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Einfluss positiver Gallenkulturen auf den Austausch von Plastik-Gallenstents (TEMPEST 2)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Auswirkungen positiver Gallenkulturen auf den Austausch von Kunststoff-Gallenstents

Diese prospektive, unizentrische, randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob eine positive Gallenkultur bei der Index-ERCP mit Plastikstent Patienten identifiziert, die von einem früheren Stentwechsel profitieren. Patienten ohne vorherige Sphinkterotomie und mit positiven Gallenkulturen nach einer ERCP werden randomisiert, entweder nach 1 Monat oder nach 3 Monaten einen Stentwechsel zu erhalten, um zu beurteilen, ob eine personalisierte Planung frühe Stentokklusionen und sekundäre akute Cholangitis reduziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine positive Gallenkultur, die bei der Index-ERCP bei Patienten ohne vorherige Sphinkterotomie-Anamnese, die ein plastisches Gallenstenting erhalten, gewonnen wird, könnte einen wichtigen, aber derzeit weitgehend ignorierten Prädiktor für eine frühe Stent-Okklusion und eine anschließende akute Cholangitis darstellen. Basierend auf den Ergebnissen der TEMPEST-Studie, die in der Gastroenterologie-Abteilung des Colentina Clinical Hospital durchgeführt wurde (derzeit zur Veröffentlichung eingereicht), die einen klinischen Nutzen einer früher geplanten ERCP zum Stent-Austausch in dieser Hochrisiko-Untergruppe nahelegte, stellen wir die Hypothese auf, dass eine gallenkulturgeleitete Planung des Stent-Austauschs die klinischen Ergebnisse verbessern kann.

Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir eine prospektive, unizentrische, randomisierte kontrollierte Studie vor, die Patienten mit positiven Gallenkulturen bei der Index-ERCP vergleicht, die randomisiert entweder einem frühen Stent-Austausch nach 1 Monat oder einem Standardaustausch nach 3 Monaten zugeteilt werden. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob eine personalisierte Planung basierend auf den anfänglichen Gallenkultur-Ergebnissen die Inzidenz einer frühen akuten Cholangitis reduziert und damit eine einfache, kostengünstige Strategie zur Optimierung des post-ERCP-Managements und zur Verhinderung weiterer Komplikationen bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +40 21 317 3245
  • E-Mail: bogmateescu@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Rumänien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 021025
        • Colentina Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren mit nativer Papille und obstruktiver Gelbsucht jeglicher Ätiologie, die die Platzierung eines plastischen Gallengangstents erfordert, mit einer positiven Gallenkultur bei der Index-ERCP, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben können (vom Patienten oder gesetzlichen Betreuer eingeholt).

Ausschlusskriterien:

  • vorherige ERCP-Versuche
  • Patienten mit biliodigestiven chirurgischen oder endoskopischen Anastomosen
  • Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung aus kognitiven, rechtlichen oder medizinischen Gründen abzugeben
  • geplante chirurgische Resektion innerhalb eines Monats nach ERCP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Standard-Nachsorge und Stent-Austausch gemäß den institutionellen Normen
Sonstiges: Stent-Austausch
Standard-Stentwechsel nach drei Monaten gemäß den institutionellen Normen
Aktiver Komparator: schneller Austausch
schneller Rückruf bei positiver Gallenkultur
Sonstiges: Geplanter Gallengangstent-Austausch nach einem Monat
Patienten im aktiven Arm erhalten gemäß den bestehenden institutionellen Normen einen geplanten Stent-Austausch nach einem Monat, während Patienten im Kontrollarm einen geplanten Stent-Austausch nach drei Monaten erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Analyse der Inzidenzraten von akuter Cholangitis in der Gruppe mit geplantem Stentwechsel nach einem Monat im Vergleich zum Standard-Stentwechsel nach drei Monaten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten
Das primäre Endziel dieser Studie ist die Inzidenz von Cholangitis bei Patienten mit einer positiven Gallenkultur bei der Index-ERCP mit Plastikstent-Implantation. Durch den Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zielt die Studie darauf ab, zu zeigen, dass ein früherer Stentwechsel in dieser Hochrisikountergruppe das Patientenoutcome verbessert, indem prozedurbedingte Komplikationen verringert werden, was eine personalisierte Managementstrategie anstelle des derzeitigen Standards unterstützt.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42/12.12.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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