrisk, randomiserad kontrollerad studie som jämför patienter med positiva gallkulturer vid index-ERCP randomiserade till tidigt stentbyte efter 1 månad kontra standardbyte efter 3 månader. Det primära målet är att fastställa om personanpassad schemaläggning baserad på initiala gallkulturresultat minskar incidensen av tidig akut kolangit, och därigenom erbjuder en enkel, lågkostnadsstrategi för att optimera post-ERCP-hantering och förhindra ytterligare komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +40 21 317 3245
- E-post: bogmateescu@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrei M. Voiosu, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +40 21 317 3245
- E-post: andreivoiosu@gmail.com
Studieorter
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 021025
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter mellan 18 och 90 år med ursprunglig papilla och obstruktiv gulsot av vilken etiologi som helst som kräver placering av plastbiliär stent, med en positiv gallkultur vid index-ERCP som kan ge skriftligt informerat samtycke (inhämtat från patienten eller laglig vårdnadshavare).
Exklusionskriterier:
- tidigare ERCP-försök
- patienter med biliodigestiva kirurgiska eller endoskopiska anastomoser
- oförmåga att ge informerat samtycke på grund av kognitiva, juridiska eller medicinska skäl
- planerad kirurgisk resektion inom en månad efter ERCP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontroll
standarduppföljning och stentbyte enligt institutionsnorm
|
standard stentbyte efter tre månader enligt institutionella normer
|
|
Aktiv komparator: snabb utbyte
snabb återkoppling vid positiv gallkultur
|
Patienter i den aktiva armen kommer att ha schemalagd stentbyte efter en månad, jämfört med de i kontrollarmen, som kommer att ha schemalagd stentbyte efter tre månader, enligt de gällande institutionella normerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande analys av incidensen av akut kolangit i gruppen med planerat stentbyte, efter en månad, jämfört med standard stentbyte efter tre månader
Tidsram: från anmälan till behandlingens slut efter tre månader
|
Den primära slutpunkten för denna studie är förekomsten av kolangit hos patienter med en positiv gallkulturer vid index-ERCP med placering av plaststent.
Genom att jämföra utfallen mellan de två grupperna syftar studien till att visa att tidigare stentbyte i denna högt riskgrupp förbättrar patientens utfall genom att minska ingreppsrelaterade komplikationer, vilket stödjer en personlig hanteringsstrategi istället för den nuvarande standarden.
|
från anmälan till behandlingens slut efter tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 42/12.12.2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .