A pozitív epe-tenyészetek hatása a műanyag epevezeték-stent cseréjére (TEMPEST 2)
A pozitív epekultúrák hatása a műanyag epevezeték-stent cseréjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pozitív epekultúra, amelyet a kezdő ERCP során nyernek olyan betegeknél, akiknek nincs előzménye papillotomáról és műanyag epevezeték-stentet kapnak, kulcsfontosságú, de jelenleg nagyrészt figyelmen kívül hagyott prediktor lehet a korai stent elzáródás és a következő akut cholangitis szempontjából. A TEMPEST Tanulmány eredményei alapján, amelyet a Colentina Klinikai Kórház Gastroenterológiai Osztályán végeztek (jelenleg publikálásra benyújtva), és amely klinikai előnyt sugallt a korábban ütemezett ERCP-nek a stent cseréjében ebben a magas kockázatú alcsoportban, azt feltételezzük, hogy az epekultúra által vezérelt stentcsere-ütemezés javíthatja a klinikai kimeneteleket.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy prospektív, unicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálatot javasolunk, amely összehasonlítja azokat a betegeket, akiknek pozitív epekultúrája van a kezdő ERCP során, és akiket véletlenszerűen kiosztanak korai stentcseréhez 1 hónap múlva, szemben a szabványos cserével 3 hónap múlva. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az a kezdeti epekultúra eredményeire alapozott személyre szabott ütemezés csökkenti-e a korai akut cholangitis előfordulását, ezáltal egy egyszerű, alacsony költségű stratégiát kínálva az ERCP utáni kezelés optimalizálására és a további szövődmények megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
- Telefonszám: +40 21 317 3245
- E-mail: bogmateescu@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrei M. Voiosu, M.D., PhD.
- Telefonszám: +40 21 317 3245
- E-mail: andreivoiosu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Románia, 021025
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden 18 és 90 év közötti beteg, akinek eredeti papillája van, és etiológiától függetlenül obstruktív sárgasággal küzd, amely műanyag epevezeték-stent elhelyezést igényel, pozitív epekultúrával az index ERCP-n, és aki írásbeli tájékoztatott hozzájárulást tud adni (a betegtől vagy törvényes gondviselőtől).
Kizárási kritériumok:
- korábbi ERCP-kísérletek
- biliodigesztív sebészi vagy endoszkópos anastomózissal rendelkező betegek
- tájékoztatott hozzájárulás megadásának képtelensége kognitív, jogi vagy orvosi okok miatt
- tervezett sebészi reszekció egy hónapon belül az ERCP után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző
intézményi normának megfelelő szabványos utókövetés és sztentcsere
|
standard sztent cseréje három hónap után az intézményi normák szerint
|
|
Aktív összehasonlító: gyors csere
gyors visszahívás pozitív epekultúra esetén
|
Az aktív csoportba tartozó betegeknél egy hónapos időközönként tervezett sztentcserét végeznek, szemben a kontroll csoportba tartozókkal, akiknél három hónapos időközönként tervezett sztentcserét végeznek, a jelenleg érvényben lévő intézményi normák szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlító elemzés a heveny kolangitisz előfordulási arányairól a tervezett sztentcsere csoportban egy hónap után, a három hónapos sztentcsere csoporthoz képest
Időkeret: a beiratkozástól a három hónapos kezelés végéig
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a cholangitisz előfordulási gyakorisága azon betegeknél, akiknél a kezdő ERCP során pozitív epemintát találtak és műanyag sztentet helyeztek el.
A két csoport eredményeinek összehasonlásával a vizsgálat azt kívánja bizonyítani, hogy a korábbi sztentcsere ebben a magas kockázatú alcsoportban javítja a betegek kimenetelét azáltal, hogy csökkenti az eljáráshoz kapcsolódó szövődményeket, támogatva ezzel egy személyre szabott kezelési stratégiát a jelenlegi szabvány helyett.
|
a beiratkozástól a három hónapos kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 42/12.12.2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .