Impact van positieve galcultures op het vervangen van plastic galstents (TEMPEST 2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een positieve galcultuur verkregen tijdens de index-ERCP bij patiënten zonder eerdere voorgeschiedenis van sfincterotomie die een plastic galwegstent ondergaan, kan een belangrijke, maar momenteel grotendeels genegeerde, voorspeller zijn van vroege stentocclusie en daaropvolgende acute cholangitis. Gebaseerd op de bevindingen van de TEMPEST-studie, uitgevoerd op de afdeling Maag-, Darm- en Leverziekten van het Colentina Klinisch Ziekenhuis (momenteel ingediend voor publicatie), die een klinisch voordeel suggereerde van eerder geplande ERCP voor stentwisseling in deze hoogrisicogroep, veronderstellen we dat galcultuurgestuurde planning van stentwisseling klinische uitkomsten kan verbeteren.
Om deze hypothese te testen, stellen we een prospectieve, unicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarbij patiënten met positieve galculturen bij index-ERCP gerandomiseerd worden naar vroege stentwisseling na 1 maand versus standaard wisseling na 3 maanden. Het primaire doel is om te bepalen of gepersonaliseerde planning op basis van initiële galcultuurresultaten de incidentie van vroege acute cholangitis vermindert, waardoor een eenvoudige, goedkope strategie wordt geboden om post-ERCP-beheer te optimaliseren en verdere complicaties te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: +40 21 317 3245
- E-mail: bogmateescu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrei M. Voiosu, M.D., PhD.
- Telefoonnummer: +40 21 317 3245
- E-mail: andreivoiosu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 021025
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Alle patiënten tussen 18 en 90 jaar oud met een inheemse papil en obstructieve geelzucht van elke etiologie die plaatsing van een plastic galwegstent vereist, met een positieve galcultuur bij de index-ERCP die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verstrekken (verkregen van de patiënt of wettelijke verzorger).
Uitsluitingscriteria:
- eerdere ERCP-pogingen
- patiënten met bilio-digestieve chirurgische of endoscopische anastomosen
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te verstrekken vanwege cognitieve, wettelijke of medische redenen
- geplande chirurgische resectie binnen één maand na ERCP.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
standaard follow-up en stentwissel volgens institutionele norm
|
standaard stentwissel na drie maanden volgens de institutionele normen
|
|
Actieve vergelijker: snelle uitwisseling
snelle terugbelactie bij positieve galcultuur
|
Patiënten in de actieve arm zullen volgens de geldende institutionele normen een geplande stentwisseling hebben na één maand, in vergelijking met degenen in de controlearm, die een geplande stentwisseling zullen hebben na drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende analyse van de incidentiecijfers van acute cholangitis in de groep met geplande stentvervanging, na één maand, versus standaard stentvervanging na drie maanden
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na drie maanden
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de incidentie van cholangitis bij patiënten met een positieve galcultuur tijdens index-ERCP met plaatsing van een plastic stent.
Door de uitkomsten tussen de 2 groepen te vergelijken, beoogt de studie aan te tonen dat eerdere stentwisseling in deze hoogrisicosubgroep de patiëntuitkomst verbetert door procedure-gerelateerde complicaties te verminderen, wat een gepersonaliseerde managementstrategie ondersteunt in plaats van de huidige standaard.
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 42/12.12.2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .