플라스틱 담도 스텐트 교체에 대한 양성 담즙 배양의 영향 (TEMPEST 2)
플라스틱 담관 스텐트 교환에 대한 양성 담즙 배양의 영향
연구 개요
상세 설명
플라스틱 담도 스텐트 삽입을 받고 있으며 이전에 유두괄약근 절개술 병력이 없는 환자에서 초기 ERCP 시 얻은 양성 담즙 배양은 조기 스텐트 폐쇄 및 이어지는 급성 담관염의 주요한 예측 인자일 수 있지만, 현재까지 크게 간과되고 있습니다. 출판을 위해 현재 제출된 Colentina 임상 병원의 소화기내과에서 수행된 TEMPEST 연구 결과에 따르면, 이 고위험 하위 그룹에서 스텐트 교환을 위해 조기에 예정된 ERCP의 임상적 이점이 제안되었으며, 우리는 담즙 배양 결과를 기반으로 한 스텐트 교환 일정 조정이 임상 결과를 개선할 수 있다고 가정합니다.
이 가설을 검증하기 위해, 우리는 초기 ERCP 시 양성 담즙 배양 결과를 보인 환자들을 대상으로 1개월에 조기 스텐트 교환군과 3개월에 표준 교환군으로 무작위 배정하여 비교하는 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 시험을 제안합니다. 주요 목적은 초기 담즙 배양 결과를 기반으로 한 맞춤형 일정 조정이 조기 급성 담관염의 발생률을 감소시키는지 확인하여, ERCP 후 관리 최적화 및 추가 합병증 예방을 위한 간단하고 저비용의 전략을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
- 전화번호: +40 21 317 3245
- 이메일: bogmateescu@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrei M. Voiosu, M.D., PhD.
- 전화번호: +40 21 317 3245
- 이메일: andreivoiosu@gmail.com
연구 장소
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 021025
- Colentina Clinical Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원위치 유두를 가지고 있고, 플라스틱 담도 스텐트 삽입이 필요한 모든 원인에 의한 폐쇄성 황달을 가진 18세에서 90세 사이의 모든 환자로서, 색인 ERCP 시 양성 담즙 배양을 보이며, 서면 동의서(환자나 법적 보호자로부터 획득)를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 이전 ERCP 시도
- 담도-소화관 수술적 또는 내시경적 문합을 가진 환자
- 인지적, 법적, 또는 의학적 이유로 인해 동의서를 제공할 수 없는 경우
- ERCP 후 1개월 이내에 예정된 외과적 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 통제
기관 표준에 따른 표준적 후속 조치 및 스텐트 교환
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기관 기준에 따른 3개월 후 표준 스텐트 교환
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활성 비교기: 급속 교환
담즙 배양 양성 시 신속한 회신
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활성 군의 환자는 기관의 규범에 따라 1개월에 스텐트 교환 예정이 있는 반면, 대조군의 환자는 3개월에 스텐트 교환 예정이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예정된 스텐트 교환 그룹(1개월) 대 표준 스텐트 교환(3개월)에서의 급성 담관염 발생률 비교 분석
기간: 등록부터 3개월간의 치료 종료까지
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이 연구의 주요 종료점은 인덱스 ERCP에서 플라스틱 스텐트 삽입 시 양성 담즙 배양을 보인 환자에서 담관염의 발생률입니다.
두 그룹 간 결과를 비교함으로써, 이 연구는 이러한 고위험 하위 그룹에서 조기 스텐트 교환이 시술 관련 합병증을 감소시켜 환자 결과를 개선하며, 현재 표준 대신 맞춤형 관리 전략을 지지한다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.
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등록부터 3개월간의 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 42/12.12.2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 담관염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
스텐트 교환에 대한 임상 시험
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Johns Hopkins University완전한
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Bir HospitalNepal Health Research Council아직 모집하지 않음