Impacto das Culturas Biliares Positivas na Substituição de Stent Biliar de Plástico (TEMPEST 2)
Impacto de Culturas Biliares Positivas na Substituição de Stent Biliar de Plástico
Doentes sem história prévia de esfincterotomia e com culturas biliares positivas após um ERCP serão randomizados para troca do stent ao 1 mês versus 3 meses, para avaliar se a programação personalizada reduz a oclusão precoce do stent e a colangite aguda secundária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma cultura biliar positiva obtida na CPRE inicial em doentes sem história prévia de esfincterotomia submetidos a colocação de stent biliar de plástico pode representar um preditor chave, mas atualmente largamente ignorado, de oclusão precoce do stent e subsequente colangite aguda. Com base nos resultados do Estudo TEMPEST, realizado no Departamento de Gastroenterologia do Hospital Clínico Colentina (atualmente submetido para publicação), que sugeriu um benefício clínico de uma CPRE programada mais precocemente para troca do stent neste subgrupo de alto risco, formulamos a hipótese de que o agendamento guiado pela cultura biliar para a troca do stent pode melhorar os resultados clínicos.
Para testar esta hipótese, propomos um ensaio clínico prospetivo, unicêntrico, randomizado e controlado, comparando doentes com culturas biliares positivas na CPRE inicial randomizados para troca precoce do stent ao 1 mês versus troca padrão aos 3 meses. O objetivo principal é determinar se o agendamento personalizado com base nos resultados iniciais da cultura biliar reduz a incidência de colangite aguda precoce, oferecendo assim uma estratégia simples e de baixo custo para otimizar o manejo pós-CPRE e prevenir complicações adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
- Número de telefone: +40 21 317 3245
- E-mail: bogmateescu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Andrei M. Voiosu, M.D., PhD.
- Número de telefone: +40 21 317 3245
- E-mail: andreivoiosu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 021025
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes entre os 18 e os 90 anos com papila nativa e icterícia obstrutiva de qualquer etiologia que necessitem da colocação de stent biliar plástico, com cultura biliar positiva na CPRE índice e que possam fornecer consentimento informado por escrito (obtido do paciente ou do cuidador legal).
Critérios de Exclusão:
- tentativas prévias de CPRE
- pacientes com anastomoses cirúrgicas ou endoscópicas biliodigestivas
- incapacidade de fornecer consentimento informado por motivos cognitivos, legais ou médicos
- ressecção cirúrgica programada no prazo de um mês após a CPRE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Controlo
seguimento padrão e troca de stent de acordo com a norma institucional
|
troca padrão de stent aos três meses de acordo com as normas institucionais
|
|
Comparador Ativo: troca rápida
chamada rápida em caso de cultura biliar positiva
|
Os doentes do grupo ativo terão substituição programada do stent ao fim de um mês, em comparação com os do grupo de controlo, que terão substituição programada do stent ao fim de três meses, de acordo com as normas institucionais em vigor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise comparativa das taxas de incidência de colangite aguda no grupo de troca programada de stent, ao fim de um mês, versus troca padrão de stent aos três meses
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento aos três meses
|
O principal objetivo deste estudo é a incidência de colangite em doentes com cultura biliar positiva no CPRE índice com colocação de prótese plástica.
Ao comparar os resultados entre os 2 grupos, o estudo pretende demonstrar que a substituição mais precoce da prótese neste subgrupo de alto risco melhora o resultado dos doentes, diminuindo as complicações relacionadas com o procedimento, apoiando uma estratégia de gestão personalizada em vez do padrão atual.
|
desde a inscrição até ao final do tratamento aos três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 42/12.12.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .