Impact des cultures biliaires positives sur l'échange de prothèses biliaires en plastique (TEMPEST 2)
Impact des cultures biliaires positives sur l'échange d'endoprothèse biliaire plastique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une culture biliaire positive obtenue lors de l'ERCP index chez des patients sans antécédent de sphinctérotomie subissant une mise en place de stent biliaire en plastique peut représenter un prédicteur clé, mais actuellement largement ignoré, de l'occlusion précoce du stent et de la cholangite aiguë subséquente. Sur la base des résultats de l'étude TEMPEST, menée au département de gastroentérologie de l'hôpital clinique Colentina (actuellement soumise pour publication), qui suggère un bénéfice clinique d'une ERCP programmée plus tôt pour l'échange de stent dans ce sous-groupe à haut risque, nous émettons l'hypothèse qu'une programmation guidée par la culture biliaire de l'échange de stent peut améliorer les résultats cliniques.
Pour tester cette hypothèse, nous proposons un essai prospectif, unicentrique, randomisé et contrôlé comparant les patients avec des cultures biliaires positives à l'ERCP index randomisés pour un échange précoce du stent à 1 mois versus un échange standard à 3 mois. L'objectif principal est de déterminer si une programmation personnalisée basée sur les résultats initiaux de culture biliaire réduit l'incidence de cholangite aiguë précoce, offrant ainsi une stratégie simple et peu coûteuse pour optimiser la prise en charge post-ERCP et prévenir d'autres complications.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +40 21 317 3245
- E-mail: bogmateescu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrei M. Voiosu, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: +40 21 317 3245
- E-mail: andreivoiosu@gmail.com
Lieux d'étude
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Roumanie, 021025
- Colentina Clinical Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients âgés de 18 à 90 ans avec une papille native et un ictère obstructif de toute étiologie nécessitant la pose d'une endoprothèse biliaire plastique, avec une culture biliaire positive lors de la CPRE index, et pouvant fournir un consentement éclairé écrit (obtenu du patient ou du tuteur légal).
Critères d'exclusion :
- tentatives antérieures de CPRE
- patients avec des anastomoses chirurgicales ou endoscopiques bilio-digestives
- incapacité à fournir un consentement éclairé pour des raisons cognitives, légales ou médicales
- résection chirurgicale prévue dans le mois suivant la CPRE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
suivi standard et échange de stent selon la norme institutionnelle
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échange standard de stent à trois mois selon les normes institutionnelles
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Comparateur actif: échange rapide
rappel rapide en cas de culture biliaire positive
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Les patients du bras actif auront un échange de stent programmé à un mois, contrairement à ceux du bras témoin, qui auront un échange de stent programmé à trois mois, conformément aux normes institutionnelles en vigueur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse comparative des taux d'incidence de l'angiocholite aiguë dans le groupe d'échange de stent programmé à un mois, par rapport à l'échange de stent standard à trois mois
Délai: de l'inclusion à la fin du traitement à trois mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'incidence de la cholangite chez les patients ayant une culture biliaire positive lors de l'ERCP index avec mise en place d'une endoprothèse plastique.
En comparant les résultats entre les 2 groupes, l'étude vise à démontrer qu'un échange précoce de l'endoprothèse dans ce sous-groupe à haut risque améliore l'évolution des patients en réduisant les complications liées à la procédure, soutenant ainsi une stratégie de prise en charge personnalisée plutôt que la norme actuelle.
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de l'inclusion à la fin du traitement à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 42/12.12.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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