Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad pozitivních žlučových kultur na výměnu plastických žlučových stentů (TEMPEST 2)

23. ledna 2026 aktualizováno: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Dopad pozitivních kultur žluče na výměnu plastických žlučových stentů

Tato prospektivní, jednoústavní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda pozitivní kultura žluči při indexové ERCP s plastikovým stentováním identifikuje pacienty, kteří profitují z dřívější výměny stentu. Pacienti bez předchozí anamnézy sfinkterotomie a s pozitivními kulturami žluči po ERCP budou randomizováni na výměnu stentu za 1 měsíc versus 3 měsíce, aby se posoudilo, zda personalizované plánování snižuje časnou okluzi stentu a sekundární akutní cholangitidu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozitivní kultura žluči získaná při indexové ERCP u pacientů bez předchozí anamnézy sfinkterotomie podstupujících plastickou biliární stentaci může představovat klíčový, avšak v současnosti převážně ignorovaný prediktor časné okluze stentu a následné akutní cholangitidy. Na základě zjištění studie TEMPEST, provedené na gastroenterologickém oddělení Colentina Clinical Hospital (v současnosti předložené k publikaci), která naznačila klinický přínos dříve naplánované ERCP pro výměnu stentu v této vysoce rizikové podskupině, předpokládáme, že načasování výměny stentu vedené kulturou žluči může zlepšit klinické výsledky.

K ověření této hypotézy navrhujeme prospektivní, unicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající pacienty s pozitivní kulturou žluči při indexové ERCP randomizované k časné výměně stentu za 1 měsíc versus standardní výměně za 3 měsíce. Primárním cílem je zjistit, zda personalizované načasování na základě výsledků počáteční kultury žluči snižuje incidenci časné akutní cholangitidy, čímž nabízí jednoduchou, nízkonákladovou strategii k optimalizaci post-ERCP managementu a prevenci dalších komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: +40 21 317 3245
  • E-mail: bogmateescu@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 021025
        • Colentina Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 až 90 let s původní papilou a obstrukční žloutenkou jakékoli etiologie vyžadující umístění plastického žlučového stentu, s pozitivní kulturou žluči při indexové ERCP, kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas (získaný od pacienta nebo zákonného pečovatele).

Kritéria vyloučení:

  • předchozí pokusy o ERCP
  • pacienti s bilio-digestivní chirurgickou nebo endoskopickou anastomózou
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas z kognitivních, právních nebo lékařských důvodů
  • plánovaná chirurgická resekce do jednoho měsíce po ERCP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrola
standardní následná péče a výměna stentu podle institucionální normy
Jiný: výměna stentu
standardní výměna stentu po třech měsících podle institucionálních norem
Aktivní komparátor: rychlá výměna
rychlý zpětný kontakt v případě pozitivní kultury žluči
Jiný: Naplánovaná výměna biliárního stentu za měsíc
Pacienti v aktivní větvi studie budou mít plánovanou výměnu stentu po jednom měsíci, na rozdíl od pacientů v kontrolní větvi, kteří budou mít plánovanou výměnu stentu po třech měsících, v souladu s platnými institucionálními normami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komparativní analýza incidence akutní cholangitidy ve skupině s plánovanou výměnou stentu po jednom měsíci vs. standardní výměna stentu po třech měsících
Časové okno: od zápisu do konce léčby po třech měsících
Primárním cílem této studie je incidence cholangitidy u pacientů s pozitivní kulturou žluči při indexové ERCP s umístěním plastového stentu. Porovnáním výsledků mezi oběma skupinami studie usiluje o prokázání, že dřívější výměna stentu v této vysoce rizikové podskupině zlepšuje výsledky pacientů snížením komplikací souvisejících s výkonem, což podporuje personalizovanou strategii léčby namísto současného standardu.
od zápisu do konce léčby po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Colentina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 42/12.12.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na výměna stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit