Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af positive galdevejskulturer på udskiftning af plastikgaldestenter (TEMPEST 2)

23. januar 2026 opdateret af: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Betydningen af positive galdevejskulturers indflydelse på udskiftning af plastikgaldevejsstents

Denne prospektive, unicenter, randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om en positiv galde-kultur ved indeks ERCP med plastic stenting identificerer patienter, der drager fordel af tidligere stent-udskiftning. Patienter uden tidligere historie med sfinkterotomi og positive galde-kulturer efter en ERCP vil blive randomiseret til stent-udskiftning ved 1 måned versus 3 måneder for at vurdere, om personlig planlægning reducerer tidlig stent-okklusion og sekundær akut kolangitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En positiv galdekultur opnået ved den indeks-ERCP hos patienter uden tidligere historie med sfinkterotomi, der gennemgår plastisk galdestent, kan repræsentere en nøgle, men i øjeblikket stort set overset, prædiktor for tidlig stentokklusion og efterfølgende akut kolangitis. Baseret på resultaterne fra TEMPEST-studiet, udført på Gastroenterologiafdelingen på Colentina Klinisk Hospital (i øjeblikket indsendt til publicering), som antydede en klinisk fordel ved tidligere planlagt ERCP til stentudskiftning i denne højrisikoundergruppe, formoder vi, at galdekultur-vejledt planlægning af stentudskiftning kan forbedre de kliniske resultater.

For at teste denne hypotese foreslår vi et prospektivt, unicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner patienter med positive galdekulturer ved indeks-ERCP, randomiseret til tidlig stentudskiftning efter 1 måned versus standard udskiftning efter 3 måneder. Det primære formål er at afgøre, om personliggøret planlægning baseret på indledende galdekulturresultater reducerer incidensen af tidlig akut kolangitis, og dermed tilbyder en enkel, lavprisstrategi til at optimere post-ERCP-håndtering og forhindre yderligere komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +40 21 317 3245
  • E-mail: bogmateescu@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 021025
        • Colentina Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter mellem 18 og 90 år med naturlig papil og obstruktiv gulsot af enhver etiologi, der kræver plastik-gallestentplacering, med en positiv galdekultur ved indeks-ERCP, der kan give skriftligt informeret samtykke (indsamlet fra patienten eller lovlig pårørende).

Eksklusionskriterier:

  • tidligere ERCP-forsøg
  • patienter med bilio-digestive kirurgiske eller endoskopiske anastomoser
  • manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitive, juridiske eller medicinske årsager
  • planlagt kirurgisk resektion inden for en måned efter ERCP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol
standard opfølgning og stentudskiftning i henhold til institutionelle normer
Andet: stentudskiftning
standard stentudskiftning efter tre måneder i henhold til institutionsnormerne
Aktiv komparator: hurtig udveksling
hurtig tilbagekaldelse i tilfælde af positiv galdekultur
Andet: Planlagt udskiftning af galdevejsstent efter en måned
Patienter i den aktive arm vil have planlagt stentudskiftning efter en måned, i modsætning til dem i kontrolarmen, som vil have planlagt stentudskiftning efter tre måneder, i henhold til de institutionelle normer, der er gældende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende analyse af incidensraterne for akut kolangitis i den planlagte stentudskiftningsgruppe efter en måned kontra standard stentudskiftning efter tre måneder
Tidsramme: fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter tre måneder
Studiets primære endpoint er incidensen af kolangitis hos patienter med en positiv galdekultur ved indeks-ERCP med plastikstentplacering. Ved at sammenligne resultaterne mellem de to grupper sigter studiet mod at demonstrere, at tidligere stentudskiftning i denne højrisikoundergruppe forbedrer patientens udfald ved at reducere procedure-relaterede komplikationer, hvilket understøtter en personlig håndteringsstrategi i stedet for den nuværende standard.
fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42/12.12.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolangitis

Kliniske forsøg med stentudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner