Effekten av positive gallekulturer på utskifting av plastisk galleveisdrain (TEMPEST 2)
Effekt av positive gallesekkprøver ved utskifting av plastikk-gallestent
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En positiv gallekultur oppnådd ved indeks-ERCP hos pasienter uten tidligere historikk med sfinkterotomi som gjennomgår plastisk gallegangstenting, kan representere en nøkkel, men for tiden stort sett oversett, prediktor for tidlig stentokklusjon og påfølgende akutt kolangitt. Basert på funnene fra TEMPEST-studien, utført ved Gastroenterologisk avdeling på Colentina Clinical Hospital (for tiden innsendt til publisering), som antydet en klinisk fordel ved tidligere planlagt ERCP for stentbytte i denne høyt risikable undergruppen, antar vi at gallekulturveiledet planlegging av stentbytte kan forbedre kliniske utfall.
For å teste denne hypotesen foreslår vi en prospektiv, unicentrisk, randomisert kontrollert studie som sammenligner pasienter med positive gallekulturer ved indeks-ERCP som randomiseres til tidlig stentbytte etter 1 måned versus standard bytte etter 3 måneder. Det primære målet er å avgjøre om personlig tilpasset planlegging basert på innledende gallekulturresultater reduserer forekomsten av tidlig akutt kolangitt, og dermed tilbyr en enkel, lavkoststrategi for å optimalisere post-ERCP-håndtering og forhindre ytterligere komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +40 21 317 3245
- E-post: bogmateescu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrei M. Voiosu, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +40 21 317 3245
- E-post: andreivoiosu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 021025
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter mellom 18 og 90 år med naturlig papilla og obstruktiv gulsot av enhver etiologi som krever plastisk gallestent-plassering, med positiv gallesekk-kultur ved indeks-ERCP som kan gi skriftlig informert samtykke (innhentet fra pasienten eller lovlig foresatt).
Eksklusjonskriterier:
- tidligere ERCP-forsøk
- pasienter med bilio-digestive kirurgiske eller endoskopiske anastomoser
- manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitive, juridiske eller medisinske årsaker
- planlagt kirurgisk reseksjon innen én måned etter ERCP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
standard oppfølging og stentbytte i henhold til institusjonell norm
|
standard stentbytte etter tre måneder i henhold til institusjonelle normer
|
|
Aktiv komparator: rask utveksling
rask tilbakekalling ved positiv galledyrkning
|
Pasienter i den aktive gruppen vil ha planlagt stentbytte etter én måned, i motsetning til de i kontrollgruppen, som vil ha planlagt stentbytte etter tre måneder, i henhold til gjeldende institusjonelle normer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komparativ analyse av forekomstsatsene for akutt kolangitt i den planlagte stentbyttegruppen, etter én måned, mot standard stentbytte etter tre måneder
Tidsramme: fra innmelding til slutten av behandlingen etter tre måneder
|
Hovedendepunktet for denne studien er forekomsten av kolangitt hos pasienter med positiv galleskultur ved indeks-ERCP med plaststent-plassering.
Ved å sammenligne utfallene mellom de to gruppene, tar studien sikte på å vise at tidligere stentbytte i denne høye risiko-undergruppen forbedrer pasientutkommet ved å redusere prosedyre-relaterte komplikasjoner, og støtter en personalisert behandlingsstrategi i stedet for dagens standard.
|
fra innmelding til slutten av behandlingen etter tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 42/12.12.2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .