Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozytywnych posiewów żółci na wymianę plastikowych stentów żółciowych (TEMPEST 2)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Wpływ dodatnich posiewów żółci na wymianę plastikowych stentów żółciowych

To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy dodatni posiew żółci podczas wstępnej ERCP z założeniem protezy plastikowej identyfikuje pacjentów, którzy skorzystają na wcześniejszej wymianie stentu. Pacjenci bez wcześniejszej historii sfinkterotomii i z dodatnim posiewem żółci po ERCP zostaną losowo przydzieleni do wymiany stentu po 1 miesiącu w porównaniu z 3 miesiącami, aby ocenić, czy spersonalizowane planowanie zmniejsza wczesną okluzję stentu i wtórne ostre zapalenie dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozytywny posiew żółci uzyskany podczas wstępnej ERCP u pacjentów bez wcześniejszej sfinkterotomii, poddawanych plastikowemu stentowaniu dróg żółciowych, może stanowić kluczowy, choć obecnie w dużej mierze pomijany, czynnik predykcyjny wczesnej okluzji stentu i późniejszego ostrego zapalenia dróg żółciowych. Na podstawie wyników badania TEMPEST, przeprowadzonego w Klinice Gastroenterologii Szpitala Klinicznego Colentina (obecnie złożonego do publikacji), które sugerowało korzyści kliniczne wcześniej zaplanowanej ERCP w celu wymiany stentu w tej wysokiej ryzyka podgrupie, postawiliśmy hipotezę, że planowanie wymiany stentu w oparciu o posiew żółci może poprawić wyniki kliniczne.

Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, porównujące pacjentów z pozytywnym posiewem żółci podczas wstępnej ERCP, losowo przydzielonych do wczesnej wymiany stentu po 1 miesiącu w porównaniu ze standardową wymianą po 3 miesiącach. Głównym celem jest ustalenie, czy spersonalizowane planowanie w oparciu o początkowe wyniki posiewu żółci zmniejsza częstość występowania wczesnego ostrego zapalenia dróg żółciowych, oferując tym samym prostą, niskokosztową strategię optymalizacji postępowania po ERCP i zapobiegania dalszym powikłaniom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: +40 21 317 3245
  • E-mail: bogmateescu@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 021025
        • Colentina Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 90 lat z natywną brodawką i żółtaczką mechaniczną dowolnej etiologii wymagającą założenia plastikowego stentu żółciowego, z pozytywnym posiewem żółci podczas wstępnej ERCP, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę (uzyskaną od pacjenta lub prawnego opiekuna).

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze próby ERCP
  • pacjenci z chirurgicznymi lub endoskopowymi zespoleniami żółciowo-pokarmowymi
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody z przyczyn poznawczych, prawnych lub medycznych
  • planowana resekcja chirurgiczna w ciągu miesiąca po ERCP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
standardowa obserwacja pooperacyjna i wymiana stentu zgodnie z normą instytucjonalną
Inny: wymiana stentu
standardowa wymiana stentu po trzech miesiącach zgodnie z normami instytucjonalnymi
Aktywny komparator: szybka wymiana
szybki telefon zwrotny w przypadku pozytywnej hodowli żółci
Inny: Zaplanowana wymiana stentu żółciowego po miesiącu
Pacjenci w ramieniu aktywnym będą mieli zaplanowaną wymianę stentu po miesiącu, w porównaniu do pacjentów w ramieniu kontrolnym, którzy będą mieli zaplanowaną wymianę stentu po trzech miesiącach, zgodnie z obowiązującymi normami instytucjonalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza porównawcza częstości występowania ostrego zapalenia dróg żółciowych w grupie z planową wymianą stentu po jednym miesiącu, w porównaniu ze standardową wymianą stentu po trzech miesiącach
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po trzech miesiącach
Głównym punktem końcowym tego badania jest częstość występowania zapalenia dróg żółciowych u pacjentów z pozytywnym posiewem żółci podczas wstępnej ERCP z założeniem protezy plastikowej. Porównując wyniki w obu grupach, badanie ma na celu wykazanie, że wcześniejsza wymiana protezy w tej podgrupie wysokiego ryzyka poprawia wyniki leczenia pacjentów poprzez zmniejszenie powikłań związanych z procedurą, wspierając spersonalizowaną strategię postępowania zamiast obecnego standardu.
od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42/12.12.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na wymiana stentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj