Impacto de los Cultivos Biliares Positivos en el Recambio de Stents Biliares Plásticos (TEMPEST 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un cultivo biliar positivo obtenido en la CPRE inicial en pacientes sin antecedentes previos de esfinterotomía sometidos a colocación de prótesis biliar de plástico puede representar un predictor clave, aunque actualmente muy ignorado, de la oclusión temprana de la prótesis y la colangitis aguda posterior. Basándose en los hallazgos del Estudio TEMPEST, realizado en el Departamento de Gastroenterología del Hospital Clínico Colentina (actualmente enviado para publicación), que sugirió un beneficio clínico de una CPRE programada antes para el intercambio de prótesis en este subgrupo de alto riesgo, planteamos la hipótesis de que la programación guiada por el cultivo biliar del intercambio de prótesis puede mejorar los resultados clínicos.
Para probar esta hipótesis, proponemos un ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado que compare a pacientes con cultivos biliares positivos en la CPRE inicial aleatorizados para un intercambio temprano de prótesis a 1 mes frente al intercambio estándar a 3 meses. El objetivo principal es determinar si la programación personalizada basada en los resultados del cultivo biliar inicial reduce la incidencia de colangitis aguda temprana, ofreciendo así una estrategia simple y de bajo costo para optimizar el manejo post-CPRE y prevenir complicaciones adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +40 21 317 3245
- Correo electrónico: bogmateescu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrei M. Voiosu, M.D., PhD.
- Número de teléfono: +40 21 317 3245
- Correo electrónico: andreivoiosu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 021025
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes entre 18 y 90 años con papila nativa e ictericia obstructiva de cualquier etiología que requieran colocación de stent biliar plástico, con cultivo biliar positivo en la CPRE índice que puedan proporcionar consentimiento informado por escrito (obtenido del paciente o del cuidador legal).
Criterios de exclusión:
- intentos previos de CPRE
- pacientes con anastomosis quirúrgicas o endoscópicas biliodigestivas
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado por razones cognitivas, legales o médicas
- resección quirúrgica programada dentro del mes posterior a la CPRE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
seguimiento estándar y cambio de stent según la norma institucional
|
cambio estándar de stent a los tres meses según las normas institucionales
|
|
Comparador activo: intercambio rápido
llamada rápida en caso de cultivo biliar positivo
|
Los pacientes del brazo activo tendrán un cambio de stent programado al mes, en comparación con los del brazo de control, que lo tendrán programado a los tres meses, según las normas institucionales vigentes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis comparativo de las tasas de incidencia de colangitis aguda en el grupo de recambio programado de stent, a un mes, frente al recambio estándar de stent a tres meses
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los tres meses
|
El criterio de valoración principal de este estudio es la incidencia de colangitis en pacientes con un cultivo biliar positivo durante la CPRE índice con colocación de prótesis plástica.
Al comparar los resultados entre los 2 grupos, el estudio tiene como objetivo demostrar que el recambio temprano de la prótesis en este subgrupo de alto riesgo mejora el resultado del paciente al disminuir las complicaciones relacionadas con el procedimiento, respaldando una estrategia de manejo personalizada en lugar del estándar actual.
|
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 42/12.12.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .