Влияние положительных культур желчи на замену пластиковых желчных стентов (TEMPEST 2)
Влияние положительных культур желчи на замену пластиковых билиарных стентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Положительный посев желчи, полученный при первичной ЭРХПГ у пациентов без предшествующей истории сфинктеротомии, проходящих пластиковое билиарное стентирование, может представлять собой ключевой, но в настоящее время в значительной степени игнорируемый предиктор ранней окклюзии стента и последующего острого холангита. Основываясь на результатах исследования TEMPEST, проведенного в отделении гастроэнтерологии Клинической больницы Колентина (в настоящее время представлено для публикации), которые предполагают клиническую пользу более ранней плановой ЭРХПГ для замены стента в этой подгруппе высокого риска, мы предполагаем, что планирование замены стента на основе посева желчи может улучшить клинические исходы.
Для проверки этой гипотезы мы предлагаем проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее пациентов с положительными посевами желчи при первичной ЭРХПГ, рандомизированных на раннюю замену стента через 1 месяц, со стандартной заменой через 3 месяца. Основная цель — определить, снижает ли персонализированное планирование на основе результатов первоначального посева желчи частоту раннего острого холангита, предлагая тем самым простую, недорогую стратегию для оптимизации ведения после ЭРХПГ и предотвращения дальнейших осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
- Номер телефона: +40 21 317 3245
- Электронная почта: bogmateescu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrei M. Voiosu, M.D., PhD.
- Номер телефона: +40 21 317 3245
- Электронная почта: andreivoiosu@gmail.com
Места учебы
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Румыния, 021025
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 18 до 90 лет с нативной папиллой и обструктивной желтухой любой этиологии, требующие установки пластикового билиарного стента, с положительной культурой желчи при индексе ЭРХПГ, которые могут предоставить письменное информированное согласие (полученное от пациента или законного опекуна).
Критерии исключения:
- предыдущие попытки ЭРХПГ
- пациенты с билиодигестивными хирургическими или эндоскопическими анастомозами
- невозможность предоставить информированное согласие по когнитивным, юридическим или медицинским причинам
- запланированное хирургическое удаление в течение одного месяца после ЭРХПГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
стандартное наблюдение и замена стента в соответствии с институциональными нормами
|
стандартная замена стента через три месяца в соответствии с институциональными нормами
|
|
Активный компаратор: быстрый обмен
быстрый обратный вызов в случае положительной культуры желчи
|
Пациенты в активной группе будут иметь запланированную замену стента через один месяц, в отличие от пациентов в контрольной группе, у которых запланированная замена стента будет через три месяца, согласно действующим институциональным нормам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительный анализ частоты возникновения острого холангита в группе плановой замены стента через один месяц по сравнению со стандартной заменой стента через три месяца
Временное ограничение: от включения в исследование до окончания лечения через три месяца
|
Основной конечной точкой данного исследования является частота холангита у пациентов с положительной культурой желчи при индексированной ЭРХПГ с установкой пластикового стента.
Сравнивая результаты между двумя группами, исследование стремится продемонстрировать, что более ранняя замена стента в этой подгруппе высокого риска улучшает исход для пациентов за счет снижения осложнений, связанных с процедурой, поддерживая персонализированную стратегию ведения вместо текущего стандарта.
|
от включения в исследование до окончания лечения через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 42/12.12.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .